Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil metaboliczny i perfuzja tkankowa u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na otwartym sercu z minimalnie inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym w porównaniu z konwencjonalnym (MiECC MET)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie profilu metabolicznego i perfuzji tkankowej u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu z użyciem minimalnie inwazyjnego versus konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego. Badanie randomizowane

Celem niniejszego badania jest zbadanie ochronnego wpływu minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym na homeostazę tkanek, co znajduje odzwierciedlenie w zachowaniu metabolizmu tkankowego i perfuzji mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie ochronnego efektu minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym na homeostazę tkankową, co potwierdza zachowanie metabolizmu tkankowego i perfuzji mózgowej.
W badaniu zostanie uwzględnionych siedemdziesięciu pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu, wymianie zastawki aortalnej lub obu procedurom.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjentów operowanych przy użyciu współczesnego minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego (grupa badana) oraz pacjentów operowanych przy użyciu konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (grupa kontrolna).
Wszyscy pacjenci będą operowani zgodnie z tym samym protokołem anestezjologicznym i perfuzyjnym.
Podczas krążenia pozaustrojowego będą rejestrowane następujące parametry:

  • metabolizm tkankowy w czasie rzeczywistym, wskazywany przez dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER), zużycie CO2 (VCO2), nasycenie tlenem krwi tętniczej i mieszanej żylnej (SvO2)
  • poziom mleczanów we krwi w określonych odstępach czasu
  • oksymetria mózgowa w czasie rzeczywistym (rSO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) Ochronny efekt minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego zostanie udowodniony poprzez analizę porównawczą parametrów metabolicznych między dwiema grupami badawczymi.
    Parametry metaboliczne tkanki w czasie rzeczywistym będą dalej powiązane z danymi klinicznymi zebranymi podczas pobytu w szpitalu, w tym z powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi, ostrą niewydolnością nerek, reintubacją, potrzebą przedłużonej wentylacji mechanicznej (> 48 godzin), reoperacją, krwawieniem pooperacyjnym, potrzebą transfuzji produktów krwiopochodnych, pobytem na OIT oraz całkowitym pobytem w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu z zaakceptowanymi wskazaniami w krążeniu pozaustrojowym

Kryteria wykluczenia:

  • konieczność pilnej operacji
  • operacja na aorcie piersiowej
  • ciężkie choroby współistniejące powodujące anemię, immunosupresję itp.
  • pacjenci z upośledzoną odpornością
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minimalnie Inwazyjne Krążenie Pozaustrojowe (MiECC)
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z Minimalnie Inwazyjnym Krążeniem Pozasercowym
Urządzenie: Monitorowanie oksymetrii tkanek w czasie rzeczywistym
Metabolizm tkankowy w czasie rzeczywistym wskazywany przez dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER), zużycie dwutlenku węgla (VCO2), nasycenie tętnicze i żylne mieszane (SvO2)
Aktywny komparator: Konwencjonalne krążenie pozaustrojowe (cCPB)
Pacjenci poddawani chirurgii serca z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym
Urządzenie: Monitorowanie oksymetrii tkanek w czasie rzeczywistym
Metabolizm tkankowy w czasie rzeczywistym wskazywany przez dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER), zużycie dwutlenku węgla (VCO2), nasycenie tętnicze i żylne mieszane (SvO2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie hipoperfuzji tkankowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego
Pole pod krzywą (AUC), gdzie wskaźnik dostarczania tlenu do tkanek (DO2i) pozostaje poniżej wartości krytycznej 280 ml/min/m².
Podczas zabiegu chirurgicznego, od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie stosunku perfuzji
Ramy czasowe: Podczas operacji od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego.
Częstość występowania u pacjentów stosunku perfuzji (DO2i/VCO2i) < 5 podczas krążenia pozaustrojowego.
Podczas operacji od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego.
Niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Podczas operacji, od rozpoczęcia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Częstość występowania pacjentów, u których występuje redukcja w spektroskopii bliskiej podczerwieni mózgu przekraczająca -20% od wartości wyjściowej podczas krążenia pozaustrojowego.
Podczas operacji, od rozpoczęcia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Zgon z dowolnej przyczyny
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Złożona częstość występowania udaru pooperacyjnego, zawału mięśnia sercowego i konieczności rewaskularyzacji.
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania niewydolności nerek pooperacyjnej
Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Reintubacja
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Częstość reintubacji
Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Reoperacja
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Częstość reoperacji
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 12 godzin po operacji
Objętość pooperacyjnej utraty krwi
Od operacji do 12 godzin po operacji
Transfuzja
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Każdy przetoczony produkt krwiopochodny
Okolooperacyjnie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z OIT, oceniano do 4 tygodni pooperacyjnie.
Długość pobytu na OIOM
Od dnia operacji do wypisu z OIT, oceniano do 4 tygodni pooperacyjnie.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MiECC MET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami