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Die achtsame Niere: Unterstützung von Achtsamkeit für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung

28. Juli 2026 aktualisiert von: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Die achtsame Niere: Eine digitale Achtsamkeitsintervention für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie testet eine digitale Achtsamkeits-App namens Calm Health bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Teilnehmer werden die App über 6 Wochen nutzen, während sie einen Armsensor tragen, der Schlaf, körperliche Aktivität, Herzfrequenz und andere Gesundheitsdaten aufzeichnet. Die Studie wird messen, wie akzeptabel und praktikabel die App ist und ob sie Stress, Angst und Lebensqualität verbessern kann. Die Teilnehmer erhalten auch Gesundheitscoaching und einen personalisierten Bericht, der zeigt, wie ihre Achtsamkeitspraxis mit ihren Gesundheitsdaten zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft etwa 15 % der US-amerikanischen Erwachsenen und ist mit erhöhten Raten von Angstzuständen, Depressionen und verminderter Lebensqualität verbunden. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben Wirksamkeit für das psychische Wohlbefinden bei chronisch kranken Bevölkerungsgruppen gezeigt, aber skalierbare digitale Bereitstellungsmodelle für CKD wurden nicht ausreichend getestet.

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem Arm bewertet Calm Health, eine HIPAA-konforme digitale Achtsamkeitsplattform, bei Erwachsenen mit CKD, die nephrologische Versorgung bei Yale Medicine oder Yale New Haven Hospital erhalten. Über 6 Wochen werden die Teilnehmer die App mit einer empfohlenen Dosis von 45 Minuten pro Woche nutzen. Sie tragen außerdem kontinuierlich einen Actigraph Leap 2 Handgelenksensor, um körperliche Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Hauttemperatur und Blutdrucktrends zu erfassen, die aus der Photoplethysmographie (PPG) abgeleitet werden.

Die primären Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit (App-Engagement-Minuten pro Woche) und Akzeptanz (Zufriedenheit, Angemessenheit und Machbarkeitsbewertungen). Sekundäre Ziele umfassen die Schätzung der Effektstärken vor und nach der Intervention für Achtsamkeit (FFMQ), Selbstmitgefühl (SCS), Selbstwirksamkeit (CDSES), Resilienz (BRS), wahrgenommenen Stress (PSS-10), Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) und Wohlbefinden (SWEMWBS). Ein drittes Ziel bewertet die Reaktion der Teilnehmer auf einen personalisierten biometrischen Bericht, der App-Nutzung, Aktigraphie und PPG-abgeleitete Blutdrucktrends integriert, bewertet durch kognitive Interviews beim letzten Besuch.

Zwei strukturierte Gesundheitscoaching-Check-ins werden von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann durchgeführt – einer in Woche 1 (Fehlerbehebung und Einarbeitung) und einer in Woche 4 (motivierende Gesprächsführung). Die Sicherheitsüberwachung umfasst GAD-7 und PHQ-8, die über die Calm Health App nach 4 Wochen durchgeführt werden, mit strukturierten Nachverfolgungsprotokollen für schwere oder sich verschlechternde Werte. Alle Studienbesuche werden per Televideo (Zoom) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06525
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) seit mindestens 6 Monaten mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden nephrologischen Konsultationen im vergangenen Jahr
  • Erhalt der CKD-Versorgung bei Yale Medicine Nephrology oder Yale New Haven Hospital
  • Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones (Studienteam stellt bei Bedarf eines bereit)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Meditations- oder Achtsamkeitspraxis von mindestens 70 Minuten pro Woche im vergangenen Monat
  • Neue oder instabile psychopharmakologische Behandlung in den letzten 2 Monaten (stabile Erhaltungstherapie ohne Dosis- oder Medikamentenänderungen seit 8 oder mehr Wochen ist akzeptabel)
  • Aktuelle intensive psychiatrische Behandlung, definiert als psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, intensives ambulantes Programm oder stationäre Rehabilitation
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Durchschnittlicher Ruheblutdruck über 160/100 mmHg basierend auf verfügbaren Werten in der Krankenakte, mit Bestätigung durch zusätzliche Messungen vor dem Ausschluss, falls nur ein einzelner Wert in diesem Bereich verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeitsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeits-App-Engagement
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Minuten pro Woche der Nutzung der Calm Health-App, objektiv gemessen über App-Backend-Nutzungsprotokolle während des 6-wöchigen Interventionszeitraums. Machbarkeit ist a priori definiert als durchschnittliches Engagement von ≥45 Minuten pro Woche. Es gibt keine Skala; das Ergebnis wird als kontinuierliche Minuten pro Woche angegeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der PSS-10 ist ein validiertes 10-Item-Selbstberichtsmaß für empfundenen Stress in den letzten Monat. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = Nie bis 4 = Sehr oft); 4 Items werden umgekehrt bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einen größeren empfundenen Stress anzeigen. Die Prä-Post-Veränderung (6 Wochen minus Ausgangswert) wird berichtet.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000042104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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