Der Einfluss schneller antimikrobieller Empfindlichkeitstests auf die Antibiotika-Stewardship und das klinische Ergebnis (ACT-FAST) (ACT-FAST)
21. Juni 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Die Auswirkung von schnellen antimikrobiellen Empfindlichkeitstests auf das Antibiotika-Stewardship und das klinische Ergebnis: eine randomisierte klinische Studie innerhalb einer adaptiven Plattformstudie für Patienten mit Blutstrominfektionen
Die ACT-FAST-Studie zielt darauf ab, kommerziell erhältliche Schnelltests zur Antimikrobiellen Resistenzbestimmung (R-AST) mit dem derzeitigen Standard der Patientenversorgung bei Blutstrominfektionen (BSI) zu vergleichen. Das Hauptziel ist zu bewerten, ob "frühzeitig gezielte" Antibiotikaverordnungen, die durch diese Schnelltests geleitet werden, das Antibiotika-Management und die klinischen Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern können.
Um die Bewertung verschiedener Diagnosewerkzeuge – einschließlich solcher, die derzeit auf dem Markt sind und solcher, die in naher Zukunft aufkommen – zu erleichtern, nutzt diese Studie eine adaptive klinische Studienplattform. Dieses flexible Design ermöglicht die kontinuierliche Bewertung verschiedener R-AST-Technologien innerhalb eines einzigen Master-Protokolls und stellt sicher, dass die effektivsten Diagnosestrategien effizient identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
ACT-FAST ist eine multizentrische, offene, randomisierte, adaptive klinische Studie, die als erste Domäne einer umfassenderen adaptiven Plattform konzipiert ist. Die Studie bewertet die klinischen und Stewardship-Auswirkungen einer "frühzeitigen gezielten" Antibiotikatherapie, die durch Schnelle Antimikrobielle Empfindlichkeitstests (R-AST) geleitet wird, im Vergleich zur Standard-Empirietherapie bei Patienten mit Verdacht auf Blutstrominfektionen (BSI).
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit positiven Blutkulturen, für die die Erregeridentifikation und Empfindlichkeitsergebnisse noch ausstehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Diagnosestrategien zugeteilt:
- Experimenteller Arm: Blutkulturen werden mit R-AST-Testwerkzeugen verarbeitet, um schnelle phänotypische oder genotypische Empfindlichkeitsdaten bereitzustellen.
- Standard-of-Care (SoC) Arm: Blutkulturen werden gemäß dem standardmäßigen labordiagnostischen Arbeitsablauf des teilnehmenden Zentrums verarbeitet.
In beiden Armen werden die Ergebnisse den behandelnden Klinikern mitgeteilt, die die Antibiotikatherapie basierend auf ihrer klinischen Einschätzung und Routinepraxis anpassen. Als adaptive Studie können die Randomisierungsverhältnisse basierend auf der Anzahl aktiver Interventionsarme angepasst werden. Um wissenschaftliche Strenge zu gewährleisten, bleiben die Ergebnisbewerter bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.
Patienten werden insgesamt 28 Tage lang nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse und antimikrobielle Stewardship-Ziele zu bewerten. Das Plattformdesign ermöglicht die Integration zusätzlicher R-AST-Werkzeuge oder Interventionen durch zukünftige Protokolländerungen, wodurch sichergestellt wird, dass die Studie an der Spitze der diagnostischen Innovation bleibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonnummer: + 39 02 8224 3568
- E-Mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Infectious Disease Unit - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonnummer: + 39 02 8224 3568
- E-Mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in den teilnehmenden Krankenhäusern aus beliebigem Grund in die Notaufnahme aufgenommen oder stationär aufgenommen wurden, mit klinischem Verdacht auf BSI und positiver Blutkultur.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Haben bereits an dieser Studie teilgenommen.
- Nehmen gleichzeitig an der aktiven Phase einer als inkompatibel eingestuften Studie teil.
- Patient mit schwerer oder terminaler Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
- Haben eine bestehende Anordnung zur Zurückhaltung lebenserhaltender Maßnahmen in Bezug auf den Antibiotikaeinsatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Diagnostischer Ansatz für Blutkulturen mittels schneller mikrobiologischer Diagnosetests (R-AST)
|
Bei den Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird der zu bewertende Test vom Humanitas Core Lab an positiven Blutkulturen durchgeführt.
Es wird erwartet, dass der Test die Ergebnisse in einer bestimmten Zeit liefert.
Das Labor wird den ID-Berater benachrichtigen, sobald der Test das erste Ergebnis liefert (auch wenn es teilweise ist).
Es wird erwartet, dass der ID-Arzt die Antibiotikatherapie gemäß der identifizierten Spezies überarbeitet, geleitet durch das Tool.
|
|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Diagnostischer Ansatz für Blutkulturen unter Verwendung der Standardmethode
|
Die Patienten werden wie üblich behandelt, was in der Regel die Verabreichung von Standard-Empirika-Antibiotika gemäß der lokalen Verschreibungspolitik umfasst, fortgesetzt bis zu den Ergebnissen des routinemäßigen Standard-AST-Protokolls, das derzeit verwendet wird.
