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Zentral begrenzte 8Gy/1f auf den Tumorkern gefolgt von simultaner Chemoradiotherapie für inoperables Stadium-III-NSCLC

5. April 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine einarmige Phase-I-Studie zur zentral beschränkten 8-Gy/1-Fraktion Immunpriming-Bestrahlung des Tumorkerns gefolgt von definitiver simultaner Chemoradiotherapie bei nicht resektablem Stadium-III-Nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene, einarmige Phase-I-Explorationsstudie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer neuartigen zentralen immunprimierenden Strahlentherapiestrategie bei Patienten mit nicht resektablem Stadium-III-Nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu bewerten. Der experimentelle Ansatz besteht aus einer einzelnen 8 Gy/1 Fraktion Strahlentherapiedosis, die an die zentrale Subregion des Primärtumors abgegeben wird, mit schnellem Dosisabfall, um die Dosis am peripheren Tumorrand unter 4 Gy zu halten, gefolgt von einem Zyklus eines PD-(L)1-Inhibitors und dann etwa eine Woche später der standardmäßigen simultanen Radiochemotherapie (cCRT). Patienten ohne Krankheitsprogression nach cCRT erhalten anschließend eine konsolidierende Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit dieser einleitenden Immunprimierungsstrategie, insbesondere ob sie in die Standard-cCRT und die anschließende Immuntherapie integriert werden kann, ohne inakzeptable Toxizität oder Behandlungsverzögerung zu verursachen. Der primäre Endpunkt ist die Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wobei das DLT-Beobachtungsfenster vom Beginn der Priming-Bestrahlung bis zu 6-8 Wochen nach Abschluss der cCRT definiert ist. Sekundäre Ziele umfassen die rechtzeitige Einleitungsrate der cCRT, die cCRT-Abschlussrate, die Einleitungsrate der konsolidierenden Immuntherapie, das akute und subakute Toxizitätsprofil, vorläufige Wirksamkeitssignale und dynamische Veränderungen der peripheren Lymphozytenzahl. Explorative Analysen werden periphere Immunzell-Subpopulationen, zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), T-Zell-Rezeptor (TCR)-Klonalität, Zytokinveränderungen und deren Assoziationen mit Toxizität und klinischen Ergebnissen untersuchen. Die Studie wird ein Sicherheits-Einlauf- plus Erweiterungsdesign anwenden, mit einer initialen Kohorte von 6 Patienten und einer Erweiterung auf 24 Patienten, wenn die Sicherheit akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC;
  • Nicht resektables Stadium III gemäß der AJCC 8. Auflage;
  • Negativ für Treibergen-Alterationen;
  • Als geeignet für definitive cCRT durch MDT-Diskussion oder Ermessen des Prüfarztes eingestuft;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Vorhandensein einer klar abgrenzbaren pulmonalen Primärläsion, die eine zentral begrenzte Priming-Behandlungsplanung ermöglicht;
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane gemäß Studienanforderungen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen;
  • Positive Treibergen-Alterationen;
  • Frühere definitive thorakale Strahlentherapie oder frühere systemische Antitumortherapie für die aktuelle Erkrankung;
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Bedarf an langfristiger systemischer immunsuppressiver Therapie;
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung, frühere schwere Strahlenpneumonitis oder immunvermittelte Pneumonitis;
  • Spezielle Primärtumorlage, sodass Sicherheitsbeschränkungen für zentral begrenzte Priming-Strahlentherapie nicht eingehalten werden können;
  • Primärläsion direkt angrenzend an den Hauptbronchus, die Karina, große Gefäße oder die Speiseröhre, sodass der Prüfarzt die Priming-Intervention als übermäßig riskant einschätzt;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zentral begrenzte 8 Gy/1 Fraktion immunprimierende Strahlentherapie zum Tumorkern
Zentral begrenzte 8 Gy/1 Fraktion immunprimierende Strahlentherapie des Tumorkerns, gefolgt von definitiver simultaner Radiochemotherapie
Strahlung: Zentral begrenzte 8 Gy/1 Fraktion Immun-priming Strahlentherapie des Tumorkerns gefolgt von definitiver simultaner Radiochemotherapie
Zentral begrenzte 8 Gy/1 Fraktion Immun-priming Strahlentherapie des Tumorkerns gefolgt von definitiver simultaner Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn der Priming-Strahlentherapie bis 6-8 Wochen nach Abschluss der cCRT
Vom Beginn der Priming-Strahlentherapie bis 6-8 Wochen nach Abschluss der cCRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026ky476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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