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PainTrain-AI Pilot: Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit (SUS) und Konzeptwechsel in der Primärversorgung und einem spezialisierten Umfeld (PT-AI Pilot)

28. März 2026 aktualisiert von: Francesc Valenzuela Pascual

Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer digitalen klinischen Simulation (PainTrain AI) für die Chronische-Schmerz-Schulung bei Gesundheitsfachkräften: Eine multizentrische Pilotstudie in der Primärversorgung (ICS) und einem spezialisierten Vergleichsumfeld

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit (SUS) bewerten und einen Konzeptwechsel (Reduzierung von Missverständnissen in der Neurophysiologie) nach der Auseinandersetzung mit einer verhaltensbezogenen Bildungsintervention (PainTrain AI) untersuchen, einer digitalen klinischen Simulation, die durch Evidenz (RAG) "abgegrenzt" ist, um eine sichere, nicht-diagnostische Ausbildung zu gewährleisten. Die Studie wird in der Primärversorgung und in einem spezialisierten Vergleichsumfeld durchgeführt, ohne Sammlung von Patientendaten. Primärer Endpunkt: SUS-Score. Sekundäre Endpunkte: Konzeptwechsel, Einhaltung der Mikromodule und Interaktionslatenz als Reibungsmetrik. Die Plattform generiert keine klinischen Ratschläge; sie ruft validierte Lehrinhalte ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie wird den Einsatz von PainTrain AI evaluieren, eine verhaltensorientierte Bildungsintervention, die darauf abzielt, die klinische Entscheidungsfindung bei chronischen Schmerzen durch simulierte Dialoge mit virtuellen standardisierten Patienten zu verbessern. Die Plattform verwendet eine Retrieval Augmented Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur, die alle generierten Antworten auf validierte pädagogische Inhalte beschränkt und keine klinischen Ratschläge gibt. Es werden keine Patientendaten erhoben.

Die Studie umfasst Gesundheitsfachkräfte aus der Primärversorgung und einem spezialisierten Vergleichsumfeld. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung abschließen und dann für einen definierten Trainingszeitraum mit der PainTrain AI-Simulation interagieren. Die Benutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Der Konzeptwandel wird als Reduktion vordefinierter Neurophysiologie-Missverständnisse gemessen, die durch ein standardisiertes Bewertungsschema bewertet werden. Weitere Metriken umfassen die Einhaltung von Mikromodulen und Interaktionslatenz als Indikatoren für technologische Reibung.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Anzeichen für Bildungseffektivität zu bestimmen, um eine zukünftige Implementierungsstudie in der Primärversorgung zu informieren. Die Intervention ist ausschließlich pädagogisch, nicht diagnostisch und DSGVO-konform.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte in der Primärversorgung (Medizin, Physiotherapie, Pflege, Psychologie, Ernährung) und im spezialisierten Setting; Bereitschaft zur Nutzung der Plattform; institutionelle Genehmigung.

Ausschlusskriterien:

  • fehlender institutioneller Zugang; Nichtverfügbarkeit während des Pilotfensters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PainTrain-AI Verhaltenstraining
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die verhaltensbezogene Bildungsintervention PainTrain-AI, eine digitale klinische Simulation, die eine Retrieval-Augmented-Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur nutzt, um evidenzbasierte Lehrinhalte zu vermitteln. Die Plattform bietet simulierte Dialoge mit virtuellen standardisierten Patienten, um biopsychosoziales Denken bei chronischen Schmerzen zu trainieren. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention; es gibt keine Kontrollgruppe.
Verhalten: PainTrain-AI Verhaltenstraining
PainTrain-AI ist eine verhaltensorientierte pädagogische Intervention, die über eine digitale klinische Simulationsplattform bereitgestellt wird. Das System verwendet eine Retrieval-Augmented-Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur, um sicherzustellen, dass alle Antworten ausschließlich aus validierten pädagogischen Inhalten generiert werden. Teilnehmer führen simulierte Dialoge mit virtuellen standardisierten Patienten, um biopsychosoziales Denken über chronische Schmerzen zu üben. Die Intervention ist nicht diagnostisch, bietet keine klinische Beratung und beinhaltet keine Patientendaten. Alle Teilnehmer erhalten dieselbe Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit (SUS, 0-100)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach dem Onboarding
Die Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, eines validierten 10-Punkte-Fragebogens, der eine Punktzahl von 0 bis 100 liefert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Die Teilnehmer werden den SUS-Fragebogen nach der Interaktion mit der PainTrain-AI-Bildungssimulation für den vordefinierten Trainingszeitraum ausfüllen. Das primäre Machbarkeitskriterium ist das Erreichen eines mittleren SUS-Werts ≥75, was auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hinweist.
4-8 Wochen nach dem Onboarding

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzeptverschiebung
Zeitfenster: 4-8 Wochen.
Der Konzeptwandel wird als Veränderung des Anteils vordefinierter Fehlvorstellungen zur Schmerzneurophysiologie bewertet, die in einem standardisierten Bewertungsschema identifiziert werden. Die Teilnehmer absolvieren vor und nach der Nutzung der PainTrain-AI-Lernsimulation einen kurzen konzeptionellen Test. Der Konzeptwandel wird als Reduktion falscher oder veralteter Aussagen zu chronischen Schmerzmechanismen berechnet. Eine höhere Verbesserung spiegelt ein besseres konzeptionelles Verständnis wider. Es werden keine Patientendaten verwendet.
4-8 Wochen.
Adhärenz
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Adhärenz wird als Anteil der geplanten Trainingsmodule oder Simulationssitzungen gemessen, die jeder Teilnehmer innerhalb des Studienzeitraums absolviert. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der absolvierten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der zugewiesenen Module berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beteiligung an der PainTrain-AKI-Bildungsintervention hin. Es werden keine Patientendaten verwendet.
4-8 Wochen
Latenz/Reibung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Latenz wird als durchschnittliche Systemantwortzeit (in Sekunden) während der Benutzerinteraktionen mit der PainTrain-AI-Digitalsimulation gemessen. Die Latenz wird automatisch aus den Plattformprotokollen als die verstrichene Zeit zwischen einer Benutzereingabe und der generierten Systemantwort berechnet. Eine höhere Latenz deutet auf eine größere technologische Reibung hin. Dieses Ergebnis bewertet die technische Machbarkeit und das Benutzererlebnis. Es sind keine Patientendaten beteiligt.
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francesc Valenzuela Pascual

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fran Valenzuela-Pascual, Dr., Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida) / Universitat de Lleida (UdL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT-AI-PILOT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD geteilt, da die Studie keine Patientendaten oder klinische Informationen auf individueller Ebene umfasst. Nur anonymisierte Nutzungsdatensätze und aggregierte Konzeptverschiebungswerte können gemäß einem FAIR-Plan (anonymisierte Protokolle + Codebücher) geteilt werden, die nach einer Sperrfrist gemäß Förderrichtlinie in öffentlichen Repositorien hinterlegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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