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VAP-gemessene Lipid-Subfraktionen und In-Stent-Restenose nach PCI

9. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie von VAP-gemessenen Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen und In-Stent-Restenose nach perkutaner Koronarintervention über ASCVD-Risikostrata hinweg

Diese multizentrische Beobachtungsstudie untersucht, ob mittels Vertical Auto Profile (VAP) gemessene Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen mit koronarer In-Stent-Restenose nach perkutaner Koronarintervention (PCI) assoziiert sind. Die Studie umfasst eine retrospektive Querschnittskomponente bei Patienten mit vorangegangener PCI, die sich einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen, sowie eine prospektive Nachbeobachtungskomponente bei Patienten, die sich einer Index-PCI unterziehen. Für den VAP-Test werden Serumproben aus der routinemäßigen klinischen Blutentnahme verwendet, ohne dass zusätzliche Blutabnahmen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen VAP-gemessenen Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen und der In-Stent-Restenose (ISR) nach PCI über ASCVD-Risikostraten hinweg zu bewerten.

Die Studie umfasst zwei Komponenten.

Retrospektive Querschnittskomponente:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit vorangegangener erfolgreicher Implantation von Drug-Eluting-Stents der zweiten Generation, die sich in teilnehmenden Zentren einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen, werden gescreent. Berechtigte Teilnehmer müssen vollständige klinische Daten für die ASCVD-Risikobewertung, verfügbare gelagerte Serumproben für VAP-Tests und angiographische Daten haben, die ausreichen, um den ISR-Status zu bestimmen. ISR ist definiert als >=50% Stenose im stentbezogenen Lumen bei wiederholter Koronarangiographie. Sekundäre Endpunkte in dieser Komponente umfassen Mehrfachläsions-ISR und Mehrgefäß-ISR.

Prospektive Nachbeobachtungskomponente:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich in teilnehmenden Zentren einer Index-PCI unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer müssen vollständige klinische Daten für die ASCVD-Risikobewertung, Serumproben aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme und, falls vom lokalen Ethikkomitee gefordert, eine schriftliche Einwilligungserklärung haben. Die Teilnehmer werden bis zur wiederholten Koronarangiographie oder ISR-bezogenen klinischen Ereignissen nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die angiographische ISR, definiert als >=50% Stenose im stentbezogenen Lumen bei der Nachuntersuchungsangiographie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Revaskularisation der Ziel-Läsion innerhalb eines Jahres und ISR-bezogene schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb eines Jahres, einschließlich kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Revaskularisation der Ziel-Läsion.

Der VAP-Test bewertet Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionen, einschließlich LDL-Subfraktionen, IDL, VLDL, HDL-Subfraktionen, Lipoprotein(a) und Rest-Lipoproteinpartikel. Serumproben werden aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme und Wiederverwendung von Proben gewonnen; für die Studienteilnahme ist keine zusätzliche Venenpunktion erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit/ASCVD, die sich einer früheren PCI mit wiederholter Koronarangiographie unterziehen oder sich einer Index-PCI in teilnehmenden Zentren unterziehen, mit klinischen Daten, die für die ASCVD-Risikobewertung ausreichend sind, und verfügbaren Serumproben für VAP-basierte Lipid- und Lipoprotein-Subfraktionstests.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Querschnittskomponente:

  • Alter >=18 Jahre
  • Erfolgreiche Implantation von Drug-Eluting-Stents der zweiten Generation in der Vergangenheit
  • Wiederholte Koronarangiographie in einem teilnehmenden Zentrum verfügbar
  • Vollständige Daten für die ASCVD-Risikobewertung verfügbar
  • Gelagertes Serumprobe für VAP-Test verfügbar
  • Angiografische Daten ausreichend zur Bestimmung des ISR-Status

Prospektive Komponente:

  • Alter >=18 Jahre
  • Unterzieht sich einer Index-PCI
  • Geplante routinemäßige Nachuntersuchungs-Koronarangiographie
  • Vollständige Daten für die ASCVD-Risikobewertung verfügbar
  • Serumprobe aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme verfügbar
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und erforderliche Datenschutzerklärungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST >3 x obere Normgrenze oder Child-Pugh-Klasse C)
  • Frühere CABG mit Angioplastie in einem nicht-nativen Gefäß
  • In-Stent-Restenose innerhalb von 1 Monat nach PCI
  • Erwartete Überlebensdauer <1 Jahr (prospektive Komponente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Querschnitts-Kohorte
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit vorheriger erfolgreicher Implantation von Drug-Eluting-Stents der zweiten Generation, die sich einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen, vollständige Daten für die ASCVD-Risikobewertung haben und gelagerte Serumproben für VAP-Tests verfügbar haben.
Sonstiges: Keine Intervention
Nur Beobachtungsstudie. Teilnehmer erhalten die Standardklinikversorgung. Serumproben aus der routinemäßigen klinischen Blutentnahme werden für VAP-Tests verwendet, ohne zusätzliche studienspezifische Intervention.
Prospektive Nachbeobachtungs-Kohorte
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer Index-PCI unterziehen, über vollständige Daten zur ASCVD-Risikobewertung verfügen, verfügbare Serumproben aus routinemäßiger klinischer Blutentnahme haben und eine prospektive Nachbeobachtung für wiederholte Koronarangiographie oder ISR-bezogene klinische Ergebnisse aufweisen.
Sonstiges: Keine Intervention
Nur Beobachtungsstudie. Teilnehmer erhalten die Standardklinikversorgung. Serumproben aus der routinemäßigen klinischen Blutentnahme werden für VAP-Tests verwendet, ohne zusätzliche studienspezifische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz von angiographischem In-Stent-Restenose im retrospektiven Querschnittskollektiv
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Die In-Stent-Restenose ist definiert als eine luminale Stenose von ≥50% im stentbezogenen Lumen bei wiederholter Koronarangiographie.
Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Auftreten angiographischer In-Stent-Restenosen in der prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Bei der Nachsorge-Koronarangiographie, bis zu 12 Monate nach der Index-PCI
In-Stent-Restenose ist definiert als ≥50% luminale Stenose im stentassoziierten Lumen bei der Kontrollkoronarangiographie.
Bei der Nachsorge-Koronarangiographie, bis zu 12 Monate nach der Index-PCI
Ziel-Läsion-Revasularisierung in der prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI
Ziel-Läsions-Revaskularisation im Zusammenhang mit vorheriger Stent-Restenose, die eine wiederholte PCI oder CABG erfordert.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-lesion In-Stent-Restenose in der retrospektiven Querschnittskohorte
Zeitfenster: Bei wiederholter Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Definiert als In-Stent-Restenose mit ≥2 Läsionen.
Bei wiederholter Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Multigefäß-In-Stent-Restenose in der retrospektiven Querschnittskohorte
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
Definiert als In-Stent-Restenose, die ≥2 Gefäße betrifft.
Bei der wiederholten Koronarangiographie, mehr als 6 Monate nach vorheriger PCI
ISR-bezogene schwere kardiovaskuläre Ereignisse in der prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI
Kombiniertes Ereignis aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und zielgefäßbezogener Revaskularisation aufgrund von In-Stent-Restenose.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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