Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tradycyjnych skali ryzyka i wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacjach przewodu pokarmowego (GI-MACE-AI)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Wartość wybranych skal ryzyka w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i ocena wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji (SI) do przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego u dorosłych w Szpitalu Bach Mai. Badanie porówna również zdolność predykcyjną tego modelu opartego na SI z powszechnie stosowanymi tradycyjnymi wskaźnikami ryzyka.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy wielomodalny model oparty na SI może przewidzieć poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego? Czy model oparty na SI wykazuje lepszą zdolność predykcyjną niż Zmodyfikowany Wskaźnik Ryzyka Sercowego (RCRI), kalkulator zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej Amerykańskiego Kolegium Chirurgów (ACS NSQIP MICA) oraz kalkulator ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC)? Badacze porównają wielomodalny model oparty na SI z tradycyjnymi wskaźnikami ryzyka, stosując miary zdolności predykcyjnej, w tym dyskryminację, kalibrację, poprawę klasyfikacji netto i zintegrowaną poprawę dyskryminacji.

Uczestnikami będą dorośli poddawani operacji przewodu pokarmowego. Badacze przeanalizują dane z dokumentacji medycznej pacjentów leczonych w 2025 roku oraz zbiorą te same rodzaje danych klinicznych prospektywnie w 2026 roku. Przewidywanym wynikiem klinicznym jest wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji. Badanie nie zmieni rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe po operacjach przewodu pokarmowego pozostają istotną przyczyną wczesnych powikłań pooperacyjnych i niekorzystnych wyników leczenia. Tradycyjne perioperacyjne skale ryzyka sercowego, w tym Zmodyfikowany Wskaźnik Ryzyka Sercowego (RCRI), kalkulator zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia Amerykańskiego Kolegium Chirurgów z programu poprawy jakości opieki chirurgicznej (ACS NSQIP MICA) oraz kalkulator ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Jednak ich skuteczność może być ograniczona w określonych populacjach chirurgicznych i mogą nie w pełni uwzględniać złożone interakcje między zmiennymi klinicznymi, laboratoryjnymi, fizjologicznymi i proceduralnymi.

To badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i ocenę wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego oraz porównanie jego zdolności predykcyjnej z tradycyjnymi skalami ryzyka. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Bach Mai i obejmie dorosłych pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Badanie wykorzystuje mieszany projekt retrospektywno-prospektywny, z retrospektywnym zbieraniem danych od pacjentów leczonych w 2025 roku oraz prospektywnym zbieraniem danych w 2026 roku.

Docelowym wynikiem klinicznym do przewidzenia jest wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji. Zdarzenia te obejmują zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia z powrotem spontanicznego krążenia, nowy udar oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia. Dane wykorzystane do opracowania modelu i porównań mogą obejmować cechy demograficzne, wywiad medyczny, choroby współistniejące ze strony układu sercowo-naczyniowego, charakterystykę zabiegu chirurgicznego, informacje anestezjologiczne, wyniki badań laboratoryjnych przed operacją, wyniki elektrokardiograficzne, biomarkery (jeśli dostępne) oraz zmienne oceny funkcjonalnej lub ryzyka.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zdolność dyskryminacyjna wielomodalnego modelu opartego na AI w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka, mierzona polem pod krzywą ROC dla przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego. Wyniki drugorzędowe obejmują kalibrację, poprawę klasyfikacji netto oraz zintegrowaną poprawę dyskryminacji wielomodalnego modelu opartego na AI w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka, w tym RCRI, ACS NSQIP MICA i ACS NSQIP SRC.

Badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie modyfikować rutynowego postępowania okołooperacyjnego. Dane będą pozyskiwane z istniejącej dokumentacji medycznej i prospektywnej kolekcji klinicznej, zakodowane w celu zachowania poufności oraz analizowane w celu wsparcia stratyfikacji ryzyka i porównania modeli u pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacjom przewodu pokarmowego w Szpitalu Bach Mai od stycznia 2025 do grudnia 2026 roku. Badanie obejmuje pacjentów zidentyfikowanych retrospektywnie od 2025 roku i prospektywnie od 2026 roku, którzy mają wystarczające dane kliniczne okołooperacyjne do analizy 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Poddawani operacji przewodu pokarmowego w Szpitalu Bach Mai między styczniem 2025 a grudniem 2026.
  • Dostępne dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne wystarczające do analizy.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgon w ciągu 24 godzin po operacji z wyraźnie niekardiologicznej przyczyny.
  • Niekompletne dane wymagane do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ogólna Kohorta Badania
Dorośli poddawani operacjom przewodu pokarmowego w Szpitalu Bach Mai, którzy zostali włączeni do tego badania obserwacyjnego i są obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji.
Badanie obejmuje dane retrospektywne z 2025 roku oraz dane prospektywne z 2026 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji.
Zdolność dyskryminacyjna wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania 30-dniowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji żołądkowo-jelitowej.
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Briera dla wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Ogólna dokładność predykcji wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji, oceniana za pomocą skali Brier. Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność modelu.
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Poprawa ponownej klasyfikacji netto opartego na sztucznej inteligencji modelu multimodalnego w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wykorzystując dane okołooperacyjne zebrane od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Poprawa ponownej klasyfikacji opartego na sztucznej inteligencji modelu multimodalnego w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka dla przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego.
Wykorzystując dane okołooperacyjne zebrane od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Zintegrowana poprawa dyskryminacji wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji w porównaniu z tradycyjnymi ocenami ryzyka w przewidywaniu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Korzystając z danych okołooperacyjnych zebranych od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Zintegrowana poprawa dyskryminacji modelu multimodalnego opartego na sztucznej inteligencji w porównaniu z tradycyjnymi ocenami ryzyka dla przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji żołądkowo-jelitowej.
Korzystając z danych okołooperacyjnych zebranych od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika zmodyfikowanego wskaźnika ryzyka sercowego do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Wydajność dyskryminacyjna Zmodyfikowanego Indeksu Ryzyka Sercowego.
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej kalkulatora ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Wydajność dyskryminacyjna kalkulatora ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP.
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Nachylenie kalibracji wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
Zgodność między przewidywanym a obserwowanym ryzykiem oceniona za pomocą nachylenia kalibracji. Wartość bliższa 1 wskazuje na lepszą kalibrację.
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bach Mai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BM_2025_238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie wykorzystuje szpitalne dane kliniczne zawierające potencjalnie identyfikowalne informacje i nie został zatwierdzony żaden formalny zewnętrzny plan udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami