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Uno studio di proof-of-concept su LAD328 in adulti con idradenite suppurativa

14 agosto 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.

Studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare efficacia e sicurezza di LAD328 in soggetti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di LAD328 rispetto al placebo in partecipanti con Idradenite Suppurativa (HS) da moderata a grave, e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità in partecipanti con HS da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica della pelle di eziologia poco chiara che colpisce circa l'1% della popolazione generale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di LAD328 rispetto al placebo in partecipanti con HS da moderata a grave.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento: LAD328 o Placebo.

Lo studio prevede un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo e un follow-up di sicurezza di 8 settimane.

La durata totale della partecipazione allo studio sarà fino a 20 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Estrella Garcia
  • Numero di telefono: +34620985953
  • Email: gco@almirall.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Uomini o donne tra i 18 e i 65 anni inclusi.
  • Diagnosi di HS da moderata a grave definita come un totale di >=5 lesioni infiammatorie (cioè numero di ascessi più numero di noduli infiammatori) sia alla Visita di Screening che al Basale, con una storia clinica di HS di almeno 6 mesi.
  • Presenza di lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. ascella sinistra e destra), una delle quali deve essere almeno allo Stadio II o Stadio III di Hurley sia alla Visita di Screening che al Basale.
  • Storia di risposta inadeguata, o intolleranza o controindicazione, a un ciclo di antibiotici sistemici per il trattamento dell'HS alla Visita di Screening.
  • Accettare di utilizzare regolarmente, antisettici topici da banco sulle lesioni di HS per l'intera durata dello studio.
  • I partecipanti che sono donne in età fertile (WOCBP) e i partecipanti di sesso maschile devono accettare i requisiti per evitare la gravidanza e l'esposizione del partner del partecipante a LAD328 durante lo studio.

Criteri di Esclusione:

  • HS con >20 tunnel drenanti alla Visita di Screening o al Basale.
  • Condizioni mediche in corso (ad es. malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e sarcoidosi) che richiedono trattamenti immunosoppressori/immunomodulanti sistemici (ad es. metotrexato, ciclosporina, corticosteroidi, terapia mirata a citochine e inibitori JAK) durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ipersensibilità o reazione sistemica a una precedente terapia biologica (a base di anticorpi) (indipendentemente dall'indicazione), che fosse clinicamente significativa, a giudizio dello Sperimentatore.
  • Precedente trattamento con LAD328.
  • Vaccinazioni con virus vivi e attenuati 4 settimane prima del Pre-trattamento o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino di questo tipo durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che cercano di concepire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LAD328
I partecipanti riceveranno LAD328 Dose A, per infusione endovenosa (IV).
Droga: LAD328
LAD328 somministrato per via endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una soluzione diluente placebo per infusione endovenosa.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 55 Percento (%) Rispetto al Basale nel Sistema di Punteggio della Severità dell'Idradenite Suppurativa Internazionale (IHS4-55)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'IHS4 assegna pesi diversi a diverse tipologie lesionali: noduli infiammatori (1 punto), ascessi (2 punti) e tunnel drenanti (4 punti). Il numero di ciascuna tipologia lesionale viene moltiplicato per il rispettivo peso e i tre valori ottenuti vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale IHS4. IHS4-55 è una variabile dicotomica dell'IHS4 basata su una riduzione >=55% del punteggio totale.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 50% rispetto al Basale nella Risposta Clinica dell'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'HiSCR è definito come una riduzione >=50% del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza aumento del numero di ascessi e senza aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
Alla Settimana 12
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 75% dal Basale nell'HiSCR-75
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'HiSCR è definito come una riduzione >=75% del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza aumento del numero di ascessi e senza aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 12
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 90% Rispetto al Basale in HiSCR-90
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'HiSCR è definito come una riduzione >=90% del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza aumento del numero di ascessi e senza aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
Alla Settimana 12
Change from Baseline in Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Skin Pain NRS è una scala a 11 punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore cutaneo nelle ultime 24 ore, dove 0 è nessun dolore cutaneo e 10 è il dolore più forte che si possa immaginare.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata all'idrosadenite suppurativa (HiSQOL)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'HiSQOL è stato sviluppato specificamente per l'uso negli studi clinici e comprende un questionario di 17 item raggruppati in 3 sottoscale che coprono gli aspetti sintomatici, psicosociali e di attività-adattamento, con un periodo di richiamo di 7 giorni. I punteggi dei singoli item vengono sommati e viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 68, dove più alto è il punteggio maggiore è l'impatto dell'HS sulla QoL.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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