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Evaluation der Vorteile von Hypnose während der transösophagealen Echokardiographie (HYPNOECHO)

3. April 2026 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Bewertung der Vorteile von Hypnose während der transösophagealen Echokardiographie

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist eine Routineuntersuchung in der Kardiologie, die in den meisten Fällen unter lokaler Anästhesie durchgeführt wird und für viele Indikationen empfohlen wird. Das Ziel unserer Studie wird es sein, den erwarteten positiven Effekt der Anwendung von Konversationshypnose und Hypnose während einer transösophagealen Ultraschalluntersuchung zu bewerten, die direkt im Untersuchungsraum von dem die Untersuchung durchführenden Kardiologen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transösophageale Echokardiographie ist eine routinemäßige kardiologische Untersuchung, die in den meisten Fällen unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird und für eine Reihe von Indikationen empfohlen wird: Schlaganfallbeurteilung, Endokarditis-Screening und Herzklappenbewertung. Sie beinhaltet das Einführen einer Ultraschallsonde durch den Mund des Patienten in die Speiseröhre, um das Herz näher und aus einem anderen Blickwinkel zu betrachten. Es handelt sich um eine nützliche und notwendige Untersuchung in bestimmten Situationen, die jedoch trotz örtlicher Betäubung für Patienten unangenehm sein kann. Die Untersuchung kann unter Vollnarkose durchgeführt werden, birgt jedoch ein Risiko für Nebenwirkungen (zwischen 5 und 6 %) für den Patienten und erfordert eine umfangreichere Betreuung (Anästhesist, verlängerte Überwachung während der Genesung).

Das Ziel unserer Studie wird es sein, die erwartete positive Wirkung des Einsatzes von Konversationshypnose und Hypnose während einer transösophagealen Ultraschalluntersuchung zu bewerten, die direkt im Untersuchungsraum von dem durchführenden Kardiologen durchgeführt wird. Der Kardiologe wird die unvermeidliche Zeit, die für die Vorbereitung und Erklärung der Untersuchung benötigt wird, nutzen, um Konversationshypnose anzuwenden, und zusätzlich bewusst verkürzte Zeit für die Durchführung einer 'leichten' Hypnose aufwenden. Die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung einer Konversationshypnose-Phase und einer Hypnose-Phase wird hinsichtlich der Toleranz der Untersuchung und des Zeitaufwands mit einem 'klassischen' Gespräch verglichen, das von einem Kardiologen durchgeführt wird, der in diesen beiden Techniken nicht geschult ist. In beiden Situationen wird die dem Patienten gegebene Erklärung vollständig und an das Verständnisniveau jedes Patienten angepasst sein und erfolgen, bevor der Patient sich in einem Hypnosezustand befindet. Wenn wir zeigen können, dass wir durch Nutzung der notwendigen und unvermeidlichen Zeit zur Erklärung der Untersuchung für den Patienten Konversationshypnose- und Hypnosetechniken einsetzen können, um den Komfort des Patienten zu verbessern, ohne übermäßigen Zeitverlust (>15 Minuten) oder die Notwendigkeit zusätzlichen Personals, würde dies den Wert des Einsatzes dieser Techniken in der täglichen Praxis und die erwarteten Vorteile der Schulung von medizinischem Fachpersonal hervorheben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yoann MOEUF, medical doctor
  • Telefonnummer: +33 01-44-12-62-44
  • E-Mail: ymoeuf@ghpsj.fr

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Patient, der eine transösophageale Ultraschalluntersuchung unter Lokalanästhesie benötigt.
  • Patient, der einer Krankenversicherung angehört
  • Französischsprachiger Patient
  • Patient, der seine freie, aufgeklärte und ausdrückliche mündliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

Patient mit Kontraindikation für transösophagealen Ultraschall (signifikante Strahlenbelastung des Brustkorbs, Ösophaguspathologie mit Blutungsrisiko)

  • Patienten mit bekannter Schizophrenie oder bekannter psychiatrischer Erkrankung (in der Krankenakte dokumentiert)
  • Patienten mit bekannter Demenz oder bekannter kognitiver Beeinträchtigung (in der Krankenakte dokumentiert)
  • Patienten, die bereits in ein interventionsbezogenes Forschungsprotokoll eingeschlossen sind
  • Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung
  • Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind
  • Patienten unter richterlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hypnose' experimentelle Gruppe
Für die experimentelle Gruppe 'Hypnose' wird die Untersuchung im üblichen Raum durchgeführt. Eine lokale Betäubung wird von einer Krankenschwester verabreicht. Ein erster Kardiologe (ein in Hypnose ausgebildeter Arzt) wird anwesend sein, um dem Patienten den Ablauf mittels Konversationshypnose zu erklären. Sobald alle Informationen bereitgestellt und verstanden wurden, wird er Hypnose anwenden, um zu versuchen, eine Trance zu induzieren (siehe Abschnitt 1.4, durchgeführte Prozedur). Ein zweiter Kardiologe (Operateur) wird die Untersuchung durchführen. Wie in der Kontrollgruppe wird der in Hypnose ausgebildete Kardiologe den operierenden Kardiologen während der Untersuchung unterstützen und kann die Untersuchung selbst durchführen, wenn der erste Operateur scheitert.
Sonstiges: konversationelle Hypnose
Eine lokale Betäubung wird von einer Krankenschwester verabreicht. Ein erster Kardiologe (ein in Hypnose geschulter Arzt) wird anwesend sein, um dem Patienten den Eingriff mittels Konversationshypnose zu erklären. Sobald alle Informationen gegeben und verstanden wurden, wird er Hypnose einsetzen, um einen Trancezustand zu versuchen zu induzieren (siehe Abschnitt 1.4 Verfahren). Ein zweiter Kardiologe (Operateur) wird die Untersuchung durchführen. Wie in der Kontrollgruppe wird der in Hypnose geschulte Kardiologe den operierenden Kardiologen während der Untersuchung unterstützen und die Untersuchung selbst durchführen, wenn der erste Operateur scheitert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird die Untersuchung nach Standardpraxis durchgeführt. Eine Krankenschwester wird eine lokale Betäubung des Rachens verabreichen, dann wird ein erster Kardiologe (Operateur) den Patienten über das Untersuchungsverfahren informieren und die Untersuchung durchführen. Ein zweiter Kardiologe wird den ersten Operateur unterstützen und kann die Untersuchung selbst durchführen, wenn der erste Operateur nach drei Versuchen nicht erfolgreich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das während des Eingriffs empfundene Komfortniveau, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) unmittelbar nach der Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptbewertungskriterium ist der während des Eingriffs empfundene Komfortgrad, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) unmittelbar nach der Untersuchung. Die gestellte Frage lautet: 'Wie angenehm war es für Sie während des Eingriffs?'
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYPNOECHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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