In jedem Fall werden bei beiden Armen Standard-Mikrobiologie-Kulturen und Empfindlichkeitstests gemäß den Standard-Laborverfahren und aktuellen Richtlinien durchgeführt, wobei die Ergebnisse in der Regel 48-72 Stunden nach einem positiven Blutkultur-Ergebnis (Tag 3) verfügbar sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie kommerziell erhältliche R-AST-Testwerkzeuge mit dem aktuellen Standard der Versorgung bei BSI-Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das primäre Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob eine auf R-AST-Testergebnissen basierende Managementstrategie die Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen der Ziele des antimikrobiellen Stewardships im Vergleich zur Standardversorgung verkürzt.
"Antimikrobielle Stewardship-Ziele" werden definiert durch die Verabreichung eines antimikrobiellen Wirkstoffs, der beide Bedingungen erfüllt: i) ein antimikrobieller Wirkstoff, der gegen den/die bei der konventionellen AST in der Blutkultur dokumentierten Erreger wirksam ist (in vitro); UND ii) ein antimikrobieller Wirkstoff, der auf den/die identifizierten Erreger abzielt und nicht übermäßig breit wirksam ist.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Goto M, Al-Hasan MN. Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe. Clin Microbiol Infect. 2013 Jun;19(6):501-9. doi: 10.1111/1469-0691.12195. Epub 2013 Mar 8.
- Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JMS, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T. Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them. BMC Med. 2018 Feb 28;16(1):29. doi: 10.1186/s12916-018-1017-7.
- Mettler J, Simcock M, Sendi P, Widmer AF, Bingisser R, Battegay M, Fluckiger U, Bassetti S. Empirical use of antibiotics and adjustment of empirical antibiotic therapies in a university hospital: a prospective observational study. BMC Infect Dis. 2007 Mar 26;7:21. doi: 10.1186/1471-2334-7-21.
- Proschan M, Evans S. Resist the Temptation of Response-Adaptive Randomization. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):3002-3004. doi: 10.1093/cid/ciaa334.
- Angus DC, Berry S, Lewis RJ, Al-Beidh F, Arabi Y, van Bentum-Puijk W, Bhimani Z, Bonten M, Broglio K, Brunkhorst F, Cheng AC, Chiche JD, De Jong M, Detry M, Goossens H, Gordon A, Green C, Higgins AM, Hullegie SJ, Kruger P, Lamontagne F, Litton E, Marshall J, McGlothlin A, McGuinness S, Mouncey P, Murthy S, Nichol A, O'Neill GK, Parke R, Parker J, Rohde G, Rowan K, Turner A, Young P, Derde L, McArthur C, Webb SA. The REMAP-CAP (Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform for Community-acquired Pneumonia) Study. Rationale and Design. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):879-891. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-192SD.
- Lin J, Bunn V. Comparison of multi-arm multi-stage design and adaptive randomization in platform clinical trials. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:48-59. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.003. Epub 2017 Jan 13.
- Ilges D, Tande AJ, Stevens RW. A Broad Spectrum of Possibilities: Spectrum Scores as a Unifying Metric of Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2023 Jul 26;77(2):167-173. doi: 10.1093/cid/ciad189.
- Mulatero F, Bonnardel V, Micolaud C. The way forward for fast microbiology. Clin Microbiol Infect. 2011 May;17(5):661-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03520.x.
- Leone M, Martin C. How to break the vicious circle of antibiotic resistances? Curr Opin Crit Care. 2008 Oct;14(5):587-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32830f1deb.
- Pascale R, Corcione S, Bussini L, Pancaldi L, Giacobbe DR, Ambretti S, Lupia T, Costa C, Marchese A, De Rosa FG, Bassetti M, Viscoli C, Bartoletti M, Giannella M, Viale P. Non-fermentative gram-negative bloodstream infection in northern Italy: a multicenter cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 12;21(1):806. doi: 10.1186/s12879-021-06496-8.
- Ruddel H, Thomas-Ruddel DO, Reinhart K, Bach F, Gerlach H, Lindner M, Marshall JC, Simon P, Weiss M, Bloos F, Schwarzkopf D; MEDUSA study group. Adverse effects of delayed antimicrobial treatment and surgical source control in adults with sepsis: results of a planned secondary analysis of a cluster-randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Feb 28;26(1):51. doi: 10.1186/s13054-022-03901-9.
- Bernhard M, Lichtenstern C, Eckmann C, Weigand MA. The early antibiotic therapy in septic patients--milestone or sticking point? Crit Care. 2014 Nov 30;18(6):671. doi: 10.1186/s13054-014-0671-1.
- Breijyeh Z, Jubeh B, Karaman R. Resistance of Gram-Negative Bacteria to Current Antibacterial Agents and Approaches to Resolve It. Molecules. 2020 Mar 16;25(6):1340. doi: 10.3390/molecules25061340.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
19. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT-FAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .