Klinische Studie zur TQB3205-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Probanden sind freiwillig der Studie beigetreten, haben die Einverständniserklärung unterschrieben und weisen eine gute Compliance auf.
• ≥18 Jahre alt; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) körperlicher Zustand: 0-1; erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• Mindestens 1 messbare Läsion zur Wirksamkeitsbewertung.
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende einverstanden erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und innerhalb von 7 Tagen vor der Studienteilnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen; Männer sollten sich während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende einverstanden erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme eine größere chirurgische Behandlung, eine erhebliche traumatische Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff während der erwarteten Studienbehandlungsdauer erhalten haben (außer im Protokoll festgelegten Operationen) oder langfristig unbehandelte Wunden oder Frakturen aufweisen. (Größere Operation ist definiert als Operation der Stufe 3 oder höher im Nationalen Chirurgie-Klassifikationskatalog 2022);
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTC AE Grad 3 erleben.
• Aktive Syphilis-infizierte Personen, die eine Behandlung benötigen
• Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, die nicht aufhören können oder psychische Störungen aufweisen;
• Personen, die sich auf eine allogene Knochenmarktransplantation oder feste Organtransplantation vorbereiten oder diese bereits durchlaufen haben;
• Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie;
• Aktive oder unkontrollierte Infektionen (≥ CTC AE Stufe 2 Infektion);
• Patienten mit Nierenversagen, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
• Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen;
• Personen mit Epilepsie, die eine Behandlung benötigen;
• Schlecht kontrollierter Diabetes (vom Prüfarzt bewertet);
• Bekannte Allergie gegen Forschungsmedikamente oder Hilfsstoffe;
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln teilgenommen und diese verwendet haben;
• Nach Einschätzung des Forschers liegt eine Situation vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährdet oder ihre Fähigkeit zur Studienabschließung beeinträchtigt.