Effetto di Maridebart Cafraglutide sull'Assorbimento e Metabolismo dei Contraccettivi Orali in Partecipanti Donne in Postmenopausa con Sovrappeso o Obesità

Criteri di inclusione

1. Le partecipanti devono essere donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni. Lo stato di postmenopausa deve essere confermato in base ai criteri definiti dal protocollo.
2. L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 25,0 e 35,0 kg/m².
3. Il peso corporeo deve essere stabile, con un'autodichiarata variazione inferiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti lo screening.
4. Le partecipanti non devono aver modificato la propria dieta o iniziato un programma di modifica dello stile di vita nutrizionale entro 3 mesi prima dello screening.
5. Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

1. Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, esame fisico anomalo, ECG, segno vitale o reperto di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio.
2. Anamnesi di diabete, diabete attivo o emoglobina A1c pari o superiore al 6,5%.
3. Disturbi endocrini che possono causare obesità, come la sindrome di Cushing.
4. Anamnesi di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno prima del check-in, elevazioni degli enzimi pancreatici superiori a 2 volte il limite superiore del normale, o trigliceridi a digiuno superiori a 300 mg/dL.
5. Disturbi emorragici o della coagulazione, test di coagulazione anomali, o anamnesi di coaguli di sangue venosi o arteriosi o condizioni che aumentano il rischio di coaguli.
6. Colesterolo LDL superiore a 159 mg/dL.
7. Emicrania con aura, idrocefalo a pressione normale o neuropatia ottica ischemica.
8. Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma.
9. Sanguinamento vaginale postmenopausale inspiegato, malattia endometriale non trattata o altre condizioni ginecologiche che potrebbero peggiorare con la terapia estrogenica/progestinica.
10. Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2, o malattia tiroidea non controllata.
11. Gastroparesi, incapacità di deglutire farmaci orali, malattia gastrointestinale clinicamente importante, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale non controllata, alcuni interventi chirurgici gastrointestinali o recente chirurgia bariatrica.
12. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, aritmia clinicamente significativa, sindrome del QT lungo, QTcF superiore a 470 msec, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o pressione sanguigna o frequenza cardiaca anomale clinicamente importanti.
13. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione al maridebart cafraglutide, all'etinilestradiolo o all'orgestimate.
14. Funzione renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata pari o inferiore a 60 mL/min/1,73 m², ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore del normale, o anamnesi di malattia epatica acuta o cronica, adenoma epatico o carcinoma epatico.
15. Emoglobina o ematocrito al di sotto del limite inferiore del normale.
16. Test HIV positivo, o antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening.
17. Anamnesi di tentativo di suicidio, autolesionismo non suicidario entro 5 anni, o disturbo depressivo maggiore instabile o altro grave disturbo psichiatrico entro 2 anni.
18. Test di gravidanza positivo allo screening o al check-in.
19. Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, inclusi la maggior parte dei farmaci da prescrizione o da banco, la terapia ormonale sostitutiva sistemica, alcuni ormoni contraccettivi, induttori o inibitori degli enzimi CYP, agenti del recettore GLP-1 o GIP, e prodotti erboristici, vitamine o integratori non consentiti.
20. Partecipazione recente a un altro studio sperimentale, precedente partecipazione a questo studio o precedente esposizione al maridebart cafraglutide.
21. Uso di tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in, test della cotinina positivo, anamnesi di alcolismo o abuso di droghe, test positivo per alcol o droghe illecite, recente uso di droghe illecite o riluttanza a evitare droghe illecite o cannabinoidi durante lo studio.
22. Recentissima donazione di sangue, plasma o piastrine.
23. Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione.