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Bewertung von Stammzellen-Exosomen im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin bei der Heilung von Zahnextraktionsalveolen (MSC-EXO vs PRF)

27. März 2026 aktualisiert von: Al Salam University

Evaluation von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Heilung von Extraktionsalveolen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie bewertet zwei verschiedene Behandlungen, die verwendet werden, um die Heilung des Kieferknochens nach einer Zahnextraktion zu unterstützen. Wenn ein Zahn gezogen wird, schrumpft der umgebende Knochen oft, was die spätere Platzierung von Zahnimplantaten erschweren kann. Derzeit verwenden Ärzte häufig plättchenreiches Fibrin (PRF), das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird, um die Heilung des Bereichs zu fördern.

Diese Forschung vergleicht PRF mit einer neueren Behandlung, die "Exosomen" aus Stammzellen verwendet. Exosomen sind winzige Partikel, die Signale übertragen, um dem Körper zu signalisieren, Gewebe zu reparieren und neuen Knochen wachsen zu lassen. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Exosomen besser als PRF darin sind, den Knochen nach einer Extraktion stark und dick zu halten. Die Forscher werden spezielle Röntgenaufnahmen (CBCT) verwenden, um den Knochen drei Monate nach dem Eingriff zu messen und festzustellen, welche Behandlung bessere Ergebnisse erzielt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, das regenerative Potenzial von aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) gewonnenen Exosomen im Vergleich zu autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Erhaltung des Alveolarkamms zu vergleichen.

Insgesamt werden 40 Patienten eingeschlossen, die eine einzelne, nicht infizierte Zahnextraktion in der ästhetischen Zone oder im Prämolarenbereich benötigen, und in zwei gleich große Gruppen randomisiert (n=20).

Gruppe A (Intervention): Nach atraumatischer Extraktion werden MSC-Exosomen in die Extraktionsalveole appliziert.

Gruppe B (Kontrolle): Nach atraumatischer Extraktion wird autologes PRF (durch Zentrifugation hergestellt) in die Alveole eingebracht.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Alveolarknochen-Dichte (gemessen in Hounsfield-Einheiten) und der Kammdimensionen (Breite und Höhe) mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Weichgewebsheilung anhand des Landry-Index und patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen (Visuelle Analogskala) und Schwellung. Die Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob der zellfreie Ansatz der Exosomentherapie eine standardisiertere und effektivere Alternative zum traditionellen PRF für die Kammerhaltung bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
        • Kontakt:
          • Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +201001051538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
  • Patienten, die eine Einzelzahnextraktion eines nicht infizierten Zahns in der ästhetischen Zone (Schneidezähne, Eckzähne) oder im Prämolarenbereich benötigen.
  • Vorhandensein benachbarter Zähne am Extraktionsort.
  • Angemessene Mundhygiene (Plaque-Index < 20%).
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Nachsorgeplan und das 3-monatige CBCT-Scan einzuhalten.
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Mundchirurgie kontraindizieren oder die Knochenheilung beeinträchtigen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose, Hyperparathyreoidismus).
  • Vorgeschichte mit Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich oder Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten.
  • Aktive Infektion oder akuter Abszess am Extraktionsort.
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder aktiver Parodontitis im restlichen Mund.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. langfristige Kortikosteroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe (MSC-Exosomen)
Patienten in dieser Gruppe erhalten Mesenchymale Stammzell (MSC)-abgeleitete Exosomen, die unmittelbar nach der Zahnextraktion in die Extraktionsalveole platziert werden.
Biologisch: MSC-abgeleitete Exosomen
Eine zellfreie regenerative Therapie, die aus gereinigten Exosomen besteht, die von mesenchymalen Stammzellen abgeleitet sind, angewendet zur Förderung der Knochenheilung und zur Verringerung des Kieferkammabbaus.
Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), das unmittelbar nach der Zahnextraktion in die Extraktionsalveole eingebracht wird.
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Ein Plättchenkonzentrat der zweiten Generation, das durch Zentrifugieren des eigenen Blutes des Patienten zum Zeitpunkt der Operation hergestellt wird, um ein fibrinhaltiges Gerinnsel mit hohem Gehalt an Wachstumsfaktoren zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alveolaren Knochendichte (Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
Die Knochendichte wird mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemessen. Die mittleren Hounsfield Units (HU) werden im Zentrum des Extraktionsalveolus berechnet, um die Qualität der neuen Knochenbildung zu bewerten.
Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Veränderungen des Alveolarkamms (Höhe und Breite)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
Die horizontale Breite und vertikale Höhe des Alveolarkamms werden in Millimetern (mm) anhand standardisierter Querschnitts-CBCT-Bilder gemessen, um das Ausmaß des Knochenabbaus oder -erhalts zu bewerten.
Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
Weichgewebe-Heilungs-Score (Landry-Index)
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage postoperativ.
Klinische Beurteilung der Operationsstelle mit dem Landry-, Turnbull- und Heasman-Index. Die Skala reicht von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) basierend auf Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation und Vorhandensein von Granulationsgewebe.
7 Tage und 14 Tage postoperativ.
Patientenberichtete postoperative Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Täglich für die ersten 7 Tage postoperativ.
Die Schmerzintensität wird von den Patienten selbst mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Täglich für die ersten 7 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al Salam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sue010401263
  • SCCREIRB-01130125 (Andere Kennung: Al Salam University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um das geistige Eigentum der Forschung vor der offiziellen Veröffentlichung zu schützen. Darüber hinaus enthielt die von den Teilnehmern erteilte Einwilligung nach Aufklärung keine Bestimmung für die öffentliche Weitergabe von Rohdaten einzelner Personen, was die Wahrung der Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten gemäß den Richtlinien des institutionellen Ethikkomitees sicherstellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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