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Evaluation der Vorteile von Hypnose während der transösophagealen Echokardiographie (HYPNOECHO)

3. April 2026 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Bewertung der Vorteile von Hypnose während der transösophagealen Echokardiographie

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist eine Routineuntersuchung in der Kardiologie, die in den meisten Fällen unter lokaler Anästhesie durchgeführt wird und für viele Indikationen empfohlen wird. Das Ziel unserer Studie wird es sein, den erwarteten positiven Effekt der Anwendung von Konversationshypnose und Hypnose während einer transösophagealen Ultraschalluntersuchung zu bewerten, die direkt im Untersuchungsraum von dem die Untersuchung durchführenden Kardiologen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transösophageale Echokardiographie ist eine routinemäßige kardiologische Untersuchung, die in den meisten Fällen unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird und für eine Reihe von Indikationen empfohlen wird: Schlaganfallbeurteilung, Endokarditis-Screening und Herzklappenbewertung. Sie beinhaltet das Einführen einer Ultraschallsonde durch den Mund des Patienten in die Speiseröhre, um das Herz näher und aus einem anderen Blickwinkel zu betrachten. Es handelt sich um eine nützliche und notwendige Untersuchung in bestimmten Situationen, die jedoch trotz örtlicher Betäubung für Patienten unangenehm sein kann. Die Untersuchung kann unter Vollnarkose durchgeführt werden, birgt jedoch ein Risiko für Nebenwirkungen (zwischen 5 und 6 %) für den Patienten und erfordert eine umfangreichere Betreuung (Anästhesist, verlängerte Überwachung während der Genesung).

Das Ziel unserer Studie wird es sein, die erwartete positive Wirkung des Einsatzes von Konversationshypnose und Hypnose während einer transösophagealen Ultraschalluntersuchung zu bewerten, die direkt im Untersuchungsraum von dem durchführenden Kardiologen durchgeführt wird. Der Kardiologe wird die unvermeidliche Zeit, die für die Vorbereitung und Erklärung der Untersuchung benötigt wird, nutzen, um Konversationshypnose anzuwenden, und zusätzlich bewusst verkürzte Zeit für die Durchführung einer 'leichten' Hypnose aufwenden. Die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung einer Konversationshypnose-Phase und einer Hypnose-Phase wird hinsichtlich der Toleranz der Untersuchung und des Zeitaufwands mit einem 'klassischen' Gespräch verglichen, das von einem Kardiologen durchgeführt wird, der in diesen beiden Techniken nicht geschult ist. In beiden Situationen wird die dem Patienten gegebene Erklärung vollständig und an das Verständnisniveau jedes Patienten angepasst sein und erfolgen, bevor der Patient sich in einem Hypnosezustand befindet. Wenn wir zeigen können, dass wir durch Nutzung der notwendigen und unvermeidlichen Zeit zur Erklärung der Untersuchung für den Patienten Konversationshypnose- und Hypnosetechniken einsetzen können, um den Komfort des Patienten zu verbessern, ohne übermäßigen Zeitverlust (>15 Minuten) oder die Notwendigkeit zusätzlichen Personals, würde dies den Wert des Einsatzes dieser Techniken in der täglichen Praxis und die erwarteten Vorteile der Schulung von medizinischem Fachpersonal hervorheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yoann MOEUF, medical doctor
  • Telefonnummer: +33 01-44-12-62-44
  • E-Mail: ymoeuf@ghpsj.fr

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Patient, der eine transösophageale Ultraschalluntersuchung unter Lokalanästhesie benötigt.
  • Patient, der einer Krankenversicherung angehört
  • Französischsprachiger Patient
  • Patient, der seine freie, aufgeklärte und ausdrückliche mündliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

Patient mit Kontraindikation für transösophagealen Ultraschall (signifikante Strahlenbelastung des Brustkorbs, Ösophaguspathologie mit Blutungsrisiko)

  • Patienten mit bekannter Schizophrenie oder bekannter psychiatrischer Erkrankung (in der Krankenakte dokumentiert)
  • Patienten mit bekannter Demenz oder bekannter kognitiver Beeinträchtigung (in der Krankenakte dokumentiert)
  • Patienten, die bereits in ein interventionsbezogenes Forschungsprotokoll eingeschlossen sind
  • Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung
  • Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind
  • Patienten unter richterlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypnose' experimentelle Gruppe
Für die experimentelle Gruppe 'Hypnose' wird die Untersuchung im üblichen Raum durchgeführt. Eine lokale Betäubung wird von einer Krankenschwester verabreicht. Ein erster Kardiologe (ein in Hypnose ausgebildeter Arzt) wird anwesend sein, um dem Patienten den Ablauf mittels Konversationshypnose zu erklären. Sobald alle Informationen bereitgestellt und verstanden wurden, wird er Hypnose anwenden, um zu versuchen, eine Trance zu induzieren (siehe Abschnitt 1.4, durchgeführte Prozedur). Ein zweiter Kardiologe (Operateur) wird die Untersuchung durchführen. Wie in der Kontrollgruppe wird der in Hypnose ausgebildete Kardiologe den operierenden Kardiologen während der Untersuchung unterstützen und kann die Untersuchung selbst durchführen, wenn der erste Operateur scheitert.
Eine lokale Betäubung wird von einer Krankenschwester verabreicht. Ein erster Kardiologe (ein in Hypnose geschulter Arzt) wird anwesend sein, um dem Patienten den Eingriff mittels Konversationshypnose zu erklären. Sobald alle Informationen gegeben und verstanden wurden, wird er Hypnose einsetzen, um einen Trancezustand zu versuchen zu induzieren (siehe Abschnitt 1.4 Verfahren). Ein zweiter Kardiologe (Operateur) wird die Untersuchung durchführen. Wie in der Kontrollgruppe wird der in Hypnose geschulte Kardiologe den operierenden Kardiologen während der Untersuchung unterstützen und die Untersuchung selbst durchführen, wenn der erste Operateur scheitert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird die Untersuchung nach Standardpraxis durchgeführt. Eine Krankenschwester wird eine lokale Betäubung des Rachens verabreichen, dann wird ein erster Kardiologe (Operateur) den Patienten über das Untersuchungsverfahren informieren und die Untersuchung durchführen. Ein zweiter Kardiologe wird den ersten Operateur unterstützen und kann die Untersuchung selbst durchführen, wenn der erste Operateur nach drei Versuchen nicht erfolgreich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das während des Eingriffs empfundene Komfortniveau, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) unmittelbar nach der Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptbewertungskriterium ist der während des Eingriffs empfundene Komfortgrad, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) unmittelbar nach der Untersuchung. Die gestellte Frage lautet: 'Wie angenehm war es für Sie während des Eingriffs?'
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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