Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose di Radiazione Informata dall'Imaging Molecolare Escalata nei Siti di Malattia Ricorrente e De-escalata nelle Aree Non Coinvolte nella Radioterapia di Salvataggio Utilizzando SBRT per il Cancro alla Prostata per Ridurre la Tossicità del Trattamento (MIDAS-SBRT)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Escalazione della Dose di Radioterapia Informata dalla Diagnostica per Immagini Molecolare ai Siti di Malattia Ricorrente e De-escalazione alle Aree Non Coinvolte nella Radioterapia di Salvataggio Utilizzando SBRT per il Carcinoma della Prostata per Ridurre la Tossicità del Trattamento

Questo è uno studio a braccio singolo che recluta un totale di 50 partecipanti a cui è stata diagnosticata una recidiva di cancro alla prostata, localizzata nel letto prostatico (dove la prostata è stata rimossa) o regionale (linfonodi circostanti), dopo un intervento chirurgico. Il trattamento di radioterapia di salvataggio rappresenta l'opzione terapeutica principale, con tassi di guarigione a lungo termine dell'ordine del 70%. Attualmente, il trattamento di radioterapia di salvataggio al letto prostatico e ai linfonodi pelvici viene somministrato utilizzando la radioterapia a fasci esterni (EBRT) in 20-33 sessioni, nell'arco di 4-6,5 settimane. I potenziali partecipanti allo studio hanno subito una scansione PSMA PET, che ha rilevato un cancro recidivo nel letto prostatico o nei linfonodi. Questo studio indagherà la personalizzazione del trattamento radioterapico sulla base di queste informazioni. I partecipanti a questo studio riceveranno una dose di radiazioni inferiore allo standard nelle aree del sito chirurgico che non mostrano evidenza di malattia alla scansione.

Questa radioterapia personalizzata verrà somministrata in 5 trattamenti nell'arco di due settimane, anziché nelle quattro-sei settimane che rappresentano l'attuale standard di cura. I partecipanti effettueranno un'anamnesi di routine, un prelievo di sangue per i livelli di PSA e ormonali, una valutazione della tossicità, e compilano i questionari EPIC-26 e IPSS ad ogni visita di follow-up. Queste visite avverranno a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata.
  • Prostatectomia radicale > 6 mesi prima dell'inizio della SBRT.
  • Recidiva biochimica con ricorrenza locale e/o regionale provata con PET PSMA.
  • ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di linfonodi para-aortici o metastasi a distanza.
  • Malattia infiammatoria pelvica cronica.
  • Controindicazione al trattamento radiante.
  • Precedente trattamento radiante all'interno della pelvi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Molecular Imaging Informed Radiation Dose Escalation e De-escalation
L'imaging molecolare ha informato l'escalation della dose di radiazioni nei siti di malattia ricorrente e l'attenuazione verso le aree non interessate.
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
  • Escalazione della dose di radiazioni informata dall'imaging molecolare ai siti di malattia ricorrente e de-escalazione alle aree non coinvolte con SBRT, 25Gy in 5 frazioni al letto prostatico +/- linfonodi pelvici somministrati a giorni alterni con un boost alla malattia avidante PSMA di 35 Gy in 5 frazioni
  • Trattamento dei linfonodi pelvici e terapia di deprivazione androgenica per 0-24 mesi a discrezione del clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta di Grado ≥2 indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) sarà valutata utilizzando un follow-up prospettico e una classificazione secondo l'ultima versione dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v6.0.
Dal basale al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute e tardive
Lasso di tempo: Stimato a 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento
La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare l'incidenza cumulativa di eventi GI e GU di grado ≥2, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Stimato a 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento
Recidiva Locale
Lasso di tempo: Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
La funzione di incidenza cumulativa con la morte come rischio competitivo verrà utilizzata per stimare la recidiva locale
Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza Libera da Malattia Biochimica
Lasso di tempo: Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Definito come sopravvivenza fino alla comparsa di evidenza di progressione biochimica (definita come un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥0,2 ng/ml al di sopra del nadir del PSA, seguito da un valore sequenziale uguale o superiore) dopo radioterapia postoperatoria, progressione clinica o radiologica, inizio di una terapia sistemica non conforme al protocollo o morte per cancro alla prostata
Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita riportata dal paziente valutata mediante EPIC-26 e IPSS
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 5 anni
La qualità della vita riportata dal paziente sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: EPIC-26 e IPSS
Dalla baseline al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-6057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni