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Valutazione degli esosomi delle cellule staminali rispetto alla fibrina ricca di piastrine nella guarigione dell'alveolo dentale post-estrazione (MSC-EXO vs PRF)

27 marzo 2026 aggiornato da: Al Salam University

Valutazione degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali rispetto alla fibrina ricca di piastrine (PRF) nella guarigione post-estrattiva dell'alveolo: uno studio clinico randomizzato controllato.

Questo studio valuta due diversi trattamenti utilizzati per favorire la guarigione dell'osso mascellare dopo l'estrazione di un dente. Quando un dente viene estratto, l'osso circostante spesso si riduce, il che può rendere difficile posizionare impianti dentali in seguito. Attualmente, i medici utilizzano spesso il Fibrina Ricca di Piastrine (PRF), che è prodotto dal sangue del paziente stesso, per favorire la guarigione dell'area.

Questa ricerca confronta il PRF con un trattamento più recente che utilizza "exosomi" derivati da cellule staminali. Gli exosomi sono particelle minuscole che trasportano segnali per dire al corpo di riparare i tessuti e far crescere nuovo osso. L'obiettivo di questo studio è vedere se questi exosomi funzionano meglio del PRF nel mantenere l'osso forte e spesso dopo un'estrazione. I ricercatori utilizzeranno radiografie specializzate (CBCT) per misurare l'osso tre mesi dopo la procedura per vedere quale trattamento ha fornito risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato, progettato per confrontare il potenziale rigenerativo degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali (MSC) rispetto al Fibrina Ricca di Piastrine Autologa (PRF) nella preservazione della cresta alveolare.

Un totale di 40 pazienti che necessitano dell'estrazione di un singolo dente non infetto nella zona estetica o nell'area premolare vengono arruolati e randomizzati in due gruppi uguali (n=20).

Gruppo A (Intervento): Dopo l'estrazione atraumatica, gli esosomi derivati da MSC vengono applicati nell'alveolo di estrazione.

Gruppo B (Controllo): Dopo l'estrazione atraumatica, il PRF autologo (preparato tramite centrifugazione) viene posizionato nell'alveolo.

La misura di esito primaria è la variazione della densità ossea alveolare (misurata in Unità Hounsfield) e delle dimensioni della cresta (larghezza e altezza) utilizzando la Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT) al basale e a 3 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono la valutazione della guarigione dei tessuti molli utilizzando l'Indice di Landry, e gli esiti riportati dai pazienti, tra cui il dolore postoperatorio (Scala Analogica Visiva) e il gonfiore. Lo studio mira a determinare se l'approccio acellulare della terapia con esosomi fornisce un'alternativa più standardizzata ed efficace rispetto al tradizionale PRF per la preservazione della cresta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
        • Contatto:
          • Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
          • Numero di telefono: +201001051538

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 20 e i 45 anni.
  • Pazienti che necessitano dell'estrazione di un singolo dente non infetto nella zona estetica (incisivi, canini) o nell'area dei premolari.
  • Presenza di denti adiacenti al sito di estrazione.
  • Igiene orale adeguata (Indice di Placca < 20%).
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare il programma di follow-up e la scansione CBCT a 3 mesi.
  • Consenso informato firmato fornito dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che controindicano la chirurgia orale o interferiscono con la guarigione ossea (ad esempio, diabete non controllato, osteoporosi, iperparatiroidismo).
  • Storia di radioterapia testa-collo o uso di farmaci bifosfonati.
  • Infezione attiva o ascesso acuto nel sito di estrazione.
  • Fumatori accaniti (più di 10 sigarette al giorno).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con scarsa igiene orale o malattia parodontale attiva nel resto della bocca.
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad esempio, corticosteroidi a lungo termine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (MSC-Exosomes)
I pazienti in questo gruppo riceveranno esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali (MSC) posizionati nell'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente.
Biologico: Esosomi Derivati da MSC
Una terapia rigenerativa acellulare costituita da esosomi purificati derivati da cellule staminali mesenchimali, applicata per favorire la guarigione ossea e ridurre il riassorbimento della cresta.
Comparatore attivo: Gruppo PRF
I pazienti in questo gruppo riceveranno Fibrina Ricca di Piastrine autologa (PRF) posizionata nell'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente.
Biologico: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
Un concentrato piastrinico di seconda generazione preparato centrifugando il sangue del paziente al momento dell'intervento chirurgico per creare un coagulo di fibrina ricco di fattori di crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Densità Ossea Alveolare (Unità Hounsfield)
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'operazione.
La densità ossea sarà misurata utilizzando la Tomografia Computerizzata a Fascio Conico (CBCT). Le Unità Hounsfield medie (HU) saranno calcolate al centro dell'alveolo di estrazione per valutare la qualità della neoformazione ossea.
Baseline (giorno dell'intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Dimensionali della Cresta Alveolare (Altezza e Larghezza)
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'operazione.
La larghezza orizzontale e l'altezza verticale della cresta alveolare verranno misurate in millimetri (mm) utilizzando immagini CBCT sezionali standardizzate per valutare la quantità di riassorbimento osseo o di preservazione.
Baseline (giorno dell'intervento chirurgico) e 3 mesi dopo l'operazione.
Punteggio di Guarigione dei Tessuti Molli (Indice di Landry)
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni post-operatori.
Valutazione clinica del sito chirurgico utilizzando l'indice di Landry, Turnbull e Heasman. La scala varia da 1 (molto scarso) a 5 (eccellente) in base al colore del tessuto, alla risposta alla palpazione e alla presenza di tessuto di granulazione.
7 giorni e 14 giorni post-operatori.
Dolore Postoperatorio Segnalato dal Paziente (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Giornalmente per i primi 7 giorni post-operatori.
I livelli di dolore saranno auto-riportati dai pazienti utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Giornalmente per i primi 7 giorni post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al Salam University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sue010401263
  • SCCREIRB-01130125 (Altro identificatore: Al Salam University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la proprietà intellettuale della ricerca prima della pubblicazione ufficiale. Inoltre, il consenso informato fornito dai partecipanti non includeva una disposizione per la condivisione pubblica dei dati individuali grezzi, garantendo il mantenimento della riservatezza e della privacy del paziente secondo le linee guida del comitato etico istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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