Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af CGF-fremstillede propper i mandibulære ekstraktionssteder for nedre retinerede 3. molare. (CGF)

2. april 2026 opdateret af: MESHARI MOHAMMED ALHARBI, Cairo University

Klinisk og radiologisk evaluering af anvendelsen af CGF-plugs pakket i frisk odontectomi-plads for impacted nedre 3. molarer (caseserieundersøgelse)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om koncentreret vækstfaktor (CGF) plugge hjælper med at forbedre knoglehelingen og reducere smerter efter kirurgisk fjernelse af impaktede nederste tredje kindtænder.

Undersøgelsen har til formål at besvare følgende:

Forbedrer indpakning af CGF plugge i ekstraktionsstedet knogletætheden? Reducerer brugen af CGF plugge patientens postoperative smerter?

Forskere vil evaluere helingsresultaterne for patienter, der modtager denne behandling, i en prospektiv kasusserieundersøgelse. Da dette er en kasusserie, vil alle deltagere modtage CGF plug-interventionen i stedet for at blive sammenlignet med en placebogruppe.

Deltagere i denne undersøgelse vil:

Gennemgå en blodprøve for at skabe den autologe CGF plug fra deres egne vækstfaktorer.

Gennemgå den kirurgiske ekstraktion af en impakket nederste tredje kindtand under lokalbedøvelse.

Få en CGF plug placeret i ekstraktionshulen umiddelbart efter tandfjernelsen.

Rapportere deres smerteniveauer ved hjælp af en numerisk skala på dag 1, dag 3 og dag 7 efter operationen.

Vende tilbage til en opfølgende CBCT-scanning tre måneder efter proceduren for at evaluere ændringer i knogletætheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske fjernelse af impactede nederste tredje molare, almindeligvis kendt som visdomstænder, er en af de hyppigste procedurer i oral kirurgi. Selvom det er rutine, fører denne procedure ofte til betydelige postoperative udfordringer, herunder smerter og betydeligt knogletab i ekstraktionsområdet. Dette knogletab kan kompromittere sundheden for de tilstødende tænder og det omgivende parodontale væv.

For at forbedre helingsresultaterne undersøger denne studie brugen af Concentrated Growth Factor (CGF). CGF er en tredjegenerations autolog pladekoncentrat - hvilket betyder, at det er afledt af patientens eget blod. I modsætning til tidligere versioner som PRP eller PRF, skabes CGF ved hjælp af en specialiseret variabelhastigheds centrifugeringsproces, der resulterer i en tættere fibrinmatrix. Denne matrix er rig på vækstfaktorer og regenerative celler, hvilket kan tilbyde overlegne mekaniske egenskaber og en mere vedvarende frigivelse af helingsfaktorer for at fremme knogleregeneration og reducere smerter.

Forskerne har til formål at evaluere den kliniske og radiografiske effektivitet af at bruge CGF i en "plug"-form. CGF-pluggen værdsættes for sin stabilitet og nem håndtering på operationsstedet. Studiet ser specifikt på:

Forbedring af knogletæthed: Måling af, hvor godt ekstraktionsstedet fyldes med ny knogle over tre måneder.

Smertehåndtering: Vurdering af, om CGF's biologiske egenskaber kan reducere intensiteten af smerter, som patienterne oplever i ugen efter operationen.

På operationsdagen vil den ansvarlige forsker indsamle en lille prøve (10 mL) af deltagerens blod i et sterilt rør uden antikoagulantia. Denne prøve behandles derefter i en centrifugeringsmaskine under dedikerede CGF-ekstraktionsindstillinger. Når blodet er adskilt, fjernes det resulterende fibrinklump og placeres i en specialiseret form for at komprimere det til en stabil "plug"-form, klar til øjeblikkelig placering i tandhulen.

Alle operationer vil blive udført under lokalbedøvelse i et sterilt mindre operationsmiljø. Efter at have sikret, at området er fuldt bedøvet, vil den ansvarlige forsker forsigtigt fjerne den impactede visdomstand ved hjælp af standard kirurgiske teknikker.

Rengør ekstraktionshulen for at fjerne eventuelle rester eller fragmenter. Pak den forberedte CGF-plug direkte ind i den friske ekstraktionshule. Sy såret lukket ved hjælp af absorberbare søm.

