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Wirkung von Maridebart Cafraglutide auf die Aufnahme und Verarbeitung oraler Kontrazeptiva im Körper bei postmenopausalen weiblichen Teilnehmerinnen mit Übergewicht oder Adipositas

17. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Maridebart Cafraglutide (AMG 133) auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei postmenopausalen weiblichen Teilnehmerinnen mit Übergewicht oder Adipositas

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Maridebart Cafraglutide auf die Pharmakokinetik (PK) eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) bei postmenopausalen weiblichen Teilnehmerinnen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4968
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmerinnen müssen postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren sein. Der postmenopausale Status muss gemäß den protokollbedingten Kriterien bestätigt werden.
  2. Der Body-Mass-Index muss 25,0 bis 35,0 kg/m² betragen.
  3. Das Körpergewicht muss stabil sein, mit einer selbstberichteten Veränderung von weniger als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Teilnehmerinnen dürfen ihre Ernährung nicht geändert oder ein Programm zur Veränderung des Ernährungsstils innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen haben.
  5. Weitere Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung, abnormaler körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalzeichen oder Laborbefunde, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  2. Anamnese von Diabetes, aktiver Diabetes oder Hämoglobin A1c von 6,5 % oder höher.
  3. Endokrine Störungen, die Adipositas verursachen können, wie z. B. Cushing-Syndrom.
  4. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in, Pankreasenzymerhöhungen über das 2-fache der oberen Normgrenze oder Nüchterntriglyceride über 300 mg/dL.
  5. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, abnormale Gerinnungstests oder Anamnese von venösen oder arteriellen Blutgerinnseln oder Zuständen, die das Gerinnungsrisiko erhöhen.
  6. LDL-Cholesterin über 159 mg/dL.
  7. Migräne mit Aura, Normaldruckhydrozephalus oder ischämische Optikusneuropathie.
  8. Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  9. Ungeklärte postmenopausale Vaginalblutungen, unbehandelte Endometrium-Erkrankungen oder andere gynäkologische Zustände, die sich unter Östrogen-/Gestagentherapie verschlechtern könnten.
  10. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  11. Gastroparese, Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme, klinisch bedeutsame gastrointestinale Erkrankungen, Malabsorption, unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung, bestimmte gastrointestinale Operationen oder kürzliche bariatrische Chirurgie.
  12. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, klinisch signifikante Arrhythmie, Long-QT-Syndrom, QTcF über 470 ms, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder klinisch bedeutsamer abnormaler Blutdruck oder Pulsfrequenz.
  13. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Maridebart Cafraglutid, Ethinylestradiol oder Orgestimat.
  14. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von 60 mL/min/1,73 m² oder niedriger, ALT oder AST über das 2-fache der oberen Normgrenze oder Anamnese von akuter oder chronischer Lebererkrankung, Leberadenom oder Leberkarzinom.
  15. Hämoglobin oder Hämatokrit unter der unteren Normgrenze.
  16. Positiver HIV-Test oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
  17. Lebenslange Anamnese von Suizidversuch, nicht-suizidaler Selbstverletzung innerhalb von 5 Jahren oder instabile schwere depressive Störung oder andere schwere psychiatrische Störung innerhalb von 2 Jahren.
  18. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
  19. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Studienteilnahme beeinflussen könnten, einschließlich der meisten rezeptpflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, systemischer Hormonersatztherapie, bestimmter Kontrazeptivhormone, CYP-Enzyminduktoren oder -inhibitoren, GLP-1-Rezeptor- oder GIP-Rezeptor-Agenzien und nicht erlaubter pflanzlicher Produkte, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel.
  20. Kürzliche Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, vorherige Teilnahme an dieser Studie oder vorherige Exposition gegenüber Maridebart Cafraglutid.
  21. Tabak- oder Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in, positiver Cotinin-Test, Anamnese von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, positiver Alkohol- oder Drogentest, kürzlicher Konsum illegaler Drogen oder Unwilligkeit, während der Studie illegale Drogen oder Cannabinoide zu vermeiden.
  22. Kürzliche Blut-, Plasma- oder Thrombozytenspende.
  23. Weitere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COC + Maridebart Cafraglutide
Die Teilnehmer erhalten COC oral und Maridebart Cafraglutide subkutan (SC).
Arzneimittel: COC
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Maridebart Cafraglutide
Als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von COC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 89
Tag 1 bis Tag 89
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von COC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 89
Tag 1 bis Tag 89
AUC von Zeit Null extrapoliert bis Unendlich (AUCinf) von COC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 89
Tag 1 bis Tag 89

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Maridebart Cafraglutide
Zeitfenster: Bis Tag 142
Bis Tag 142
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (ca. 142 Tage)
Tag 1 bis Ende der Studie (ca. 142 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Studienende (etwa 170 Tage)
Vom Screening (Tag -28) bis zum Studienende (etwa 170 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Maridebart-Cafraglutide-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 142
Bis Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenfreigabeantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenweitergabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie in Betracht gezogen, und zwar entweder 1) wenn das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben, oder 2) wenn die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Aufsichtsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datenweitergabe für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt bzw. die Amgen-Produkte und die relevanten Amgen-Studien, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan sowie die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen externe Anfragen nach individuellen Patientendaten nicht zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Überprüfungsgremium für die Datennutzung schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datennutzung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die, sofern in den Analysespezifikationen enthalten, Fragmente von Analysecode enthalten können. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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