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Wirksamkeit eines Selbstwirksamkeits-Pflegemodells bei CyberKnife-behandelten Lungenkrebspatienten

6. April 2026 aktualisiert von: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Klinische Studie über die Auswirkung eines auf der Selbstwirksamkeitstheorie basierenden Pflegemodells auf psychische Belastung, Schmerzlevel und Lebensqualität bei Lungenkrebspatienten, die mit CyberKnife behandelt werden

Diese Studie bewertet, ob ein multikomponenten Pflegemodell basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie psychische Belastungen lindern, Schmerzen mindern und die Lebensqualität (QoL) bei Lungenkrebspatienten, die sich einer CyberKnife stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen, im Vergleich zur routinemäßigen Pflege verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten, die sich einer CyberKnife-stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen, erfahren oft erhebliche psychische Belastungen, einschließlich tiefer Angst und Furcht sowie Schmerzen, die ihre Lebensqualität negativ beeinflussen. Diese monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie untersuchte eine strukturierte Pflegeintervention basierend auf Albert Banduras Selbstwirksamkeitstheorie. Insgesamt 300 Lungenkrebspatienten, die für eine CyberKnife-Behandlung geplant waren, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardmedizin und routinemäßige Pflege. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur Routinepflege ein multikomponentiges Pflegemodell. Die Intervention umfasste kognitiv-behaviorale Strategien, psychologische Unterstützung, Vorbildermutigung, funktionelle Bewegungsanleitung, Verbesserung des sozialen Unterstützungssystems und Selbstmanagementtraining, die bei der Aufnahme begannen und 4 Wochen fortgesetzt wurden. Die primäre Hypothese ist, dass dieser theoriebasierte Ansatz im Vergleich zur Standardversorgung die allgemeine Selbstwirksamkeit signifikant verbessert, die Symptombelastung (Angst und Schmerzen) reduziert und die allgemeine Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von primärem Lungenkrebs (für die CyberKnife-Behandlung geeignet).
  • Geplant für eine CyberKnife stereotaktische Radiochirurgie als primäre oder palliative Behandlung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 80-100.
  • Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score ≤ 5.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • In der Lage, Mandarin-Chinesisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von schweren, unkontrollierten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, respiratorischen, hepatischen oder renalen Erkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Vorhandensein von anderen aktiven Malignomen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Bekannte schwere, unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen.
  • Signifikante Gerinnungsstörungen.
  • Vorherige Strahlentherapie im geplanten CyberKnife-Behandlungsfeld.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstwirksamkeits-Pflegegruppe
Patienten erhielten routinemäßige Pflege plus eine strukturierte, multikomponentige Pflegeintervention basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie. Die Kernkomponenten, die über 4 Wochen durchgeführt wurden, umfassten: kognitiv-behaviorale Schulung (zur Korrektur von Fehlvorstellungen und zur Festlegung realistischer Ziele), psychologische Unterstützung (aktives Zuhören und geführte Entspannung), Vorbildermutigung (Erfahrungsaustausch erfolgreicher Patienten), funktionelle Bewegungsanleitung (sanfte Atem- und körperliche Aktivität), Stärkung der sozialen Unterstützungssysteme und Selbstmanagementfähigkeitstraining (Symptomüberwachung und Aktionspläne).
Verhalten: Pflegemodell auf Basis der Selbstwirksamkeitstheorie
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Pflege plus eine strukturierte, mehrkomponentige Pflegeintervention basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie. Die über 4 Wochen durchgeführten Kernkomponenten umfassten: kognitiv-verhaltenstherapeutische Schulung (zur Korrektur von Fehlvorstellungen und Festlegung realistischer Ziele), psychologische Unterstützung (aktives Zuhören und geführte Entspannung), Ermutigung durch Vorbilder (Erfahrungsaustausch erfolgreicher Patienten), Anleitung zu funktionellen Übungen (sanfte Atmung und körperliche Aktivität), Stärkung sozialer Unterstützungssysteme und Training von Selbstmanagementfähigkeiten (Symptomüberwachung und Aktionspläne).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Standardmedizinische Versorgung und routinemäßige Pflege. Dies beinhaltete eine Standard-Aufklärung vor der Behandlung bezüglich des CyberKnife-Verfahrens, grundlegende Symptomüberwachung und -management, allgemeine psychologische Unterstützung während routinemäßiger Interaktionen und eine Standard-Entlassungsplanung.
Verhalten: Routinemäßige Pflege
Die Patienten erhielten eine Standardmedizinische Versorgung und routinemäßige Pflege. Dies beinhaltete eine Standard-Aufklärung vor der Behandlung bezüglich des CyberKnife-Verfahrens, grundlegende Symptomüberwachung und -management, allgemeine psychologische Unterstützung während routinemäßiger Interaktionen und eine Standard-Entlassungsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit wurde mit der General Self-Efficacy Scale (GSES) bewertet. Die GSES ist eine 10-Item-psychometrische Skala, bei der jedes Item auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Die Gesamtwerte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Schwierigkeiten anzeigen.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Veränderung des Angstniveaus wurde mithilfe der Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) gemessen. Die SAS ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen mit einem standardisierten Indexwert zwischen 25 und 100. Höhere Werte deuten auf ein höheres Angstniveau hin.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Veränderung der Schmerzintensität wurde anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Werte reichen von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Schmerz").
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Lebensqualität (Physische Komponenten-Zusammenfassung)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung in der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) des Short Form-36 Health Survey (SF-36). Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Zusammenfassung der mentalen Komponente)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Mental Component Summary (MCS) des Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im mentalen Bereich anzeigen.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023S00352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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