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Metabolische Profile und Gewebeperfusion bei Patienten mit minimalinvasiver versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation während offener Herzchirurgie (MiECC MET)

3. April 2026 aktualisiert von: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studie zum Stoffwechselprofil und zur Gewebeperfusion bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation mit minimalinvasiver versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Randomisierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die schützende Wirkung der minimalinvasiven versus der konventionellen extrakorporalen Zirkulation auf die Gewebehomöostase zu untersuchen, wie durch die Erhaltung des Gewebestoffwechsels und der zerebralen Perfusion belegt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die schützende Wirkung der minimalinvasiven gegenüber der konventionellen extrakorporalen Zirkulation auf die Gewebehomöostase zu untersuchen, wie sie durch die Erhaltung des Gewebestoffwechsels und der zerebralen Perfusion belegt wird. Siebzig Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation, einem Aortenklappenersatz oder beiden Eingriffen unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die mit der modernen minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation (Studiengruppe) operiert werden, gegenüber Patienten, die mit konventioneller extrakorporaler Zirkulation (Kontrollgruppe) operiert werden. Alle Patienten werden nach demselben Anästhesie- und Perfusionsprotokoll operiert. Während der extrakorporalen Zirkulation werden folgende Parameter aufgezeichnet:

  • Echtzeit-Gewebestoffwechsel, angezeigt durch Sauerstoffzufuhr (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffextraktionsrate (O2ER), CO2-Verbrauch (VCO2), arterielle und gemischtvenöse Sättigung (SvO2)
  • Blutlaktatspiegel in definierten Intervallen
  • Echtzeit-Zerebraloxymetrie (rSO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Die schützende Wirkung der minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation wird durch vergleichende Analyse der Stoffwechselparameter zwischen den beiden Studiengruppen belegt. Die Echtzeit-Gewebestoffwechselparameter werden weiterhin mit klinischen Daten in Verbindung gebracht, die während des Krankenhausaufenthalts erhoben wurden, einschließlich postoperativer Morbidität und Mortalität, schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, akutem Nierenversagen, Re-Intubation, Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung (> 48 Stunden), Re-Operation, postoperativer Blutung, Notwendigkeit von Blutprodukttransfusionen, Aufenthalt auf der Intensivstation und Gesamtkrankenhausaufenthalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Herzoperation mit akzeptierten Indikationen unter extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Notoperation
  • Operation an der thorakalen Aorta
  • schwere Begleiterkrankungen, die Anämie, Immunsuppression etc. verursachen
  • immunsupprimierte Patienten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minimal Invasive Extrakorporale Zirkulation (MiECC)
Patienten, die sich einer Herzoperation mit minimal-invasiver extrakorporaler Zirkulation unterziehen
Gerät: Echtzeit-Überwachung der Gewebeoxymetrie
Echtzeit-Gewebemetabolismus, angezeigt durch Sauerstoffabgabe (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffextraktionsrate (O2ER), CO2-Verbrauch (VCO2), arterielle und gemischt-venöse Sättigung (SvO2)
Aktiver Komparator: Konventioneller kardiopulmonaler Bypass (cCPB)
Patienten, die sich einer Herzoperation mit konventioneller Herz-Lungen-Maschine unterziehen
Gerät: Echtzeit-Überwachung der Gewebeoxymetrie
Echtzeit-Gewebemetabolismus, angezeigt durch Sauerstoffabgabe (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffextraktionsrate (O2ER), CO2-Verbrauch (VCO2), arterielle und gemischt-venöse Sättigung (SvO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Gewebshypoperfusion
Zeitfenster: Während der Operation, von Beginn der Herz-Lungen-Maschine bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
Fläche unter der Kurve (AUC), bei der die indizierte Sauerstoffversorgung des Gewebes (DO2i) unter dem kritischen Wert von 280 ml/min/m² bleibt.
Während der Operation, von Beginn der Herz-Lungen-Maschine bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsverhältnis-Störung
Zeitfenster: Während der Operation vom Beginn der extrakorporalen Zirkulation bis zum Abkoppeln der extrakorporalen Zirkulation.
Inzidenz von Patienten, die während der extrakorporalen Zirkulation ein Perfusionsverhältnis (DO2i/VCO2i) < 5 erfahren.
Während der Operation vom Beginn der extrakorporalen Zirkulation bis zum Abkoppeln der extrakorporalen Zirkulation.
Zerebrale Hypoperfusion
Zeitfenster: Während der Operation, von der Einleitung bis zum Ablösen der extrakorporalen Zirkulation
Inzidenz von Patienten, die während der extrakorporalen Zirkulation eine Reduktion der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie um mehr als -20 % vom Ausgangswert erfahren.
Während der Operation, von der Einleitung bis zum Ablösen der extrakorporalen Zirkulation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Tod aus jedweder Ursache
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Kombinierte Inzidenz von postoperativem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Bedarf an Revaskularisierung.
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von postoperativem Nierenversagen
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Reintubation
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz der Reintubation
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Re-Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Re-Operationen
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Stunden postoperativ
Volumen des postoperativen Blutverlusts
Von der Operation bis zu 12 Stunden postoperativ
Transfusion
Zeitfenster: Perioperativ
Jedes Blutprodukt transfundiert
Perioperativ
ICU-Aufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, beurteilt bis zu 4 Wochen postoperativ.
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, beurteilt bis zu 4 Wochen postoperativ.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen postoperativ.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MiECC MET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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