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Wirkung eines Pflegepakets auf die Reduzierung von Dammtraumata und Geburtsergebnisse bei vaginaler Geburt

27. März 2026 aktualisiert von: Ashraf Jehad Abuejheisheh, Al-Quds University

Auswirkung der Implementierung eines Pflegebündels auf die Reduktion von Dammtraumata und Geburtsergebnisse während der vaginalen Geburt

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung eines Pflegebündels auf die Reduzierung von Dammtraumata und Geburtsergebnisse während der vaginalen Geburt zu bewerten. Ein quasi-experimentelles Design wurde verwendet. Eine gezielte Stichprobe von 80 Erstgebärenden wurde rekrutiert und gleichmäßig in eine Studiengruppe (n = 40) und eine Kontrollgruppe (n = 40) aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Perineale Traumata während der vaginalen Geburt sind eine häufige mütterliche Morbidität, die die postpartale Genesung, Schmerzen und die allgemeinen Geburtsergebnisse negativ beeinflussen kann. Evidenzbasierte geburtshilfliche Pflegeinterventionen, wie warme perineale Kompressen und manueller Perinealschutz, wurden als wirksame Strategien zur Verringerung der Schwere perinealer Traumata vorgeschlagen; ihre Implementierung als strukturiertes Pflegebündel erfordert jedoch weitere Bewertung. Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Implementierung eines Pflegebündels auf die Verringerung perinealer Traumata und die Geburtsergebnisse während der vaginalen Geburt zu bewerten. Design: Es wurde ein quasi-experimentelles Design verwendet. Setting: Die Studie wurde auf der Geburtsstation der National Medical Institution in Damanhur durchgeführt, die dem Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung, Gouvernement El-Beheira, Ägypten, angegliedert ist. Eine gezielte Stichprobe von 80 Erstgebärenden wurde rekrutiert und gleichmäßig in eine Studiengruppe (n = 40) und eine Kontrollgruppe (n = 40) aufgeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Krankenhauspflege, während die Studiengruppe das Pflegebündel während der zweiten Geburtsphase erhielt. Instrumente: Die Daten wurden mit vier Instrumenten erhoben: (I) Erhebungsbogen für Geburtsparameter der Frauen, (II) Aufzeichnung der Geburtsergebnisse, (III) Beobachtungscheckliste für perineale Traumata und (IV) Visuelle Analogskala zur Beurteilung perinealer Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Die Altersspanne lag zwischen 18 und 35 Jahren

    • Schwanger mit einem einzelnen lebensfähigen Fötus
    • 38 bis 42 Schwangerschaftswochen, Erstgebärende
    • Frei von vorgeburtlichen oder vorbestehenden medizinischen Bedingungen, die zu einer komplizierten Geburt prädisponieren
    • Deren Fötus vor der Wehen nicht als risikobehaftet für Komplikationen diagnostiziert wurde (wie angeborene Fehlbildungen, intrauterine Wachstumsrestriktion und Plazentaprobleme).

Ausschlusskriterien:

  • Andere als die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegebündel
Sonstiges: Pflegebündel
Ein Pflegebündel könnte die Früherkennung verbessern, unerkannte Verletzungen verhindern, mütterliche Ergebnisse optimieren und medizinisch-rechtliche Risiken reduzieren. Daher ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Pflegebündels zur Verringerung von Dammtraumata und zur Verbesserung der Geburtsergebnisse während der vaginalen Entbindung entscheidend, insbesondere für Erstgebärende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Dammtraumas mithilfe des (Dammtrauma-Beobachtungs-Checklists)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate

Dieses Instrument wurde von Sultan (1999) übernommen und später vom Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2018), Roper et al. (2020) und dem Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG, 2015) veröffentlicht. Es wurde verwendet, um den Grad des Dammtraumas vor und nach der Intervention zu beobachten, zu bewerten und zu klassifizieren.

Klassifizierung des Dammtrauma-Grads Beschreibung Intakt Keine sichtbare Verletzung. Erster Grad Verletzung der Dammhaut und/oder der Vaginalschleimhaut. Zweiter Grad Verletzung des Damms, die die Dammmuskeln betrifft, aber nicht den Analsphinkter.

Dritter Grad Verletzung des Damms, die den Analsphinkter-Komplex betrifft. Unterteilt in: 3a < 50% der Dicke des äußeren Analsphinkters (EAS) gerissen.

3b> 50% der Dicke des äußeren Analsphinkters (EAS) gerissen. Sowohl äußerer Analsphinkter (EAS) als auch innerer Analsphinkter (IAS) gerissen.

Vierter Grad Verletzung, die EAS, IAS und Anorektum betrifft
bis zu 5 Monate
Beurteilung der mütterlichen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Schweregrad des Perinealschmerzes anhand der numerischen Schmerzskala von 0 bis 10
bis zu 5 Monate
Neugeborenen-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Bewertung der Neugeborenen-Ergebnisse (Dieser Teil bewertete neonatale Ergebnisse: das Geburtsgewicht des Neugeborenen in Kg wurde aufgezeichnet.
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Quds University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Research Code 114-h

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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