Eine Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab in Hochdosis und verlängertem Intervall im Vergleich zur Standarddosis bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Hat eine Diagnose von Plaque-Psoriasis (mit oder ohne [Psoriasis-Arthritis] PsA) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Hat mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥3, oder Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, oder betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % zum Ausgangszeitpunkt (Woche 0).
• Ist für eine systemische Psoriasisbehandlung geeignet, unabhängig davon, ob der Teilnehmer biologikum-naiv oder biologikum-erfahren ist.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und in Woche 0 haben und sich bereit erklären, vor den Injektionen Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen.
• Weist keine Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine aktive Tuberkulose (TB) hindeuten, basierend auf der Krankengeschichte und/oder körperlichen Untersuchung.
• Erklärt sich damit einverstanden, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Impfung zu erhalten.
• Erklärt sich damit einverstanden, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfung zu erhalten.
• Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben, die angibt, dass er oder sie den Zweck der Studie und die erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine nicht-plaque-Form von Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttate oder pustulöse).
• Hat derzeit medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. neu aufgetretene Psoriasis oder Verschlimmerung der Psoriasis aufgrund einer Behandlung mit β-Blockern, Kalziumkanalblockern oder Lithium).
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute [ml/min]); signifikante, fortschreitende oder unkontrollierte kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen.
• Hat derzeit eine oder hatte in den 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind nicht-melanozytärer Hautkrebs, der angemessen behandelt wurde und mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kein Wiederauftreten zeigte, und Zervixkarzinom in situ, das behandelt wurde und mindestens 3 Monate vor dem Screening kein Wiederauftreten zeigte, oder Malignität, die als geheilt gilt mit minimalem Rückfallrisiko).
• Hat eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphom; eine Vorgeschichte von monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz; oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie Lymphadenopathie oder Splenomegalie.
• Hat eine Vorgeschichte oder laufende chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rezidivierende sinopulmonale Infektionen, Bronchiektasen, rezidivierende Nieren-/Harnwegsinfektionen (z. B. rezidivierende Pyelonephritis, rezidivierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis) oder offene, drainierende oder infizierte Hautwunden oder -geschwüre.
• Testet positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder ist seropositiv für Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, sie haben 2 negative HCV-RNA-Testergebnisse im Abstand von 6 Monaten nach Abschluss der antiviralen Behandlung und vor dem Ausgangszeitpunkt und haben ein drittes negatives HCV-RNA-Testergebnis zum Ausgangszeitpunkt.