Wirkung von Maridebart Cafraglutide auf die Aufnahme und Verarbeitung oraler Kontrazeptiva im Körper bei postmenopausalen weiblichen Teilnehmerinnen mit Übergewicht oder Adipositas

Einschlusskriterien

1. Teilnehmerinnen müssen postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren sein. Der postmenopausale Status muss gemäß den protokollbedingten Kriterien bestätigt werden.
2. Der Body-Mass-Index muss 25,0 bis 35,0 kg/m² betragen.
3. Das Körpergewicht muss stabil sein, mit einer selbstberichteten Veränderung von weniger als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening.
4. Teilnehmerinnen dürfen ihre Ernährung nicht geändert oder ein Programm zur Veränderung des Ernährungsstils innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen haben.
5. Weitere Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung, abnormaler körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalzeichen oder Laborbefunde, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
2. Anamnese von Diabetes, aktiver Diabetes oder Hämoglobin A1c von 6,5 % oder höher.
3. Endokrine Störungen, die Adipositas verursachen können, wie z. B. Cushing-Syndrom.
4. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in, Pankreasenzymerhöhungen über das 2-fache der oberen Normgrenze oder Nüchterntriglyceride über 300 mg/dL.
5. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, abnormale Gerinnungstests oder Anamnese von venösen oder arteriellen Blutgerinnseln oder Zuständen, die das Gerinnungsrisiko erhöhen.
6. LDL-Cholesterin über 159 mg/dL.
7. Migräne mit Aura, Normaldruckhydrozephalus oder ischämische Optikusneuropathie.
8. Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
9. Ungeklärte postmenopausale Vaginalblutungen, unbehandelte Endometrium-Erkrankungen oder andere gynäkologische Zustände, die sich unter Östrogen-/Gestagentherapie verschlechtern könnten.
10. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
11. Gastroparese, Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme, klinisch bedeutsame gastrointestinale Erkrankungen, Malabsorption, unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung, bestimmte gastrointestinale Operationen oder kürzliche bariatrische Chirurgie.
12. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, klinisch signifikante Arrhythmie, Long-QT-Syndrom, QTcF über 470 ms, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder klinisch bedeutsamer abnormaler Blutdruck oder Pulsfrequenz.
13. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Maridebart Cafraglutid, Ethinylestradiol oder Orgestimat.
14. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von 60 mL/min/1,73 m² oder niedriger, ALT oder AST über das 2-fache der oberen Normgrenze oder Anamnese von akuter oder chronischer Lebererkrankung, Leberadenom oder Leberkarzinom.
15. Hämoglobin oder Hämatokrit unter der unteren Normgrenze.
16. Positiver HIV-Test oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
17. Lebenslange Anamnese von Suizidversuch, nicht-suizidaler Selbstverletzung innerhalb von 5 Jahren oder instabile schwere depressive Störung oder andere schwere psychiatrische Störung innerhalb von 2 Jahren.
18. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
19. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Studienteilnahme beeinflussen könnten, einschließlich der meisten rezeptpflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, systemischer Hormonersatztherapie, bestimmter Kontrazeptivhormone, CYP-Enzyminduktoren oder -inhibitoren, GLP-1-Rezeptor- oder GIP-Rezeptor-Agenzien und nicht erlaubter pflanzlicher Produkte, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel.
20. Kürzliche Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, vorherige Teilnahme an dieser Studie oder vorherige Exposition gegenüber Maridebart Cafraglutid.
21. Tabak- oder Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in, positiver Cotinin-Test, Anamnese von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, positiver Alkohol- oder Drogentest, kürzlicher Konsum illegaler Drogen oder Unwilligkeit, während der Studie illegale Drogen oder Cannabinoide zu vermeiden.
22. Kürzliche Blut-, Plasma- oder Thrombozytenspende.
23. Weitere Ausschlusskriterien können gelten.