Efter proceduren vil den ansvarlige forsker overvåge deltagernes genopretning gennem to primære parametre:

Smertevurdering: Deltagere vil registrere deres smerteniveauer ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Disse vurderinger forekommer på dag 1, dag 3 og dag 7 efter operationen.

Radiografisk evaluering: For at måle knogleheling vil Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger blive taget umiddelbart efter operationen og igen efter 3 måneder. Disse scanninger gør det muligt at beregne ændringer i knogletæthed ved hjælp af Hounsfield-enheder.

Studiet udføres med streng overholdelse af patientsikkerhed og etiske standarder. Eventuelle potentielle risici, såsom postoperative infektioner eller blødning, vil blive håndteret gennem profylaktiske antibiotika, sterile protokoller og klare nød-kontaktinstruktioner. Deltagelse er frivillig, og alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke, før studiet begynder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 18 år. Begge køn. Patienter, der kræver odontectomi af impacteret nederste 3. molar.

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der er prækirurgisk symptomatiske. Brug af medicin, der påvirker blødningstid eller knogleomdannelse. Patienter med en historie med strålebehandling/kemoterapi. Patienter, der er gravide, ammer eller bruger p-piller. Patienter med akutte/kroniske infektioner eller enhver form for patologi (vurderet og bekræftet radiografisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGF Plug-interventionsgruppe
Dette er et enarmet, prospektivt studie, hvor alle deltagere modtager den samme intervention. Deltagere, der kræver kirurgisk fjernelse af en impaktet nedre tredje molar, vil gennemgå en standard odontectomi-procedure under lokalbedøvelse. Umiddelbart efter tandudtrækningen pakkes en forberedt autolog Concentrated Growth Factor (CGF)-prop, der stammer fra patientens eget blod, ind i den friske ekstraktionsalveole. Området sys derefter sammen. Armen fokuserer på at evaluere den efterfølgende helingsproces, specifikt overvågning af postoperative smerter i den første uge og måling af ændringer i alveolær knogletæthed via CBCT-scanninger ved en tre måneders opfølgning.
Andet: Concentreret Vækstfaktor (CGF) Prop
Dette er en tredjegenerations autolog blodkoncentrat fremstillet ved hjælp af et dedikeret centrifugeringssystem. Processen skaber en fibrinfattig organisk matrix fra patientens eget blod, som derefter formes til en propform og pakkes ind i den friske ekstraktionshule for at forbedre helingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemasse
Tidsramme: Et Cone-beam computertomografi (CBCT)-scan tages umiddelbart efter den kirurgiske procedure for at dokumentere udgangspunktet for ekstraktionsstedet pakket med CGF-pluggen. Endelig vurdering: Et opfølgende CBCT-scan udføres 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsen måler ændringerne i tætheden i den alveolære knogle. Den evalueres ved hjælp af Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som giver 3D-billeder af operationsstedet. Tætheden kvantificeres ved hjælp af Hounsfield-enheder, en standardiseret skala til beskrivelse af radiodensitet i CT-scanninger. Et indledende scanning tages umiddelbart efter operationen for at etablere en baseline af den tomme alveol fyldt med CGF-proppen. En opfølgende scanning tages 3 måneder efter operationen for at måle den nye knogledannelse.
Et Cone-beam computertomografi (CBCT)-scan tages umiddelbart efter den kirurgiske procedure for at dokumentere udgangspunktet for ekstraktionsstedet pakket med CGF-pluggen. Endelig vurdering: Et opfølgende CBCT-scan udføres 3 måneder efter operationen.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære resultat af postoperativ smerte består af tre specifikke målepunkter i løbet af den første uge efter operationen: 1 dag postoperativt 3 dage postoperativt 7 dage postoperativt
Dette udfaldsmål måler intensiteten af subjektiv smerte oplevet af deltageren efter den kirurgiske ekstraktion af den impaktede tredje molar. Smerte vurderes ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS). Dette er et valideret værktøj, hvor undersøgeren beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet. Scoren registreres som en numerisk værdi på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værste foreståelige smerte".
Tidsrammen for det sekundære resultat af postoperativ smerte består af tre specifikke målepunkter i løbet af den første uge efter operationen: 1 dag postoperativt 3 dage postoperativt 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
  • Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • omfs3-3-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger