Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Uracil 0,5% Pflastern bei Onkologiepatienten mit Hand-Fuß-Syndrom (HFS)

Einschlusskriterien

• Beide Geschlechter;
• Über 18 Jahre alt;
• Bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen zur Studienstelle zurückzukehren;
• Einverstanden, Vorkehrungen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu treffen (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden), einschließlich Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar (IUP), Progestin-Implantate, kombinierte Östrogen-Progestin-Kontrazeptiva oder Kondomgebrauch;
• Einverstanden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Mit HFS (Hand-Fuß-Syndrom) der Schweregrade I und II aufgrund von Chemotherapie. Selbstständig mit Performance-Status 0, 1, 2 gemäß der ECOG-Tabelle.
• Erythrozyten-Folat-Test und Serum-Folat-Test – unabhängige Biomarker durchgeführt und Polymorphismus-Test DPD vor Beginn der Therapie mit Dihydropyrimidinen.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Schweregrad III gemäß der HFS-Schweregradskala (Hand-Fuß-Syndrom – NCI-CTCAE v.0 Schweregrad-Einteilung).
• ECOG Performance-Status-Skala = 3 oder 4
• Schwangerschaft (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
• Stillzeit (gilt nur für nicht-menopausale weibliche Probanden);
• Nicht-menopausale weibliche Probanden, die während der Studie nicht die spezifizierten Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung anwenden;
• Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile (vom Prüfarzt bei Studienbeginn zu beurteilen);
• Voraussichtlich schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll;
• Teilnahme an einer ähnlichen Studie aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate;
• Dermatologische klinische Zustände, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten;

• Aktuelle pharmakologische Behandlung mit:

  • Medikamenten, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Die Verwendung anderer, oben nicht genannter Medikamente kann vom Prüfarzt genehmigt werden. Handelsname, Dosierung, Beginn und Ende der Therapie werden im Begleitmedikationsformular dokumentiert.