Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Proof-of-Concept-Studie zu LAD328 bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa

14. August 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Phase 2, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAD328 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Hidradenitis suppurativa

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LAD328 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) zu bewerten sowie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische Hauterkrankung unklarer Ätiologie, von der etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung betroffen ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von LAD328 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS zu bewerten.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert und einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: LAD328 oder Placebo.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase und einen 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 20 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.<\/li>
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren HS, definiert als insgesamt >=5 entzündliche Läsionen (d. h. Anzahl der Abszesse plus Anzahl der entzündlichen Knoten) sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch, mit einer klinischen Vorgeschichte von HS von mindestens 6 Monaten.<\/li>
  • HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen (z. B. linke und rechte Achselhöhle), von denen mindestens einer sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III aufweisen muss.<\/li>
  • Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Behandlung mit systemischen Antibiotika zur Behandlung von HS beim Screening-Besuch.<\/li>
  • Zustimmung zur regelmäßigen Anwendung von rezeptfreien topischen Antiseptika auf den HS-Läsionen während der gesamten Studiendauer.<\/li>
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer müssen den Anforderungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft und einer Exposition des Partners gegenüber LAD328 während der Studie zustimmen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • HS mit >20 drainierenden Fisteln entweder beim Screening- oder Baseline-Besuch.<\/li>
    • Bestehende medizinische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Sarkoidose), die eine systemische immunsuppressive\/immunmodulierende Behandlung (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Kortikosteroide, Zytokin-gezielte Therapie und JAK-Inhibitoren) während der Studie erfordern.<\/li>
    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem seiner Hilfsstoffe.<\/li>
    • Überempfindlichkeit oder systemische Reaktion auf eine frühere biologische (antikörperbasierte) Therapie (unabhängig von der Indikation), die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war.<\/li>
    • Vorherige Behandlung mit LAD328.<\/li>
    • Lebend- und attenuierte Impfungen 4 Wochen vor der Vorbehandlung oder Planung, ein solches während der Studie zu erhalten.<\/li>
    • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft anstreben.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAD328
Die Teilnehmer erhalten LAD328 Dosis A, intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: LAD328
LAD328 wurde intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Verdünnungslösung zur IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Placebo intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion vom Ausgangswert um 55 Prozent (%) im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
IHS4 weist verschiedenen Läsionstypen unterschiedliche Gewichtungen zu: entzündliche Knoten (1 Punkt), Abszesse (2 Punkte) und drainierende Tunnel (4 Punkte). Die Anzahl jedes Läsionstyps wird mit der jeweiligen Gewichtung multipliziert und die drei erhaltenen Werte werden dann summiert, um den IHS4-Gesamtscore zu erhalten. IHS4-55 ist eine dichotome IHS4-Variable, die auf einer Reduktion des Gesamtscores um >=55 % basiert.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50) um 50% gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Der HiSCR ist definiert als >=50% Reduktion der Abszesse und entzündlichen Knotenanzahl (AN Anzahl) ohne Zunahme der Abszessanzahl und ohne Zunahme der Anzahl der drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 75%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im HiSCR-75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Der HiSCR ist definiert als > =75%ige Reduktion der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) ohne Anstieg der Abszessanzahl und ohne Anstieg der Anzahl an drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine 90%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im HiSCR-90 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12

Der HiSCR ist definiert als eine Verringerung der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN-Anzahl) um >=90 %, ohne Anstieg der Abszess-Anzahl und ohne Anstieg der Anzahl drainierender Fisteln gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Hautschmerzen
Zeitfenster: In Woche 12
Skin Pain NRS ist eine 11-Punkte-Skala, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 für keinen Hautschmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
In Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hidradenitis Suppurativa Lebensqualität (HiSQOL)
Zeitfenster: In Woche 12
HiSQOL wurde speziell für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt und besteht aus einem 17-Fragen-Fragebogen, der in 3 Subskalen unterteilt ist, die Symptome, psychosoziale Aspekte und Aktivitäts-Anpassungsaspekte abdecken, mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 wird berechnet. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Auswirkung der HS auf die Lebensqualität.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten