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Evaluierung der Verwendung von CGF-Plugs in Unterkieferextraktionsstellen von unteren retinierten 3. Molaren. (CGF)

2. April 2026 aktualisiert von: MESHARI MOHAMMED ALHARBI, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Verwendung von CGF-Plugs, die in frische Odontektomie-Stellen von impaktierten unteren dritten Molaren gepackt werden (Fallserienstudie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF)-Plugs die Knochenheilung verbessern und Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung von retinierten unteren Weisheitszähnen reduzieren.

Die Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

Verbessert das Einbringen von CGF-Plugs in die Extraktionsstelle die Knochendichte?
Reduziert die Verwendung von CGF-Plugs postoperative Schmerzen für den Patienten?

Die Forscher werden die Heilungsergebnisse von Patienten, die diese Behandlung erhalten, in einer prospektiven Fallserienstudie bewerten.
Da es sich um eine Fallserie handelt, werden alle Teilnehmer die CGF-Plug-Intervention erhalten, anstatt mit einer Placebogruppe verglichen zu werden.

Teilnehmer dieser Studie werden:

Eine Blutentnahme durchführen lassen, um den autologen CGF-Plug aus ihren eigenen Wachstumsfaktoren herzustellen.

Die chirurgische Entfernung eines retinierten unteren Weisheitszahns unter Lokalanästhesie durchführen lassen.

Unmittelbar nach der Zahnextraktion einen CGF-Plug in die Extraktionsalveole einsetzen lassen.

Ihre Schmerzintensität an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation mithilfe einer numerischen Skala angeben.

Drei Monate nach dem Eingriff zu einer Nachuntersuchung mit einem CBCT-Scan zurückkehren, um Veränderungen der Knochendichte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung von impaktierten unteren dritten Molaren, allgemein als Weisheitszähne bekannt, ist einer der häufigsten Eingriffe in der Mundchirurgie. Obwohl routinemäßig, führt dieser Eingriff oft zu erheblichen postoperativen Herausforderungen, einschließlich Schmerzen und erheblichem Knochenverlust im Extraktionsbereich. Dieser Knochenverlust kann die Gesundheit der benachbarten Zähne und des umgebenden Parodontalgewebes beeinträchtigen.

Um die Heilungsergebnisse zu verbessern, untersucht diese Studie die Verwendung von Konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF). CGF ist ein autologes Plättchenkonzentrat der dritten Generation – das bedeutet, es wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen. Im Gegensatz zu früheren Versionen wie PRP oder PRF wird CGF durch einen spezialisierten Zentrifugationsprozess mit variabler Geschwindigkeit erzeugt, der zu einer dichteren Fibrinmatrix führt. Diese Matrix ist reich an Wachstumsfaktoren und regenerativen Zellen, die möglicherweise überlegene mechanische Eigenschaften und eine länger anhaltende Freisetzung von Heilungsfaktoren bieten, um die Knochenregeneration zu fördern und Schmerzen zu reduzieren.

Die Forscher zielen darauf ab, die klinische und radiologische Wirksamkeit der Verwendung von CGF in "Plug"-Form zu bewerten. Der CGF-Plug wird für seine Stabilität und einfache Handhabung innerhalb des chirurgischen Bereichs geschätzt. Die Studie untersucht speziell:

Verbesserung der Knochendichte: Messung, wie gut der Extraktionsbereich über drei Monate mit neuem Knochen aufgefüllt wird.

Schmerzmanagement: Bewertung, ob die biologischen Eigenschaften von CGF die Intensität der Schmerzen, die Patienten in der Woche nach der Operation erleben, senken können.

Am Tag der Operation wird der Hauptuntersucher eine kleine Probe (10 ml) des Blutes des Teilnehmers in ein steriles Röhrchen ohne Antikoagulantien entnehmen. Diese Probe wird dann in einer Zentrifugenmaschine unter speziellen CGF-Extraktions-Einstellungen verarbeitet. Sobald das Blut getrennt ist, wird der resultierende Fibrinklumpen entfernt und in eine spezielle Form gegeben, um ihn zu einem stabilen "Plug" zu komprimieren, der sofort in die Zahnfach eingesetzt werden kann.

Alle Operationen werden unter lokaler Betäubung in einer sterilen Kleinchirurgie-Umgebung durchgeführt. Nachdem sichergestellt ist, dass der Bereich vollständig betäubt ist, wird der Hauptuntersucher den impaktierten Weisheitszahn unter Verwendung standardmäßiger chirurgischer Techniken sorgfältig entfernen.

Das Extraktionsfach reinigen, um Ablagerungen oder Fragmente zu entfernen. Den vorbereiteten CGF-Plug direkt in das frische Extraktionsfach einbringen. Die Wunde mit resorbierbaren Nähten verschließen.

Nach dem Eingriff wird der Hauptuntersucher die Genesung der Teilnehmer anhand zweier Hauptparameter überwachen:

Schmerzbewertung: Die Teilnehmer werden ihre Schmerzstärke mithilfe der Verbalen Numerischen Rating-Skala (VNRS) aufzeichnen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen darstellt. Diese Bewertungen erfolgen am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation.

Radiologische Auswertung: Um die Knochenheilung zu messen, werden Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scans unmittelbar nach der Operation und erneut nach 3 Monaten durchgeführt. Diese Scans ermöglichen die Berechnung von Veränderungen der Knochendichte mithilfe von Hounsfield-Einheiten.

Die Studie wird unter strenger Einhaltung der Patientensicherheit und ethischer Standards durchgeführt. Mögliche Risiken wie postoperative Infektionen oder Blutungen werden durch prophylaktische Antibiotika, sterile Protokolle und klare Notfallkontaktinformationen gemanagt. Die Teilnahme ist freiwillig, und alle Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 18. Beide Geschlechter. Patienten, die eine Odontectomie des impaktierten unteren 3. Molaren benötigen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die präoperativ symptomatisch sind. Einnahme von Medikamenten, die die Blutungszeit oder Knochenumbau beeinflussen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie/Chemotherapie. Patienten, die schwanger sind, stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen. Patienten mit akuten/chronischen Infektionen oder jeglicher Art von Pathologie (radiologisch evaluiert und bestätigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CGF-Plug-Interventionsgruppe
Dies ist eine prospektive Einarmstudie, bei der alle Teilnehmer die gleiche Intervention erhalten. Teilnehmer, bei denen die chirurgische Entfernung eines retinierten unteren Weisheitszahns erforderlich ist, werden ein Standard-Odontoktomie-Verfahren unter örtlicher Betäubung durchlaufen. Unmittelbar nach der Zahnextraktion wird ein vorbereiteter autologer Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF)-Pfropfen, der aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wurde, in die frische Extraktionsalveole eingebracht. Die Stelle wird anschließend vernäht. Der Studienarm konzentriert sich auf die Bewertung des anschließenden Heilungsprozesses, insbesondere auf die Überwachung der postoperativen Schmerzwerte in der ersten Woche und die Messung von Veränderungen der alveolären Knochendichte mittels CBCT-Untersuchungen bei einer Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Sonstiges: Concentrated Growth Factor (CGF) Plug
Dies ist ein autologes Blutkonzentrat der dritten Generation, das mit einem speziellen Zentrifugationssystem hergestellt wird. Der Prozess erzeugt eine fibrinstreiche organische Matrix aus dem eigenen Blut des Patienten, die dann in eine Pfropfenform gebracht und in die frische Extraktionshöhle eingefüllt wird, um die Heilung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Aufnahme wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, um den Ausgangszustand der Extraktionsstelle zu dokumentieren, die mit dem CGF-Pfropfen gefüllt ist. Abschließende Beurteilung: Eine Nachuntersuchung mittels CBCT wird 3 Monate postoperativ durchgeführt.
Die Studie misst die Veränderungen der Dichte innerhalb des Alveolarknochens. Sie wird mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) ausgewertet, die eine 3D-Bildgebung der chirurgischen Stelle ermöglicht. Die Dichte wird in Hounsfield-Einheiten quantifiziert, einer standardisierten Skala zur Beschreibung der Strahlendichte in CT-Scans. Ein erster Scan wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, um eine Basislinie der leeren Alveole, die mit dem CGF-Pfropfen gefüllt ist, zu erstellen. Ein Folge-Scan erfolgt 3 Monate postoperativ, um die neue Knochenbildung zu messen.
Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Aufnahme wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, um den Ausgangszustand der Extraktionsstelle zu dokumentieren, die mit dem CGF-Pfropfen gefüllt ist. Abschließende Beurteilung: Eine Nachuntersuchung mittels CBCT wird 3 Monate postoperativ durchgeführt.
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für das sekundäre Ergebnis der postoperativen Schmerzen umfasst drei spezifische Messzeitpunkte während der ersten Woche nach der Operation: 1 Tag postoperativ, 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ
Dieses Ergebnis misst die Intensität des subjektiven Schmerzes, den der Teilnehmer nach der chirurgischen Entfernung des impaktierten dritten Molaren erlebt. Der Schmerz wird mithilfe der Verbalen Numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet. Dies ist ein validiertes Instrument, bei dem der Untersucher den Patienten bittet, sein Schmerzniveau zu bewerten. Der Wert wird als numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellt.
Der Zeitrahmen für das sekundäre Ergebnis der postoperativen Schmerzen umfasst drei spezifische Messzeitpunkte während der ersten Woche nach der Operation: 1 Tag postoperativ, 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
  • Studienstuhl: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • omfs3-3-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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