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Molekulare Bildgebung zur Informierten Strahlendosis-Eskalation an Stellen von Rezidivkrankheit und Dosis-Deeskalation in nicht betroffenen Bereichen bei Salvage-Strahlentherapie unter Verwendung von SBRT für Prostatakrebs zur Reduzierung der Behandlungstoxizität (MIDAS-SBRT)

31. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Molekulare Bildgebung zur informierten Strahlendosis-Eskalation an Stellen rezidivierender Erkrankungen und Deeskalation in unbeteiligten Bereichen bei Salvage-Strahlentherapie mit SBRT für Prostatakrebs zur Reduktion der Behandlungstoxizität

Dies ist eine einarmige Studie, die insgesamt 50 Teilnehmer rekrutiert, bei denen nach einer Operation ein Rezidiv eines Prostatakarzinoms im Prostatabett (wo die Prostata entfernt wurde) oder regional (umgebende Lymphknoten) diagnostiziert wurde. Die Salvage-Strahlentherapie stellt die Hauptbehandlungsoption dar, mit Langzeit-Heilungsraten in der Größenordnung von 70 %. Derzeit wird die Salvage-Strahlentherapie auf das Prostatabett und die Beckenlymphknoten mittels perkutaner Strahlentherapie (EBRT) in 20–33 Sitzungen über 4–6,5 Wochen verabreicht. Potenzielle Studienteilnehmer haben einen PSMA-PET-Scan durchgeführt, bei dem ein wiederkehrender Krebs im Prostatabett oder in den Lymphknoten festgestellt wurde. Diese Studie wird untersuchen, wie Ihre Strahlentherapie basierend auf diesen Informationen personalisiert werden kann. Teilnehmer dieser Studie erhalten eine niedrigere als die Standard-Strahlendosis in Bereichen der Operationsstelle, die im Scan keinen Hinweis auf eine Erkrankung zeigen.

Diese personalisierte Strahlentherapie wird in 5 Behandlungen über zwei Wochen verabreicht, anstatt der vier bis sechs Wochen, die derzeit der Standard der Versorgung sind. Teilnehmer werden bei jedem Nachsorgetermin eine routinemäßige Anamnese, Blutentnahme für PSA- und Hormonspiegel, Toxizitätsbewertung sowie EPIC-26- und IPSS-Fragebögen durchführen. Diese finden 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Strahlenbehandlung statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose von Adenokarzinom-Prostatakrebs.
  • Radikale Prostatektomie > 6 Monate vor Beginn der SBRT.
  • Biochemisches Rezidiv mit lokalem und/oder regionalem Wiederauftreten, durch PSMA-PET nachgewiesen.
  • ECOG 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von paraaortalen Lymphknoten oder Fernmetastasen.
  • Chronische Beckenentzündung.
  • Kontraindikation für Strahlentherapie.
  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molekulare Bildgebung informierte Eskalation und Deeskalation der Strahlendosis
Die molekulare Bildgebung informierte über die Eskalation der Strahlendosis an Stellen wiederkehrender Erkrankungen und die Deeskalation auf nicht betroffene Bereiche.
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
  • Molekulare Bildgebung zur Information der Strahlendosis-Eskalation an Stellen rezidivierender Erkrankungen und Deeskalation in nicht betroffenen Bereichen mit SBRT, 25 Gy in 5 Fraktionen zum Prostatabett +/- Beckenlymphknoten, die jeden zweiten Tag verabreicht werden, mit einem Boost auf PSMA-positive Erkrankungen von 35 Gy in 5 Fraktionen
  • Behandlung der Beckenlymphknoten und Androgendeprivationstherapie für 0-24 Monate nach Ermessen des Klinikers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahleninduzierte akute Toxizität Grad ≥2
Zeitfenster: Baseline bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Die akute (≤ 90 Tage) Toxizität wird durch prospektive Nachbeobachtung und Graduierung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 bewertet.
Baseline bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte GI- und GU-Toxizitäten
Zeitfenster: Geschätzt nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Behandlung
Die kumulative Inzidenzfunktion wird verwendet, um die kumulative Inzidenz von Grad ≥2 GI- und GU-Ereignissen zu schätzen, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Geschätzt nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Behandlung
Lokales Rezidiv
Zeitfenster: Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Die kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Risiko wird zur Schätzung des lokalen Rezidivs verwendet
Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Definiert als Überleben bis zum Nachweis entweder eines biochemischen Progresses (definiert als ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) ≥0,2 ng/ml über dem PSA-Nadir, gefolgt von einem sequenziell gleich hohen oder höheren Wert) nach postoperativer Strahlentherapie, eines klinischen oder radiologischen Progresses, der Einleitung einer nicht-protokollgerechten systemischen Therapie oder des Todes durch Prostatakrebs
Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Patientenberichtete Lebensqualität bewertet durch EPIC-26 und IPSS
Zeitfenster: Baseline bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Die patientenberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate) anhand der folgenden Fragebögen bewertet: EPIC-26 und IPSS
Baseline bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-6057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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