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Wirksamkeit und Sicherheit von NP-2007 für die Hautgesundheit

17. März 2026 aktualisiert von: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kleinemolekularem Hirschgeweih-Kollagen (NP-2007) zur Verbesserung der Hautgesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Hirschgeweih-Kollagen (NP-2007) auf die Hautgesundheit zu bewerten, einschließlich Hautfeuchtigkeit, transepidermalem Wasserverlust (TEWL), Elastizität und Augenfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Corederm Skin Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen zwischen 35 und 65 Jahren
  2. Probandinnen mit trockener Haut (Hautkapazität ≤ 49 Einheiten gemessen mit Corneometer® CM 825)
  3. Probandinnen mit Augenfalten (Grad 3 oder höher basierend auf einer visuellen Bewertungsskala)
  4. Probandinnen, die nach vollständiger Aufklärung über die Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  5. Probandinnen, die für Folgebesuche zu den geplanten Terminen während der Studiendauer verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • 1) Probandinnen mit Hauterkrankungen (atopische Dermatitis, Psoriasis usw.) im Testbereich

    2) Probandinnen, die innerhalb von 1 Monat hautbezogene Medikamente (Steroide usw.) verwendet haben

    3) Probandinnen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Testinhaltsstoffen oder schweren Lebensmittelallergien

    4) Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen

    5) Probandinnen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

    6) Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP-2007
500 mg/Tag, einmal täglich, nehmen Sie 2 Tabletten mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: NP-2007
500mg/Tag, einmal täglich, 2 Tabletten mit Wasser einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 2 Tabletten (entsprechend NP-2007) einmal täglich mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie 2 Tabletten (entsprechend NP-2007) einmal täglich mit Wasser ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hautfeuchtigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Corneometer® CM 825. Die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten (AU) im Bereich von 0 bis 120. Höhere Werte zeigen eine verbesserte Hautfeuchtigkeit an.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim transepidermalen Wasserverlust (TEWL) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Tewameter® TM 300. Die Maßeinheit ist g/m²/h. Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Hautbarrierefunktion hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Hautschuppens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Bewertet mit D-Squame® und Bildanalyse. Höhere Werte weisen auf stärkere Schuppenbildung hin (schlechter), niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Hautrauheit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Visiometer® SV 700. Bewertet die Textur der Hautoberfläche. Niedrigere Werte deuten auf glattere Haut hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Augenfalten (Ra) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Quantitative Analyse von Augenlidfältchen (Krähenfüße) mit dem Visiometer® SV 700. Ra steht für die durchschnittliche Rauheit in Millimetern (mm). Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Faltentiefe hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautelastizität (R2) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Cutometer® MPA 580. R2 repräsentiert die Gesamtelastizität (Skala von 0 bis 1). Höhere Werte weisen auf eine bessere Hautelastizität hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsgrad der Augenfalten durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Klinische Beurteilung der Schwere der Augenfalten durch einen Dermatologen. Die Einstufung basiert auf einer visuellen Skala von 0 bis 9 (0 = Keine, 9 = Sehr schwer). Niedrigere Werte zeigen eine klinische Verbesserung der Faltenstärke an.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen Klinische Bewertung der Augenfältchenschwere durch einen Dermatologen unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 0 'Keine' (keine Falten) und 9 'Sehr schwere' Falten angibt. Eine Verringerung des Wertes (niedrigere Werte) stellt ein besseres Ergebnis (Verbesserung der Falten) dar.
Klinische Beurteilung der Schwere der Augenfalten durch einen Dermatologen. Die Einstufung basiert auf einer visuellen Skala von 0 bis 9 (0 = Keine, 9 = Sehr schwer). Niedrigere Werte zeigen eine klinische Verbesserung der Faltenstärke an.
Teilnehmer-Fragebogen zur subjektiven Bewertung der Hautverbesserung
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten die Hautverbesserung und Zufriedenheit durch einen Selbsteinschätzungsfragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Produkts an.
6 Wochen, 12 Wochen Selbstbewertung der Hautverbesserung durch die Teilnehmer mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für 'Sehr unzufrieden' und 5 für 'Sehr zufrieden' steht. Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar (höhere Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit).
Die Teilnehmer bewerten die Hautverbesserung und Zufriedenheit durch einen Selbsteinschätzungsfragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Sehr unzufrieden, 5 = Sehr zufrieden). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Produkts an.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2007_HPN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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