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Vergleich traditioneller Risikoscores und eines KI-basierten multimodalen Modells zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse nach gastrointestinalen Eingriffen (GI-MACE-AI)

16. April 2026 aktualisiert von: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Wert einiger Risikoscores bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse nach gastrointestinalen Operationen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes multimodales Modell zur Vorhersage von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinalen Operationen bei Erwachsenen im Bach Mai Hospital zu entwickeln und zu bewerten. Die Studie wird auch die Vorhersageleistung dieses KI-basierten Modells mit häufig verwendeten traditionellen Risikoscores vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann ein KI-basiertes multimodales Modell schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinalen Operationen vorhersagen? Zeigt das KI-basierte Modell eine bessere Vorhersageleistung als der Revised Cardiac Risk Index (RCRI), der American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) und der ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Die Forscher werden das KI-basierte multimodale Modell mit traditionellen Risikoscores anhand von Maßen der Vorhersageleistung vergleichen, einschließlich Diskriminierung, Kalibrierung, Net Reclassification Improvement und Integrated Discrimination Improvement.

Die Teilnehmer werden Erwachsene sein, die sich einer gastrointestinalen Operation unterziehen. Die Forscher werden Krankenakten von Patienten aus dem Jahr 2025 überprüfen und im Jahr 2026 auch prospektiv dieselben Arten klinischer Daten sammeln. Das vorhergesagte klinische Ergebnis ist das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die Studie wird die routinemäßige klinische Versorgung nicht verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schwere kardiovaskuläre Ereignisse nach gastrointestinalen Operationen bleiben eine wichtige Ursache für frühe postoperative Komplikationen und schlechte Behandlungsergebnisse. Traditionelle perioperative kardiale Risikoscores, einschließlich des Revised Cardiac Risk Index (RCRI), des American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) und des ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), werden in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt. Ihre Leistungsfähigkeit kann jedoch in spezifischen chirurgischen Populationen begrenzt sein und möglicherweise nicht vollständig die komplexen Wechselwirkungen zwischen klinischen, laborchemischen, physiologischen und prozeduralen Variablen erfassen.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes multimodales Modell zur Vorhersage schwerer kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Operation zu entwickeln und zu evaluieren und dessen prädiktive Leistung mit traditionellen Risikoscores zu vergleichen. Die Studie wird am Bach Mai Hospital durchgeführt und erwachsene Patienten einschließen, die sich einer gastrointestinalen Operation unterziehen. Die Studie verwendet ein gemischtes retrospektiv-prospektives Design mit retrospektiver Datenerhebung von Patienten, die 2025 behandelt wurden, und prospektiver Datenerhebung im Jahr 2026.

Das zu prädizierende klinische Zielereignis ist das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Zu diesen Ereignissen zählen kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Herzstillstand mit Rückkehr des Spontankreislaufs, neuer Schlaganfall und klinisch signifikante Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern. Für die Modellentwicklung und den Vergleich verwendete Daten können demografische Merkmale, Krankengeschichte, kardiovaskuläre Komorbiditäten, chirurgische Merkmale, anästhesiologische Informationen, präoperative Laborergebnisse, elektrokardiographische Befunde, Biomarker (sofern verfügbar) sowie funktionelle oder Risikobewertungsvariablen umfassen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Diskriminationsleistung des KI-basierten multimodalen Modells im Vergleich zu traditionellen Risikoscores, gemessen an der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve zur Vorhersage von 30-Tage-schweren kardiovaskulären Ereignissen nach gastrointestinaler Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Kalibrationsleistung, die Netto-Reklassifikationsverbesserung und die integrierte Diskriminationsverbesserung des KI-basierten multimodalen Modells im Vergleich zu traditionellen Risikoscores, einschließlich RCRI, ACS NSQIP MICA und ACS NSQIP SRC.

Die Studie ist beobachtend und wird das routinemäßige perioperative Management nicht verändern. Daten werden aus bestehenden Patientenakten und prospektiver klinischer Erhebung gewonnen, zur Wahrung der Vertraulichkeit kodiert und analysiert, um die Risikostratifizierung und den Modellvergleich bei Patienten, die sich einer gastrointestinalen Operation unterziehen, zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2025 und Dezember 2026 am Bach Mai Hospital einer gastrointestinalen Operation unterziehen.
Die Studie schließt Patienten ein, die retrospektiv ab 2025 und prospektiv ab 2026 identifiziert wurden und über ausreichende perioperative klinische Daten für die Analyse schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Durchführung einer gastrointestinalen Chirurgie am Bach Mai Hospital zwischen Januar 2025 und Dezember 2026.
  • Verfügbarkeit präoperativer, intraoperativer und postoperativer Daten, die für die Analyse ausreichend sind.

Ausschlusskriterien:

  • Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufgrund einer eindeutig nicht-kardiovaskulären Ursache.
  • Unvollständige für die Analyse erforderliche Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesamte Studienkohorte
Erwachsene, die sich einer Magen-Darm-Operation im Bach Mai Hospital unterziehen und in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen werden, sowie für schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nachverfolgt werden. Die Studie umfasst retrospektive Daten aus dem Jahr 2025 und prospektive Daten aus dem Jahr 2026.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des KI-basierten multimodalen Modells zur Vorhersage schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Diskriminierungsleistung des KI-basierten multimodalen Modells zur Vorhersage schwerer kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinalen Operationen.
Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brier-Score des KI-basierten multimodalen Modells zur Vorhersage von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation
Die Gesamtvorhersagegenauigkeit des KI-basierten multimodalen Modells, bewertet durch den Brier-Score. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Modellleistung an.
Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation
Net Reclassification Improvement des KI-basierten multimodalen Modells im Vergleich zu traditionellen Risikoscores zur Vorhersage von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Unter Verwendung perioperativer Daten, die von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation erhoben wurden
Netto-Reklassifizierungsverbesserung des KI-basierten multimodalen Modells im Vergleich zu traditionellen Risikoscores für die Vorhersage schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie.
Unter Verwendung perioperativer Daten, die von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation erhoben wurden
Integrierte Diskriminierungsverbesserung des KI-basierten multimodalen Modells im Vergleich zu traditionellen Risikoscores für die Vorhersage von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Verwendung perioperativer Daten, die vom präoperativen Zeitraum bis 30 Tage nach der Operation gesammelt wurden
Integrierte Diskriminierungsverbesserung des KI-basierten multimodalen Modells im Vergleich zu traditionellen Risikoscores für die Vorhersage schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach einer gastrointestinalen Operation.
Verwendung perioperativer Daten, die vom präoperativen Zeitraum bis 30 Tage nach der Operation gesammelt wurden
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des Revised Cardiac Risk Index zur Vorhersage schwerer kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation
Diskriminierungsleistung des Revidierten Kardialen Risikoindex.
Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des ACS NSQIP Surgical Risk Calculators zur Vorhersage von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis 30 Tage nach der Operation
Diskriminationsleistung des ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
Von der präoperativen Phase bis 30 Tage nach der Operation
Kalibrierungssteigung des KI-basierten multimodalen Modells zur Vorhersage schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach gastrointestinaler Chirurgie
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation
Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem und beobachtetem Risiko, bewertet durch die Kalibrierungssteigung. Ein Wert näher an 1 zeigt eine bessere Kalibrierung an.
Von der präoperativen Phase bis zu 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bach Mai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM_2025_238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Studie klinische Daten aus Krankenhäusern verwendet, die möglicherweise identifizierbare Informationen enthalten, und kein formeller externer Datenaustauschplan genehmigt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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