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VAP-gemessene Lipid-Subfraktionen und In-Stent-Restenose nach PCI

9. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie von VAP-gemessenen Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen und In-Stent-Restenose nach perkutaner Koronarintervention über ASCVD-Risikostrata hinweg

Diese multizentrische Beobachtungsstudie untersucht, ob mittels Vertical Auto Profile (VAP) gemessene Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen mit koronarer In-Stent-Restenose nach perkutaner Koronarintervention (PCI) assoziiert sind. Die Studie umfasst eine retrospektive Querschnittskomponente bei Patienten mit vorangegangener PCI, die sich einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen, sowie eine prospektive Nachbeobachtungskomponente bei Patienten, die sich einer Index-PCI unterziehen. Für den VAP-Test werden Serumproben aus der routinemäßigen klinischen Blutentnahme verwendet, ohne dass zusätzliche Blutabnahmen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen VAP-gemessenen Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen und der In-Stent-Restenose (ISR) nach PCI über ASCVD-Risikostraten hinweg zu bewerten.

Die Studie umfasst zwei Komponenten.

Retrospektive Querschnittskomponente:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit vorangegangener erfolgreicher Implantation von Drug-Eluting-Stents der zweiten Generation, die sich in teilnehmenden Zentren einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen, werden gescreent. Berechtigte Teilnehmer müssen vollständige klinische Daten für die ASCVD-Risikobewertung, verfügbare gelagerte Serumproben für VAP-Tests und angiographische Daten haben, die ausreichen, um den ISR-Status zu bestimmen. ISR ist definiert als >=50% Stenose im stentbezogenen Lumen bei wiederholter Koronarangiographie. Sekundäre Endpunkte in dieser Komponente umfassen Mehrfachläsions-ISR und Mehrgefäß-ISR.

Prospektive Nachbeobachtungskomponente:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich in teilnehmenden Zentren einer Index-PCI unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer müssen vollständige klinische Daten für die ASCVD-Risikobewertung, Serumproben aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme und, falls vom lokalen Ethikkomitee gefordert, eine schriftliche Einwilligungserklärung haben. Die Teilnehmer werden bis zur wiederholten Koronarangiographie oder ISR-bezogenen klinischen Ereignissen nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die angiographische ISR, definiert als >=50% Stenose im stentbezogenen Lumen bei der Nachuntersuchungsangiographie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Revaskularisation der Ziel-Läsion innerhalb eines Jahres und ISR-bezogene schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb eines Jahres, einschließlich kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Revaskularisation der Ziel-Läsion.

Der VAP-Test bewertet Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen, einschließlich LDL-Subfraktionen, IDL, VLDL, HDL-Subfraktionen, Lipoprotein(a) und Rest-Lipoproteinpartikel. Serumproben werden aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme und Wiederverwendung von Proben gewonnen; für die Studienteilnahme ist keine zusätzliche Venenpunktion erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit/ASCVD, die sich einer früheren PCI mit wiederholter Koronarangiographie unterziehen oder sich einer Index-PCI in teilnehmenden Zentren unterziehen, mit klinischen Daten, die für die ASCVD-Risikobewertung ausreichend sind, und verfügbaren Serumproben für VAP-basierte Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionstests.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Querschnittskomponente:

  • Alter >=18 Jahre
  • Erfolgreiche Implantation von Drug-Eluting-Stents der zweiten Generation in der Vergangenheit
  • Wiederholte Koronarangiographie in einem teilnehmenden Zentrum verfügbar
  • Vollständige Daten für die ASCVD-Risikobewertung verfügbar
  • Gelagertes Serumprobe für VAP-Test verfügbar
  • Angiografische Daten ausreichend zur Bestimmung des ISR-Status

Prospektive Komponente:

  • Alter >=18 Jahre
  • Unterzieht sich einer Index-PCI
  • Geplante routinemäßige Nachuntersuchungs-Koronarangiographie
  • Vollständige Daten für die ASCVD-Risikobewertung verfügbar
  • Serumprobe aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme verfügbar
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und erforderliche Datenschutzerklärungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST >3 x obere Normgrenze oder Child-Pugh-Klasse C)
  • Frühere CABG mit Angioplastie in einem nicht-nativen Gefäß
  • In-Stent-Restenose innerhalb von 1 Monat nach PCI
  • Erwartete Überlebensdauer <1 Jahr (prospektive Komponente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Querschnitts-Kohorte
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit vorheriger erfolgreicher Implantation von Drug-Eluting-Stents der zweiten Generation, die sich einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen, vollständige Daten für die ASCVD-Risikobewertung haben und gelagerte Serumproben für VAP-Tests verfügbar haben.
Sonstiges: Keine Intervention
Nur Beobachtungsstudie. Teilnehmer erhalten die Standardklinikversorgung. Serumproben aus der routinemäßigen klinischen Blutentnahme werden für VAP-Tests verwendet, ohne zusätzliche studienspezifische Intervention.
Prospektive Nachbeobachtungs-Kohorte
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer Index-PCI unterziehen, über vollständige Daten zur ASCVD-Risikobewertung verfügen, verfügbare Serumproben aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme haben und eine prospektive Nachbeobachtung für wiederholte Koronarangiographie oder ISR-bezogene klinische Ergebnisse aufweisen.
Sonstiges: Keine Intervention
Nur Beobachtungsstudie. Teilnehmer erhalten die Standardklinikversorgung. Serumproben aus der routinemäßigen klinischen Blutentnahme werden für VAP-Tests verwendet, ohne zusätzliche studienspezifische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz von angiographischem In-Stent-Restenose im retrospektiven Querschnittskollektiv
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Die In-Stent-Restenose ist definiert als eine luminale Stenose von ≥50% im stentbezogenen Lumen bei wiederholter Koronarangiographie.
Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Auftreten angiographischer In-Stent-Restenosen in der prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Bei der Nachsorge-Koronarangiographie, bis zu 12 Monate nach der Index-PCI
In-Stent-Restenose ist definiert als ≥50% luminale Stenose im stentassoziierten Lumen bei der Kontrollkoronarangiographie.
Bei der Nachsorge-Koronarangiographie, bis zu 12 Monate nach der Index-PCI
Ziel-Läsion-Revasularisierung in der prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI
Ziel-Läsions-Revaskularisation im Zusammenhang mit vorheriger Stent-Restenose, die eine wiederholte PCI oder CABG erfordert.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-lesion In-Stent-Restenose in der retrospektiven Querschnittskohorte
Zeitfenster: Bei wiederholter Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Definiert als In-Stent-Restenose mit ≥2 Läsionen.
Bei wiederholter Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Multigefäß-In-Stent-Restenose in der retrospektiven Querschnittskohorte
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Definiert als In-Stent-Restenose, die ≥2 Gefäße betrifft.
Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
ISR-bezogene schwere kardiovaskuläre Ereignisse in der prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI
Kombiniertes Ereignis aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und zielgefäßbezogener Revaskularisation aufgrund von In-Stent-Restenose.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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