Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et proof-of-concept-studie af LAD328 hos voksne med hidradenitis suppurativa

14. august 2026 opdateret af: Almirall, S.A.

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie til evaluering af effekt og sikkerhed af LAD328 hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Hovedformålet med dette studie er at evaluere effekten af LAD328 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS), samt at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten hos deltagerne med moderat til svær HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsygdom af uklar ætiologi, der rammer ca. 1% af den generelle befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af LAD328 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær HS.

Studiedeltagerne vil blive randomiseret til en af følgende behandlingsarme: LAD328 eller placebo.

Undersøgelsen omfatter op til 4 ugers screeningsperiode, 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret periode og 8 ugers sikkerhedsopfølgning.

Den samlede varighed af studiedeltagelse vil være op til 20 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.<\/li>
  • Diagnose af moderate til svær HS defineret som i alt >=5 inflammatoriske læsioner (dvs. antal abscesser plus antal inflammatoriske knuder) ved både Screening og Baseline-besøg, med en klinisk historie med HS i mindst 6 måneder.<\/li>
  • HS-læsioner til stede i mindst to forskellige anatomiske områder (f.eks. venstre og højre armhule), hvoraf mindst ét skal være mindst Hurley Trine II eller Hurley Trine III ved både Screening- og Baseline-besøg.<\/li>
  • Historie med utilstrækkelig respons, eller intolerance eller kontraindikation, over for et forløb med systemisk antibiotika til behandling af HS ved Screening-besøget.<\/li>
  • Indvilliger i at bruge håndkøbs topiske antiseptika regelmæssigt på deres HS-læsioner i hele studieperioden.<\/li>
  • Deltagere, der er kvinder i den fertile alder (WOCBP) og mandlige deltagere skal acceptere kravene til undgåelse af graviditet og eksponering af deltagerens partner for LAD328 i løbet af forsøget.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • HS med >20 drænende tunneller ved enten Screening- eller Baseline-besøg.<\/li>
    • Vedvarende medicinske tilstande (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og sarkoidose) der kræver systemiske immunsuppressiva\/immunmodulerende behandlinger (f.eks. methotrexat, ciclosporin, kortikosteroider, cytokin-målrettet terapi og JAK-hæmmere) i løbet af forsøget.<\/li>
    • Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller et af dets hjælpestoffer.<\/li>
    • Overfølsomhed eller systemisk reaktion over for tidligere biologisk (antistof-baseret) terapi (uanset indikation), der var klinisk signifikant, som vurderet af investigator.<\/li>
    • Tidligere behandling med LAD328.<\/li>
    • Levende og svækkede vaccinationer 4 uger før præbehandling eller planlægger at modtage sådan vaccine i løbet af forsøget.<\/li>
    • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller søger at blive gravide i løbet af forsøget.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAD328
Deltagerne vil modtage LAD328 dosis A, intravenøs (IV) infusion.
Medicin: LAD328
LAD328 administreret intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-opløsning med fortyndingsmiddel til intravenøs infusion.
Andet: Placebo
Placebo administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 55 procent (%) reduktion fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55)
Tidsramme: At Week 12
IHS4 tildeler forskellige vægte til forskellige læsionstyper: inflammatoriske nodler (1 point), abscesser (2 point) og drænende tunneller (4 point). Antallet af hver læsionstype multipliceres med dens respektive vægt, og de tre opnåede værdier summeres derefter for at opnå IHS4 totalscore. IHS4-55 er en dikotom IHS4-variabel baseret på en >=55% reduktion af totalscoren.
At Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 50% reduktion fra baseline i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: I uge 12
HiSCR defineres som >=50 % reduktion i antallet af absces og inflammatoriske knuder (AN count) uden stigning i antallet af abscesser og uden stigning i antallet af drænende fistler sammenlignet med baseline.
I uge 12
Proportion of Participants Achieving 75% Reduction from Baseline in HiSCR-75
Tidsramme: Uge 12
HiSCR er defineret som >=75% reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN-antal) uden stigning i abscessantal og uden stigning i antallet af drænende fistler i forhold til baseline.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår 90 % reduktion fra baseline i HiSCR-90
Tidsramme: I uge 12
HiSCR defineres som >=90% reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN-antal) uden stigning i abscessantal og uden stigning i antallet af drænende fistler i forhold til baseline.
I uge 12
Ændring fra baseline i Numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: I uge 12
Hudpine NRS er en 11-punktsskala, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres hudpine i de foregående 24 timer, hvor 0 er ingen hudpine og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
I uge 12
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: Uge 12
HiSQOL blev specifikt udviklet til brug i kliniske forsøg og består af et spørgeskema med 17 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer, der dækker symptomer, psykosociale og aktivitets-tilpasningsaspekter, med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. De enkelte varepoint summeres, og en samlet score fra 0 til 68 beregnes, hvor jo højere score, desto større indflydelse har HS på livskvaliteten.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger