Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenergebnisse nach kinematischer und funktioneller Ausrichtung bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik mit randomisierten Inserttypen (VELYS RCT)

16. April 2026 aktualisiert von: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Vergleich der Patientenergebnisse nach kinematischer und funktioneller Ausrichtung bei robotergestützter totaler Kniearthroplastik unter Verwendung des VELYS-Systems

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse von Patienten nach einer robotergestützten totalen Knieendoprothetik mit dem VELYS-System zu bewerten. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhalten entweder eine kinematische Ausrichtung oder eine funktionelle Ausrichtung, wie vom operierenden Chirurgen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung festgelegt. Innerhalb jeder chirurgischen Technikgruppe werden die Patienten mithilfe eines REDCap-basierten Randomisierungsverfahrens zufällig verschiedenen Implantateinsatztypen (medial stabilisiert oder kreuzbanderhaltend) zugewiesen. Patientenberichtete Ergebnisparameter werden vor der Operation und zu Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Operation erhoben, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, die die Ergebnisse bei Patienten bewertet, die sich einer robotergestützten Totalendoprothese des Kniegelenks mit dem VELYS-System unterziehen. Die Studie umfasst Patienten, die entweder mit kinematischer Ausrichtung oder funktioneller Ausrichtung behandelt werden, die vom operierenden Chirurgen basierend auf der klinischen Praxis festgelegt werden und nicht als Teil des Studienprotokolls randomisiert sind.

Innerhalb jeder Ausrichtungsgruppe werden die Teilnehmer randomisiert, um einen von zwei Implantateinsatztypen zu erhalten: medial stabilisiert (MS) oder kreuzbanderhaltend (CR). Die Randomisierung erfolgt mit einem REDCap-basierten Zuteilungssystem.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse nach der Operation. Sekundäre Endpunkte können klinische und funktionelle Messungen umfassen, die zu vordefinierten Zeitpunkten erhoben werden, einschließlich präoperativer und postoperativer Nachuntersuchungen.

Diese Studie spiegelt die klinische Praxis unter realen Bedingungen wider und beinhaltet gleichzeitig eine randomisierte Komponente für die Implantatauswahl. Das Design ermöglicht die Bewertung sowohl implantatbezogener Ergebnisse als auch Vergleiche zwischen verschiedenen Ausrichtungstechniken, während die Klarheit darüber gewahrt bleibt, welche Aspekte der Intervention randomisiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lincoln Ming Han Liow, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer roboterassistierten totalen Kniearthroplastik mit dem VELYS-System unterziehen Diagnose von Kniearthrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert Fähigkeit zur Einwilligungserklärung nach Aufklärung Bereitschaft, patientenberichtete Ergebnisparameter zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Knie-Revisionsarthroplastik unterziehen Vorhandensein einer aktiven Infektion Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten Schwere Begleiterkrankungen, die die chirurgischen Ergebnisse oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinematische Ausrichtung + medial stabilisierter Einsatz
Patienten, die eine kinematische Ausrichtung mit medial stabilisiertem Inlay bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik erhalten.
Gerät: Medial Stabilisierte Einlage
Ein medial stabilisierter Polyethyleneinsatz, der bei der robotergestützten Totalendoprothese des Kniegelenks verwendet wird, um eine verbesserte Stabilität während der Kniebewegung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • MS-Insert
Experimental: Kinematische Ausrichtung + Kreuzbanderhaltendes Inlay
Patienten, die sich einer kinematischen Ausrichtung mit kreuzbanderhaltendem Inlay bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik unterziehen
Gerät: Cruciate Retaining Insert
Ein Kreuzbanderhaltender Polyethyleneinsatz, der bei roboterassistierter Totalendoprothetik des Kniegelenks verwendet wird und das hintere Kreuzband erhält.
Experimental: Funktionale Ausrichtung + medial stabilisierter Einsatz
Patienten, die bei roboterassistierter totaler Knieendoprothetik eine funktionelle Ausrichtung mit medial stabilisiertem Inlay erhalten.
Gerät: Medial Stabilisierte Einlage
Ein medial stabilisierter Polyethyleneinsatz, der bei der robotergestützten Totalendoprothese des Kniegelenks verwendet wird, um eine verbesserte Stabilität während der Kniebewegung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • MS-Insert
Experimental: Funktionale Ausrichtung + Kreuzbanderhaltendes Inlay
Patienten mit funktioneller Ausrichtung und Kreuzband erhaltendem Inlay bei roboterassistierter totaler Kniearthroplastik
Gerät: Cruciate Retaining Insert
Ein Kreuzbanderhaltender Polyethyleneinsatz, der bei roboterassistierter Totalendoprothetik des Kniegelenks verwendet wird und das hintere Kreuzband erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS) Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das die Gelenkwahrnehmung im täglichen Leben nach einer totalen Knieendoprothese bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse (geringere Gelenkwahrnehmung) anzeigen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
  • 2024-4071 (Andere Kennung: Singapore General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Medial Stabilisierte Einlage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren