Sicherheit und Wirksamkeit des AbsnowTM II resorbierbaren Vorhofseptumdefekt-Verschlusssystems für die Therapie des Vorhofseptumdefekts

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥3 Jahre, Körpergewicht ≥10 kg, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit Vorhofseptumdefekt (ASD) vom Sekundumtyp mit Links-Rechts-Shunt und Anzeichen einer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels (Echokardiographie zeigt rechtsventrikuläre Vergrößerung);
3. ASD-Durchmesser ≥5 mm und <26 mm;
4. Der Abstand vom ASD-Rand zu den Öffnungen der oberen/unteren Hohlvene und Lungenvenen ≥5 mm und der Abstand zur atrioventrikulären Klappe ≥7 mm;
5. Patienten, die den Studienzweck verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben und zur Nachbeobachtung bereit sind.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofseptumdefekt (ASD) vom Primum-, Sinus-venosus- und ungedecktem Koronarsinus-Typ;
2. Patienten mit ASD-Durchmesser ≥26 mm;
3. Kombiniert mit anderen strukturellen Herzerkrankungen, die neben ASD behandlungsbedürftig sind;
4. Kompliziert durch schwere pulmonale Hypertonie oder Eisenmenger-Syndrom;
5. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme an Infektionskrankheiten litten, einschließlich infektiöser Endokarditis, oder solche mit unkontrollierten Infektionskrankheiten;
6. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme an Hämolyse, hämorrhagischen Erkrankungen, unverheilten peptischen Ulzera litten, oder Kontraindikationen für eine Aspirintherapie haben (außer denen, die andere Thrombozytenaggregationshemmer 6 Monate einnehmen können);
7. Durch Echokardiographie nachgewiesener intrakardialer Thrombus (insbesondere im linken Vorhof oder linken Vorhofohr) oder venöse Thrombose an der Kathetereinführstelle;
8. Patienten mit Allergie gegen die Materialien des Prüfgeräts;
9. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie Kinder planen und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten;
10. Patienten, die vor der Aufnahme an anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien teilnahmen und den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben;
11. Patienten mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.