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Loteprednol Etabonat versus Prednisolonacetat für Vorderkammergranulome

22. März 2026 aktualisiert von: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Loteprednol Etabonat versus Prednisolonacetat bei Vorderkammergranulomen: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen topischen Kortikosteroiden bei 66 pädiatrischen Patienten mit aktivem Granulom der Vorderkammer zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Bietet Loteprednol Etabonat 1% eine gleichwertige Entzündungskontrolle und Granulomauflösung im Vergleich zu Prednisolonacetat 1% über einen Zeitraum von 3 Monaten?
  • Führt Loteprednol Etabonat 1% zu einer geringeren Häufigkeit von steroidbedingten intraokularen Druck (IOD)-Erhöhungen als Prednisolonacetat 1%? Forscher verglichen eine Gruppe, die viermal täglich Loteprednol Etabonat 1% erhielt, mit einer Gruppe, die sechsmal täglich Prednisolonacetat 1% erhielt, um zu sehen, ob Loteprednol eine vergleichbare therapeutische Wirksamkeit beibehalten kann, während es ein sichereres intraokulares Druckprofil bietet.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Loteprednol Etabonat 1% oder Prednisolonacetat 1% Augentropfen zu erhalten.

Einen spezifischen Dosierungsplan einhalten (4-mal täglich für Loteprednol oder 6-mal täglich für Prednisolon).

Einen klinikergeleiteten Medikamentenausschleichplan basierend auf dem klinischen Ansprechen durchlaufen.

Nachuntersuchungen am Tag 1, nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten für Augenuntersuchungen und Drucküberwachung wahrnehmen.

Bei unzureichender klinischer Besserung nach 4 Wochen Therapie zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Studie war es, die therapeutische Äquivalenz und das Sicherheitsprofil von zwei häufig verwendeten topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von pädiatrischen granulomatösen Entzündungen der vorderen Augenkammer (AC) zu bewerten.

Während topische Steroide die etablierte First-Line-Therapie für diesen Zustand sind, bleibt der steroidinduzierte Anstieg des intraokularen Drucks (IOD) ein bedeutendes klinisches Problem, insbesondere in pädiatrischen Populationen.

Studienmethodik und Intervention:

Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, um verschiedene topische Regime zu erhalten:

  • Gruppe 1 (Loteprednol): Erhielt Loteprednol-Etabonat-1%-Augentropfen viermal täglich.
  • Gruppe 2 (Prednisolon): Erhielt Prednisolon-Acetat-1%-Augentropfen sechsmal täglich.

Die Behandlung folgte einem standardisierten Protokoll, bei dem die Dosierung über die Wachstunden verteilt wurde, und Flaschen mit Prednisolonacetat (eine Suspension) wurden vor der Anwendung geschüttelt, um die Dosisgleichmäßigkeit sicherzustellen.

Nach der initialen Festdosisphase wurde ein klinikergeleiteter Ausschleichplan implementiert, basierend auf der Verbesserung der SUN-Aktivität der vorderen Augenkammer und der Verkleinerung oder Beseitigung der AC-Läsion, die während der Spaltlampenuntersuchungen beobachtet wurde.

Klinische Überwachung und Sicherheitsvorkehrungen; Patientenbewertungen wurden zu Studienbeginn, am Tag 1, nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt.

Diese Bewertungen umfassten: Entzündungsgradierung: Standardisierte SUN-Kriterien für AC-Zellen und -Flare.

Läsionsbewertung: Spaltlampenuntersuchung zur Kategorisierung des Granulomstatus als persistierend, verbessert oder aufgelöst.Sicherheitsüberwachung: Goldmann-Applanationstonometrie wurde bei jedem Besuch zur IOD-Messung verwendet, mit spezifischen Sicherheitsendpunkten definiert als IOD > 21 mmHg oder ein Anstieg vom Ausgangswert > 5 mmHg.

Um die Patientensicherheit zu priorisieren, wurde ein strenges "Non-Responder"-Protokoll durchgesetzt. Jeder Patient, der nach 4 Wochen keine ausreichende klinische Verbesserung zeigte (definiert als persistierendes Granulom oder klinisch signifikante Entzündung trotz protokollgesteuerter Behandlung), wurde als Non-Responder klassifiziert und sofort zur chirurgischen Intervention überwiesen.

Wissenschaftliche Begründung:

Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob das "Soft-Drug"-Design von Loteprednol-Etabonat – das einer schnellen Umwandlung in inaktive Metabolite unterliegt – ähnliche entzündungshemmende Ergebnisse erzielen könnte wie das ketonbasierte Prednisolonacetat, während das Risiko der extrazellulären Matrixumgestaltung im Trabekelwerk, die typischerweise steroidinduzierte okuläre Hypertension verursacht, reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem aktiven Granulom in der Vorderkammer.
  • Patienten müssen behandlungsnaiv sein und keine vorherige medizinische Behandlung für den aktuellen Zustand erhalten haben.
  • Bereitschaft des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von rezidivierender Uveitis.
  • Vorbestehendes Glaukom oder ein basaler Augeninnendruck über 21 mmHg.
  • Vorhandensein eines Katarakts.
  • Aktive Hornhautinfektion oder Hornhautgeschwür.
  • Aktive Entzündung, die eindeutig auf Trauma, linseninduzierte Ursachen oder zugrunde liegende rheumatologische Erkrankungen zurückzuführen ist.
  • Nachweis einer aktiven posterioren Uveitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednol-Etabonat-1%-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Loteprednol-Etabonat-1%-Augentropfen, die viermal täglich verabreicht wurden. Die Behandlung wurde gemäß einem klinikergeführten Absetzplan fortgesetzt, basierend auf der klinischen Verbesserung der Vorderkammertätigkeit und der Verkleinerung oder dem Verschwinden der Läsion, wie bei der Spaltlampenuntersuchung beobachtet.
Arzneimittel: Loteprednol-Etabonat 1% Arm 1
Topische Kortikosteroid-Augentropfen, die viermal täglich verabreicht werden. Die Behandlung umfasst einen klinikergeleiteten Ausschleichplan, der auf der Verbesserung der SUN-Vorderkammeraktivität und der Verringerung oder Beseitigung der Vorderkammerläsion basiert.
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat-1%-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Prednisolonacetat 1% Augentropfen, die sechsmal täglich verabreicht wurden. Da es sich bei diesem Medikament um eine Suspension handelt, wurden die Patienten angewiesen, die Flasche vor jeder Instillation zu schütteln. Ähnlich wie bei der ersten Gruppe wurden die Dosen vom behandelnden Kliniker entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten und der Verringerung der SUN-Vorderkammer-Einstufung ausgeschlichen.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1%
Topische Kortikosteroid-Augentropfen, die sechsmal täglich verabreicht werden. Die Patienten werden angewiesen, die Flasche vor jeder Installation zu schütteln, um eine gleichmäßige Dosierung zu gewährleisten. Die Behandlung umfasst einen klinikergesteuerten Ausschleichplan, der auf dem klinischen Ansprechen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der Entzündung der Vorderkammer und der Granulome.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine "klare Vorderkammer" erreichen, definiert als die vollständige Rückbildung des entzündlichen Knotens (Granulom) und das Fehlen von Vorderkammerzellen (SUN-Grad 0).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere intraokulare Druckänderung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Vergleich des mittleren Augeninnendrucks zwischen den beiden Behandlungsgruppen mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie
1 Monat und 3 Monate
Inzidenz steroidbedingter IOD-Erhöhung
Zeitfenster: über 3 Monate hinweg
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Sicherheitsschwellenwerte erreichen: IOD > 21 mmHg, IOD oder eine Zunahme vom Ausgangswert (Delta IOD) > 5 mmHg.
über 3 Monate hinweg
Rate der pharmakologischen Nicht-Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die keine klinische Besserung zeigen (persistentes Granulom oder signifikante Entzündung) und eine Überweisung zur chirurgischen Behandlung benötigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R824

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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