Seguridad y eficacia del sistema de cierre de defectos del tabique auricular AbsnowTM II absorbible para el tratamiento de cierre de defectos del tabique auricular

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 3 años, peso corporal ≥ 10 kg, independientemente del género;
2. Pacientes con defecto del tabique auricular (DTA) tipo ostium secundum con shunt de izquierda a derecha y evidencia de sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (ecocardiografía que indica agrandamiento del ventrículo derecho);
3. Diámetro del DTA ≥ 5 mm y < 26 mm;
4. La distancia desde el borde del DTA a las aberturas de la vena cava superior/inferior y las venas pulmonares ≥ 5 mm, y la distancia a la válvula auriculoventricular ≥ 7 mm;
5. Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a cooperar con la finalización del seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Tipos de defecto del tabique auricular (DTA) ostium primum, seno venoso y seno coronario sin techo;
2. Pacientes con diámetro del DTA ≥ 26 mm;
3. Combinado con otras cardiopatías estructurales que requieran tratamiento además del DTA;
4. Complicado con hipertensión pulmonar grave o síndrome de Eisenmenger;
5. Pacientes que sufrieron enfermedades infecciosas dentro de 1 mes antes de la inclusión, incluida endocarditis infecciosa, o aquellos con enfermedades infecciosas no controladas;
6. Pacientes que sufrieron hemólisis, enfermedades hemorrágicas, úlcera péptica no cicatrizada dentro de 1 mes antes de la inclusión, o tienen cualquier contraindicación para la terapia con aspirina (excepto aquellos que puedan tomar otros fármacos antiplaquetarios continuamente durante 6 meses);
7. Trombo intracardíaco detectado por ecocardiografía (especialmente trombo en la aurícula izquierda o apéndice auricular izquierdo), o trombosis venosa en el sitio de inserción del catéter;
8. Pacientes alérgicos a los materiales del dispositivo médico en investigación;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean tener hijos durante el ensayo y no están dispuestas a adoptar medidas anticonceptivas efectivas;
10. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos antes de la inclusión y no han alcanzado el criterio de valoración principal;
11. Pacientes con otros factores considerados inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.