Valutazione dell'Utilizzo di Tappi Realizzati con CGF in Siti di Estrazione Mandibolari di Terzi Molari Inferiori Inclusi. (CGF)
Valutazione Clinica e Radiografica dell'Utilizzo di Tappi CGF Posizionati nel Sito di Odontectomia Fresca dei Terzi Molari Inferiori Inclusi (Studio di Serie di Casi)
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i plug di Concentrated Growth Factor (CGF) aiutano a migliorare la guarigione ossea e ridurre il dolore dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi.
Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande:
Inserire i plug di CGF nel sito di estrazione migliora la densità ossea? L'uso dei plug di CGF riduce il dolore postoperatorio per il paziente?
I ricercatori valuteranno i risultati di guarigione dei pazienti che ricevono questo trattamento in uno studio prospettico di serie di casi. Poiché si tratta di una serie di casi, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento con plug di CGF piuttosto che essere confrontati con un gruppo placebo.
I partecipanti a questo studio:
Sottoposti a un prelievo di sangue per creare il plug di CGF autologo dai propri fattori di crescita.
Sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso sotto anestesia locale.
Riceveranno un plug di CGF posizionato nell'alveolo di estrazione immediatamente dopo la rimozione del dente.
Riferiranno i loro livelli di dolore utilizzando una scala numerica il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo l'intervento.
Tornano per una scansione CBCT di follow-up tre mesi dopo la procedura per valutare i cambiamenti della densità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi, comunemente noti come denti del giudizio, è una delle procedure più frequenti in chirurgia orale. Sebbene di routine, questa procedura spesso comporta significative sfide postoperatorie, inclusi dolore e una sostanziale perdita ossea nell'area dell'estrazione. Questa perdita ossea può compromettere la salute dei denti adiacenti e del tessuto parodontale circostante.
Per migliorare i risultati di guarigione, questo studio indaga l'uso del Fattore di Crescita Concentrato (CGF). Il CGF è un concentrato piastrinico autologo di terza generazione, il che significa che è derivato dal sangue del paziente stesso. A differenza delle versioni precedenti come PRP o PRF, il CGF viene creato utilizzando un processo di centrifugazione a velocità variabile specializzato che produce una matrice di fibrina più densa. Questa matrice è ricca di fattori di crescita e cellule rigenerative, che possono offrire proprietà meccaniche superiori e un rilascio più prolungato di fattori di guarigione per promuovere la rigenerazione ossea e ridurre il dolore.
I ricercatori mirano a valutare l'efficacia clinica e radiografica dell'uso del CGF in forma di "tappo". Il tappo di CGF è apprezzato per la sua stabilità e facilità di manipolazione all'interno del sito chirurgico. Lo studio esamina specificamente:
Miglioramento della densità ossea: Misurare quanto bene il sito di estrazione si riempie di nuovo osso nel corso di tre mesi.
Gestione del dolore: Valutare se le proprietà biologiche del CGF possono ridurre l'intensità del dolore sperimentato dai pazienti nella settimana successiva all'intervento.
Il giorno dell'intervento, il Ricercatore Principale preleverà un piccolo campione (10mL) di sangue del partecipante in una provetta sterile senza anticoagulanti. Questo campione viene quindi processato in una macchina centrifugatrice con impostazioni dedicate per l'estrazione del CGF. Una volta separato il sangue, il coagulo di fibrina risultante viene rimosso e posto in uno stampo specializzato per comprimerlo in una forma stabile a "tappo", pronta per essere posizionata immediatamente nell'alveolo dentale.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia locale in un ambiente di chirurgia minore sterile. Dopo aver assicurato che l'area sia completamente anestetizzata, il Ricercatore Principale rimuoverà con attenzione il dente del giudizio incluso utilizzando tecniche chirurgiche standard.
Pulirà l'alveolo di estrazione per rimuovere eventuali detriti o frammenti. Inserirà direttamente nel sito di estrazione fresco il tappo di CGF preparato. Suturerà la ferita utilizzando suture riassorbibili.
Dopo la procedura, il Ricercatore Principale monitorerà il recupero dei partecipanti attraverso due parametri primari:
Valutazione del dolore: I partecipanti registreranno i loro livelli di dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica Verbale (VNRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Queste valutazioni avvengono il Giorno 1, il Giorno 3 e il Giorno 7 dopo l'intervento.
Valutazione radiografica: Per misurare la guarigione ossea, verranno eseguite scansioni di Tomografia Computerizzata Cone-Beam (CBCT) immediatamente dopo l'intervento e di nuovo a 3 mesi. Queste scansioni consentono il calcolo delle variazioni della densità ossea utilizzando le unità Hounsfield.
Lo studio viene condotto con rigoroso rispetto della sicurezza del paziente e degli standard etici. Eventuali rischi potenziali, come infezione postoperatoria o sanguinamento, saranno gestiti attraverso antibiotici profilattici, protocolli sterili e chiare istruzioni di contatto di emergenza. La partecipazione è volontaria e tutti i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18. Entrambi i sessi. Pazienti che richiedono odontectomia del terzo molare inferiore incluso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sintomatici pre-operatori. Uso di farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento o il rimodellamento osseo. Pazienti con anamnesi di radioterapia/chemioterapia. Pazienti in gravidanza, allattamento o che assumono contraccettivi orali. Pazienti con infezioni acute/croniche o qualsiasi tipo di patologia (valutata e confermata radiograficamente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento con Plug CGF
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
I partecipanti che richiedono la rimozione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso subiranno una procedura standard di odontectomia sotto anestesia locale.
Immediatamente dopo l'estrazione del dente, un tappo autologo di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) preparato dal sangue del paziente stesso viene inserito nella fresca cavità di estrazione.
Il sito viene quindi suturato.
Il braccio dello studio si concentra sulla valutazione del successivo processo di guarigione, monitorando specificamente i livelli di dolore postoperatorio durante la prima settimana e misurando le variazioni della densità ossea alveolare tramite scansioni CBCT a un follow-up di tre mesi.
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Questo è un concentrato ematico autologo di terza generazione preparato utilizzando un sistema di centrifugazione dedicato.
Il processo crea una matrice organica ricca di fibrina dal sangue del paziente stesso, che viene poi modellata in una forma di tappo e inserita nella cavità di estrazione fresca per favorire la guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità Ossea
Lasso di tempo: Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il tappo di CGF. Valutazione finale: Una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
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Lo studio misura le variazioni di densità all'interno dell'osso alveolare.
Viene valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che fornisce immagini 3D del sito chirurgico.
La densità è quantificata utilizzando le unità Hounsfield, una scala standardizzata per descrivere la radiodensità nelle scansioni TC.
Una scansione iniziale viene effettuata immediatamente dopo l'intervento chirurgico per stabilire una linea di base dell'alveolo vuoto riempito con il tappo di CGF.
Una scansione di follow-up viene effettuata 3 mesi dopo l'intervento per misurare la nuova formazione ossea.
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Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il tappo di CGF. Valutazione finale: Una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
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Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno dopo l'operazione 3 giorni dopo l'operazione 7 giorni dopo l'operazione
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Questo esito misura l'intensità del dolore soggettivo sperimentato dal partecipante in seguito all'estrazione chirurgica del terzo molare incluso.
Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Verbale di Valutazione Numerica (VNRS).
Questo è uno strumento validato in cui l'investigatore chiede al paziente di valutare il proprio livello di dolore.
Il punteggio viene registrato come valore numerico su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
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Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno dopo l'operazione 3 giorni dopo l'operazione 7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Investigatore principale: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Cattedra di studio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- omfs3-3-18
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