Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki TQB3205 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza I Badania Klinicznego Mającego Na Celu Oceny Tolerancji, Farmakokinetyki i Wstępnej Skuteczności Kapsułki TQB3205 u Pacjentów z Zaawansowanymi Nowotworami Złośliwymi

Badanie podzielono na dwie fazy: eskalację dawki i ekspansję dawki. Schematy dawkowania obejmowały badanie pojedynczej dawki i badanie ciągłego dawkowania. Przyjęto jednoośrodkowy, otwarty, nierandomizowany projekt badania klinicznego z jedną grupą. Wybrano pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi do doustnego przyjmowania kapsułek TQB3205 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kapsułek TQB3205.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dobrowolnie przystąpiły do badania, podpisały formularz świadomej zgody i mają dobrą współpracę.
  • ≥18 lat; stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana do oceny skuteczności.
  • Funkcja głównych narządów jest prawidłowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz mieć negatywny test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły główne leczenie chirurgiczne, znaczną traumę lub dużą operację w przewidywanym okresie leczenia w badaniu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku (z wyjątkiem operacji określonych w protokole) lub mają długotrwale nieleczone rany lub złamania. (Duża operacja jest zdefiniowana jako operacja poziomu 3 lub wyższego w Katalogu Klasyfikacji Chirurgicznej 2022);
  • Osoby, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub zdarzenie krwotoczne ≥ stopnia 3 CTC AE w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Osoby z aktywną kiłą wymagające leczenia.
  • Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych, które nie są w stanie zaprzestać lub mają zaburzenia psychiczne.
  • Osoby przygotowujące się do lub które wcześniej przeszły allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego.
  • Historia encefalopatii wątrobowej.
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia (≥ poziom 2 zakażenia CTC AE).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności.
  • Osoby z padaczką wymagające leczenia.
  • Słaba kontrola cukrzycy (oceniana przez badacza).
  • Znana alergia na badany lek lub substancje pomocnicze.
  • Osoby, które uczestniczyły i stosowały inne leki z badań klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Według oceny badacza, istnieje sytuacja, która poważnie zagraża bezpieczeństwu osób badanych lub wpływa na ich zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3205
Pojedyncze lub ciągłe podawanie, 6-36 mg każdorazowo; kapsułkę TQB3205 przyjmuje się doustnie raz dziennie na pusty żołądek, a każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Kapsułki TQB3205
Kapsułka TQB3205 jest ukierunkowanym degradatorem białek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT zostanie zdefiniowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria nasilenia (zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 6.0) i ocenione jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, które wystąpiły od pierwszej dawki leku do końca pierwszego cyklu leczenia.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Rekomendowana dawka II fazy (RP2D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
RP2D opisuje działania niepożądane leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że wymagają oceny RP2D kapsułek TQB3205 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Maksymalna oceniana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Początkowo do 24 miesięcy
Rekomendacje przedstawione przez badacza i sponsora, oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD), będą uznawane za najwyższy poziom dawki do zakończenia eksploracji dawek w przypadku braku Maksymalnej Dawki Tolerowanej (MTD).
Początkowo do 24 miesięcy
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu, gdy uczestnik otrzyma TQB3205, do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich niepożądanych zdarzeń (AEs)
Od momentu, gdy uczestnik otrzyma TQB3205, do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania przez badanego leku TQB3205 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN).
Od momentu otrzymania przez badanego leku TQB3205 do 28 dni po podaniu ostatniej dawki lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 3 lat)
Liczba osób z nieprawidłową częstością występowania wskaźników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu podania pacjentowi leku TQB3205 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do około 3 lat)
Liczba osób z nieprawidłową częstością występowania i nasileniem wskaźników badań laboratoryjnych.
Od momentu podania pacjentowi leku TQB3205 do 28 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią: całkowita remisja, częściowa remisja, bardzo dobra częściowa remisja i minimalna odpowiedź.
Od dnia pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do około 3 lat
Tmax
Ramy czasowe: Pojedynczy Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. Cykl 1 Dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. (21 dni to cykl)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Pojedynczy Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. Cykl 1 Dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniem. (21 dni to cykl)
Cmax
Ramy czasowe: Dzień pojedynczy 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Cmax to maksymalne stężenie TQB3205 w osoczu.
Dzień pojedynczy 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
W celu oceny okresu półtrwania (t1/2) po podaniu doustnym kapsułek TQB3205 badanym.
Pojedynczy dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0.5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: w 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 pojedynczy: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę TQB3205 poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od pierwszej dawki do określonego czasu.
Dzień 1 pojedynczy: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Klirens leku to ilościowa miara szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni stanowi cykl)
Pozorna objętość dystrybucji TQB3205 w osoczu.
Pojedynczy dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni stanowi cykl)
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Pojedynczy Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Minimalne stężenie obserwowane (Cmin) leku TQB3205
Pojedynczy Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 1: 0,5 godziny przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. Cykl 1 Dzień 21: po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki. (21 dni to cykl)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniano do 100 tygodni
Procent pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę w wyniku leczenia onkologicznego w badaniach klinicznych.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniano do 100 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Okres od daty pierwszej dokumentacji CR, PR lub PD do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 100 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zastosowania leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty pierwszego zastosowania leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB3205-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami