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Baby Steps to Care

23. April 2026 aktualisiert von: Kiran Faryar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Baby Steps to Care - Verbesserung des Zugangs zur Schwangerschaftsvorsorge über die Notaufnahme

Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, ob der Erhalt zusätzlicher pränataler Ressourcen nach dem Besuch der Notaufnahme i) die Fähigkeit der Patientin verbessert, pränatale Dienste nach dem Besuch der Notaufnahme in Anspruch zu nehmen, und ii) wie sich dies auf das Schwangerschaftswissen und das Selbstvertrauen der Patientin auswirkt. Wenn die Teilnehmerinnen in diese Studie einwilligen, erhalten sie die Standardversorgung und werden zusätzlich randomisiert, wie beim Münzwurf, um entweder i) zusätzliche pränatale Versorgungsressourcen in Form einer 'Care-Box' während dieses Besuchs der Notaufnahme zu erhalten, oder ii) die zusätzlichen pränatalen Versorgungsressourcen in Form einer 'Care-Box' zwei Wochen nach heute. Alle Teilnehmerinnen erhalten außerdem eine Nachbefragung, in der sie nach ihrer Inanspruchnahme pränataler Dienste nach dem Besuch der Notaufnahme, ihren Einschätzungen zum Schwangerschaftswissen und Selbstvertrauen, der Nützlichkeit der erhaltenen Ressourcen und nach zusätzlichen Ressourcen gefragt werden, die in den frühen Stadien der Schwangerschaft hilfreich gewesen wären. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert keine zusätzlichen Klinik- oder Krankenhausbesuche. Der Gesamtzeitaufwand beträgt etwa 20 Minuten während des ersten Besuchs der Notaufnahme und weniger als 20 Minuten für die Beantwortung der Nachbefragung. Die Forscher hoffen, insgesamt 50 Teilnehmerinnen in diese Studie aufnehmen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsnachweis in der Notaufnahme des CMC durch Serum- oder Urinschwangerschaftstest (hCG) oder Point-of-Care (POC)-Urintest
  • Mündliche Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gefängnisinsassen
  • Nicht in Ohio ansässige Personen
  • Schwerwiegende Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, Traumata) oder kritische Erkrankungen, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Nicht schwangere Personen einschließlich Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Care Box - Jetzt
Bereitstellung einer Betreuungsbox während des Notaufnahmebesuchs
Verhalten: Pflegebox
Die Ressourcen in der Care-Box umfassen eine Wasserflasche, einen Taschenkalender (Monatsplaner) und einen Stift, einen Recorder in Herzform, einen Buspass, ein kleines Kuscheltier und ein Willkommensblatt (enthält Beschreibungen der Gegenstände und einen QR-Code mit zusätzlichen Ressourcen). Zusätzlich wird der QR-Code auf der Innenseite des Deckels der Box sowie auf dem Willkommensblatt angebracht sein.
Aktiver Komparator: Care Box - Zukunft
Wird zu einem späteren Zeitpunkt eine Care-Box erhalten
Verhalten: Pflegebox
Die Ressourcen in der Care-Box umfassen eine Wasserflasche, einen Taschenkalender (Monatsplaner) und einen Stift, einen Recorder in Herzform, einen Buspass, ein kleines Kuscheltier und ein Willkommensblatt (enthält Beschreibungen der Gegenstände und einen QR-Code mit zusätzlichen Ressourcen). Zusätzlich wird der QR-Code auf der Innenseite des Deckels der Box sowie auf dem Willkommensblatt angebracht sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Nachsorgeterminen bei Gynäkologen/Geburtshelfern, gemessen durch Überprüfung der Patientenakte
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsausgang von 1 gemäß Überprüfung der Krankenakten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Pregnancy outcome of 1 ist definiert als eine Vollzeit-Lebendgeburt mit gesundem Gewicht (> 2500g)
Bis zu 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsergebnis von 2, gemessen durch Überprüfung der Patientenakte
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Das Schwangerschaftsergebnis 2 ist definiert als eine voll ausgetragene Lebendgeburt mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500g)
Bis zu 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsausgang von 3 gemäß Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Pregnancy outcome of 3 is defined as pre-term live birth (< 37 weeks)
Bis zu 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsausgang von 4 gemessen durch Überprüfung der Patientenakte
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Der Schwangerschaftsausgang 4 ist definiert als Fehlgeburt/spontaner Abort
Bis zu 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsergebnis von 5, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Pregnancy outcome of 5 ist definiert als Totgeburt (fötaler Tod ab 28 Wochen)
Bis zu 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die bestätigten, dass die Care-Box die Schwangerschaft unterstützte, gemessen durch Patientenumfrage
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kiran Faryar, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20251517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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