Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści hipnozy podczas przezprzełykowego badania echokardiograficznego (HYPNOECHO)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Przezprzełykowa echokardiografia (TOE) to rutynowe badanie kardiologiczne, które w większości przypadków wykonywane jest w znieczuleniu miejscowym i jest zalecane w wielu wskazaniach. Celem naszego badania będzie ocena oczekiwanego korzystnego efektu stosowania hipnozy konwersacyjnej i hipnozy podczas badania ultrasonograficznego przezprzełykowego przeprowadzanego bezpośrednio w sali badań przez kardiologa prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przełykowe badanie echokardiograficzne jest rutynowym badaniem kardiologicznym, które w większości przypadków przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym i jest zalecane przy wielu wskazaniach: ocenie udaru, przesiewowym badaniu w kierunku zapalenia wsierdzia oraz ocenie zastawek serca. Obejmuje wprowadzenie sondy ultradźwiękowej do przełyku przez usta pacjenta, aby zobaczyć serce z bliska i pod innym kątem. Jest to przydatne i konieczne badanie w niektórych sytuacjach, ale może być niekomfortowe dla pacjentów pomimo znieczulenia miejscowego. Badanie można przeprowadzić w znieczuleniu ogólnym, ale wiąże się to z ryzykiem działań niepożądanych (między 5 a 6%) dla pacjenta i wymaga bardziej rozbudowanej opieki (anestezjolog, przedłużony monitoring podczas wybudzania).

Celem naszego badania będzie ocena oczekiwanego korzystnego efektu stosowania hipnozy konwersacyjnej i hipnozy podczas badania ultrasonograficznego przełykowego przeprowadzanego bezpośrednio w sali badania przez kardiologa prowadzącego badanie. Kardiolog wykorzysta nieunikniony czas potrzebny na przygotowanie i wyjaśnienie badania, aby zastosować hipnozę konwersacyjną, i poświęci dodatkowy, celowo skrócony czas na wykonanie „lekkiej” hipnozy. Skuteczność łącznego zastosowania fazy hipnozy konwersacyjnej i fazy hipnozy zostanie porównana, pod względem tolerancji badania i zużytego czasu, z „klasycznym” wywiadem przeprowadzanym przez kardiologa nieprzeszkolonego w tych dwóch technikach. W obu sytuacjach wyjaśnienie udzielone pacjentowi będzie pełne i dostosowane do poziomu zrozumienia każdego pacjenta, a zostanie przekazane przed wprowadzeniem pacjenta w stan hipnozy. Jeśli uda nam się wykazać, że wykorzystując niezbędny i nieunikniony czas na wyjaśnienie badania pacjentowi, możemy zastosować techniki hipnozy konwersacyjnej i hipnozy, aby poprawić komfort pacjenta bez nadmiernej straty czasu (>15 minut) lub konieczności dodatkowego personelu, podkreśliłoby to wartość stosowania tych technik w codziennej praktyce oraz oczekiwane korzyści z przeszkolenia pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yoann MOEUF, medical doctor
  • Numer telefonu: +33 01-44-12-62-44
  • E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent w wieku ≥ 18 lat

  • Pacjent wymagający ultrasonografii przełykowej w znieczuleniu miejscowym.
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ochrony zdrowia
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną ustną zgodę

Kryteria wykluczenia:

Pacjent z przeciwwskazaniem do ultrasonografii przełykowej (znaczna ekspozycja na promieniowanie klatki piersiowej, patologia przełyku z ryzykiem krwawienia)

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zdiagnozowaną chorobą psychiczną (udokumentowaną w dokumentacji medycznej)
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub zdiagnozowanym upośledzeniem funkcji poznawczych (udokumentowanym w dokumentacji medycznej)
  • Pacjenci już włączeni do interwencyjnego protokołu badawczego
  • Pacjenci pod opieką lub kuratelą
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Pacjenci pod ochroną sądową
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna hipnozy
Dla grupy eksperymentalnej 'hipnoza', badanie zostanie przeprowadzone w zwykłej sali. Znieczulenie miejscowe zostanie podane przez pielęgniarkę. Pierwszy kardiolog (lekarz przeszkolony w hipnozie) będzie obecny, aby wyjaśnić pacjentowi procedurę za pomocą hipnozy konwersacyjnej. Po przekazaniu i zrozumieniu wszystkich informacji, użyje on hipnozy, aby spróbować wprowadzić trans (patrz sekcja 1.4, wykonana procedura). Drugi kardiolog (operator) przeprowadzi badanie. Podobnie jak w grupie kontrolnej, kardiolog przeszkolony w hipnozie będzie asystować operatorowi-kardiologowi podczas badania i może samodzielnie przeprowadzić badanie, jeśli pierwszemu operatorowi się nie uda.
Inny: hipnoza konwersacyjna
Znieczulenie miejscowe zostanie podane przez pielęgniarkę. Pierwszy kardiolog (lekarz przeszkolony w hipnozie) będzie obecny, aby wyjaśnić pacjentowi procedurę za pomocą hipnozy konwersacyjnej. Po przekazaniu i zrozumieniu wszystkich informacji wykorzysta hipnozę, aby spróbować wprowadzić trans (patrz rozdział 1.4 Procedura). Drugi kardiolog (operator) przeprowadzi badanie. Podobnie jak w grupie kontrolnej, kardiolog przeszkolony w hipnozie będzie asystował kardiologowi wykonującemu badanie podczas badania i może sam przeprowadzić badanie, jeśli pierwszemu operatorowi się nie uda.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Dla grupy kontrolnej badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką.
Pielęgniarka poda znieczulenie miejscowe do gardła, następnie pierwszy kardiolog (operator) poinformuje pacjenta o procedurze badania i przeprowadzi badanie.
Drugi kardiolog będzie asystował pierwszemu operatorowi i może samodzielnie przeprowadzić badanie, jeśli pierwszy operator nie odniesie sukcesu po trzech próbach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień komfortu odczuwanego podczas zabiegu, mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10) bezpośrednio po badaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym kryterium oceny jest stopień komfortu odczuwanego podczas zabiegu, mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10) bezpośrednio po badaniu. Zadane pytanie brzmi: 'Podczas zabiegu, jak komfortowo się czułeś/czułaś?'
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYPNOECHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami