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Sicherheit und Wirksamkeit des AbsnowTM II resorbierbaren Vorhofseptumdefekt-Verschlusssystems für die Therapie des Vorhofseptumdefekts

7. April 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des AbsnowTM II resorbierbaren Vorhofseptumdefekt-Okkludersystems für die Vorhofseptumdefekt-Verschlusstherapie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AbsnowTM II absorbierbaren Vorhofseptumdefekt-Okkludersystems für die Therapie des Vorhofseptumdefekt-Verschlusses. Ein paralleler kontrollierter Vergleich wird mit dem Cera-Vorhofseptumdefekt-Okkluder, hergestellt vom gleichen Unternehmen als Kontrollgerät, durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des AbsnowTM II absorbierbaren ASD-Okkludersystems bei der Behandlung des ASD-Verschlusses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird voraussichtlich an mehreren Zentren durchgeführt, wobei ein prospektives, multizentrisches, randomisiert kontrolliertes, Non-Inferiority-Design verwendet wird, und gliedert sich in die folgenden zwei Phasen:

  • Roll-in-Phase: Jedes Studienzentrum kann 1 bis 3 Roll-in-Probanden einschließen. Die Untersucher implantieren das absorbierbare Vorhofseptumdefekt-Okkludersystem, um mit dem Prüfgerät vertraut zu werden. (Roll-in-Probanden werden nicht in die statistische Analyse der Bestätigungsstudie einbezogen.)
  • Bestätigungsstudie: Es wird ein prospektives, multizentrisches, randomisiert kontrolliertes, Non-Inferiority-Studiendesign verwendet. Insgesamt sind 236 geeignete Probanden für die Einschreibung geplant. Qualifizierte Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Probanden in der Testgruppe erhalten eine Behandlung mit dem von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. hergestellten absorbierbaren Vorhofseptumdefekt-Okkludersystem. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit dem von derselben Firma hergestellten Cera-Vorhofseptumdefekt-Okkluder.

Alle Probanden werden bei der Screening-Untersuchung, vor der Entlassung und bei Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet. Nach Abschluss aller 12-monatigen Nachuntersuchungen wird eine klinische Zusammenfassung erstellt, um den Produktzulassungsantrag zu unterstützen. Nach Abschluss der Studie werden alle Probanden langfristig über 2 bis 5 Jahre nachbeobachtet, um die langfristige Sicherheit des Geräts zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥3 Jahre, Körpergewicht ≥10 kg, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit Vorhofseptumdefekt (ASD) vom Sekundumtyp mit Links-Rechts-Shunt und Anzeichen einer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels (Echokardiographie zeigt rechtsventrikuläre Vergrößerung);
  3. ASD-Durchmesser ≥5 mm und <26 mm;
  4. Der Abstand vom ASD-Rand zu den Öffnungen der oberen/unteren Hohlvene und Lungenvenen ≥5 mm und der Abstand zur atrioventrikulären Klappe ≥7 mm;
  5. Patienten, die den Studienzweck verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben und zur Nachbeobachtung bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofseptumdefekt (ASD) vom Primum-, Sinus-venosus- und ungedecktem Koronarsinus-Typ;
  2. Patienten mit ASD-Durchmesser ≥26 mm;
  3. Kombiniert mit anderen strukturellen Herzerkrankungen, die neben ASD behandlungsbedürftig sind;
  4. Kompliziert durch schwere pulmonale Hypertonie oder Eisenmenger-Syndrom;
  5. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme an Infektionskrankheiten litten, einschließlich infektiöser Endokarditis, oder solche mit unkontrollierten Infektionskrankheiten;
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme an Hämolyse, hämorrhagischen Erkrankungen, unverheilten peptischen Ulzera litten, oder Kontraindikationen für eine Aspirintherapie haben (außer denen, die andere Thrombozytenaggregationshemmer 6 Monate einnehmen können);
  7. Durch Echokardiographie nachgewiesener intrakardialer Thrombus (insbesondere im linken Vorhof oder linken Vorhofohr) oder venöse Thrombose an der Kathetereinführstelle;
  8. Patienten mit Allergie gegen die Materialien des Prüfgeräts;
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie Kinder planen und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten;
  10. Patienten, die vor der Aufnahme an anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien teilnahmen und den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben;
  11. Patienten mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gerät: Cera Atrial Septal Defect Occluder
Der Cera-Vorhofseptumdefekt-Okkluder desselben Unternehmens dient als Kontrollgruppe.
Experimental: Testgruppe
Gerät: Absnow II resorbierbares Vorhofseptumdefekt-Okkludersystem
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des AbsnowTM II resorbierbaren Vorhofseptumdefekt-Okkludersystems bei der Behandlung von Vorhofseptumdefekten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okklusionserfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Lanzhou University Second Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT-P42CT(CN)-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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