Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die achtsame Niere: Unterstützung von Achtsamkeit für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung

22. April 2026 aktualisiert von: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Die achtsame Niere: Eine digitale Achtsamkeitsintervention für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie testet eine digitale Achtsamkeits-App namens Calm Health bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Teilnehmer werden die App über 6 Wochen nutzen, während sie einen Armsensor tragen, der Schlaf, körperliche Aktivität, Herzfrequenz und andere Gesundheitsdaten aufzeichnet. Die Studie wird messen, wie akzeptabel und praktikabel die App ist und ob sie Stress, Angst und Lebensqualität verbessern kann. Die Teilnehmer erhalten auch Gesundheitscoaching und einen personalisierten Bericht, der zeigt, wie ihre Achtsamkeitspraxis mit ihren Gesundheitsdaten zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft etwa 15 % der US-amerikanischen Erwachsenen und ist mit erhöhten Raten von Angstzuständen, Depressionen und verminderter Lebensqualität verbunden. Achtsamkeitsbasierte Interventionen haben Wirksamkeit für das psychische Wohlbefinden bei chronisch kranken Bevölkerungsgruppen gezeigt, aber skalierbare digitale Bereitstellungsmodelle für CKD wurden nicht ausreichend getestet.

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem Arm bewertet Calm Health, eine HIPAA-konforme digitale Achtsamkeitsplattform, bei Erwachsenen mit CKD, die nephrologische Versorgung bei Yale Medicine oder Yale New Haven Hospital erhalten. Über 6 Wochen werden die Teilnehmer die App mit einer empfohlenen Dosis von 45 Minuten pro Woche nutzen. Sie tragen außerdem kontinuierlich einen Actigraph Leap 2 Handgelenksensor, um körperliche Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Hauttemperatur und Blutdrucktrends zu erfassen, die aus der Photoplethysmographie (PPG) abgeleitet werden.

Die primären Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit (App-Engagement-Minuten pro Woche) und Akzeptanz (Zufriedenheit, Angemessenheit und Machbarkeitsbewertungen). Sekundäre Ziele umfassen die Schätzung der Effektstärken vor und nach der Intervention für Achtsamkeit (FFMQ), Selbstmitgefühl (SCS), Selbstwirksamkeit (CDSES), Resilienz (BRS), wahrgenommenen Stress (PSS-10), Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) und Wohlbefinden (SWEMWBS). Ein drittes Ziel bewertet die Reaktion der Teilnehmer auf einen personalisierten biometrischen Bericht, der App-Nutzung, Aktigraphie und PPG-abgeleitete Blutdrucktrends integriert, bewertet durch kognitive Interviews beim letzten Besuch.

Zwei strukturierte Gesundheitscoaching-Check-ins werden von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann durchgeführt – einer in Woche 1 (Fehlerbehebung und Einarbeitung) und einer in Woche 4 (motivierende Gesprächsführung). Die Sicherheitsüberwachung umfasst GAD-7 und PHQ-8, die über die Calm Health App nach 4 Wochen durchgeführt werden, mit strukturierten Nachverfolgungsprotokollen für schwere oder sich verschlechternde Werte. Alle Studienbesuche werden per Televideo (Zoom) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06525
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) seit mindestens 6 Monaten mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden nephrologischen Konsultationen im vergangenen Jahr
  • Erhalt der CKD-Versorgung bei Yale Medicine Nephrology oder Yale New Haven Hospital
  • Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones (Studienteam stellt bei Bedarf eines bereit)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Meditations- oder Achtsamkeitspraxis von mindestens 70 Minuten pro Woche im vergangenen Monat
  • Neue oder instabile psychopharmakologische Behandlung in den letzten 2 Monaten (stabile Erhaltungstherapie ohne Dosis- oder Medikamentenänderungen seit 8 oder mehr Wochen ist akzeptabel)
  • Aktuelle intensive psychiatrische Behandlung, definiert als psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, intensives ambulantes Programm oder stationäre Rehabilitation
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Durchschnittlicher Ruheblutdruck über 160/100 mmHg basierend auf verfügbaren Werten in der Krankenakte, mit Bestätigung durch zusätzliche Messungen vor dem Ausschluss, falls nur ein einzelner Wert in diesem Bereich verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeitsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeits-App-Engagement
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Minuten pro Woche der Nutzung der Calm Health-App, objektiv gemessen über App-Backend-Nutzungsprotokolle während des 6-wöchigen Interventionszeitraums. Machbarkeit ist a priori definiert als durchschnittliches Engagement von ≥45 Minuten pro Woche. Es gibt keine Skala; das Ergebnis wird als kontinuierliche Minuten pro Woche angegeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der PSS-10 ist ein validiertes 10-Item-Selbstberichtsmaß für empfundenen Stress in den letzten Monat. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = Nie bis 4 = Sehr oft); 4 Items werden umgekehrt bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einen größeren empfundenen Stress anzeigen. Die Prä-Post-Veränderung (6 Wochen minus Ausgangswert) wird berichtet.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Garrett I Ash, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000042104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Achtsamkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren