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Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Asciminib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Deutschland (ASC2ADHERE)

2. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Asciminib bei neu diagnostizierten und vorbehandelten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Deutschland – die ASC2ADHERE-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Asciminib in der realen klinischen Praxis bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) zu bewerten, die entweder neu diagnostiziert wurden oder zuvor mit einem ATP-kompetitiven Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12552
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12487
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Deutschland, 21244
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dorfen, Deutschland, 84405
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Düren, Deutschland, 52353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89522
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74523
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71364
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86152
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Deutschland, 86609
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching am Ammersee, Bavaria, Deutschland, 82211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg am Lech, Bavaria, Deutschland, 86899
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27576
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63065
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50674
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42653
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Deutschland, 02763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10365
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Deutschland, 07318
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Ph+ CML-CP-Patienten, entweder neu diagnostiziert oder zuvor mit einem ATP-kompetitiven TKI behandelt, die eine TKI-Behandlung beginnen, wie von dem behandelnden Arzt in einem hämatologischen Zentrum in Deutschland empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer Ph+ CML-CP.
  3. Patienten, die entweder neu diagnostiziert sind oder mit genau einem vorherigen TKI behandelt wurden. Eine vorherige TKI-Behandlung ist nur für Patienten in der Asciminib-Kohorte zulässig. Patienten in den Vergleichskohorten (Imatinib, Dasatinib, Bosutinib, Nilotinib) müssen neu diagnostiziert sein und dürfen keine vorherige TKI-Behandlung erhalten haben.
  4. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit Asciminib oder einem anderen TKI (Imatinib, Dasatinib, Bosutinib, Nilotinib) im Rahmen der Routineversorgung zu beginnen. Die klinische Entscheidung zur Behandlung muss vor der Aufnahme getroffen worden sein. Die Behandlung darf nicht mehr als 14 Tage vor Studieneinschluss begonnen haben, und die Behandlung kann auch nach der Baseline-Beurteilung beginnen.
  5. Patienten, die bereit sind, an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen im Verlauf der Studie auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gegen ihre jeweilige Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) gemäß der geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und relevanten nationalen Behandlungsleitlinien (z. B. Onkopedia CML), einschließlich der folgenden spezifischen Überlegungen zu Asciminib:

    • In der Erst- oder Zweitlinientherapie: Vorhandensein von BCR::ABL1-Fusionstranskripten, denen Exon a2 fehlt (z. B. e13a3, e14a3).
    • In der Zweitlinientherapie: bekannte BCR::ABL1-Mutationen, die mit einer teilweisen oder vollständigen Resistenz gegenüber Asciminib assoziiert sind (z. B. M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Patienten, die Asciminib oder andere TKIs außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Anwendung) erhalten oder geplant erhalten, einschließlich der Anwendung in nicht zugelassenen Dosierungsschemata oder einer Häufigkeit, die nicht von der entsprechenden Fachinformation abgedeckt wird.
  3. Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  4. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten, die aufgrund kognitiver oder sprachlicher Einschränkungen, die für die Studienbewertungen relevant sind, nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen zuverlässig auszufüllen.
  6. Patienten, bei denen eine langfristige Nachbeobachtung aufgrund eines zu erwartenden Umzugs oder anderer logistischer Einschränkungen nicht durchführbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asciminib Cohort
Erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, entweder neu diagnostiziert oder zuvor mit einem TKI behandelt, die mit Asciminib behandelt werden.
Imatinib Cohort
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP, die mit Imatinib behandelt werden und zuvor keine TKI-Behandlung erhalten haben.
Kohorte der Zweitgenerations-TKI
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP, die mit Dasatinib, Bosutinib oder Nilotinib behandelt werden und keine vorherige TKI-Therapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit molekularer Hauptreaktion (MMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
MMR ist definiert als BCR::ABL1-Spiegel ≤ 0,1 % gemäß der International Scale (IS).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten nach klinischem Merkmal
Zeitfenster: Baseline
Zu den Merkmalen gehören unter anderem der Nachweis des Philadelphia-Chromosoms oder des BCR::ABL1-Transkripts, die vorherige Behandlung und der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Baseline
Prozentsatz der Patienten nach Grund für die vom behandelnden Arzt dokumentierte Entscheidung zur TKI-Therapie
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anteil der Patienten mit Dosisreduktion nach Grund für die Dosisreduktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
<string>Anteil der Patienten mit Behandlungsunterbrechung nach Grund der Unterbrechung</string>
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abbrachen, nach Grund für den Abbruch
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Time to Dose Reduction
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit früher molekularer Response (EMR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
EMR ist definiert als BCR::ABL1 ≥10% IS.
Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit molekularem Ansprechen 2 (MR2)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
MR2 ist definiert als BCR::ABL1 ≤ 1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit MMR
Zeitfenster: 3, 6, 9, 15, 18, 21 und 24 Monate
MMR ist definiert als BCR::ABL1 ≤0,1 % IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 und 24 Monate
Medikamententreue-Berichtsskala (MARS-5) Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der MARS-5-Fragebogen ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Therapietreue (Adhärenz) von Patienten zu verschriebenen Medikamenten zu bewerten, wobei sowohl bewusste als auch unbewusste Nicht-Adhärenz berücksichtigt wird. Er besteht aus 5 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (immer) bis 5 (nie) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere Therapietreue anzeigen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Score des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Fragen, die vom Patienten beantwortet werden.
Es gibt 9 Mehrfach-Item-Skalen: 5 Skalen, die Aspekte der Funktionsfähigkeit (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial) bewerten; 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen); und eine Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität (QOL).
Es gibt 5 Einzel-Item-Messungen, die zusätzliche Symptome erfassen (d. h. Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und ein einzelnes Item zur wahrgenommenen finanziellen Auswirkung der Erkrankung.
Alle bis auf 2 Fragen haben 4-Punkte-Skalen, die von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr“ reichen.
Die 2 Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität haben 7-Punkte-Skalen mit Bewertungen von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“.
Für jeden der 14 Bereiche werden die Endwerte so transformiert, dass sie von 0-100 reichen, wobei höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire für CML (EORTC QLQ-CML24)-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate

Der EORTC QLQ-CML24 wurde entwickelt, um den QLQ-C30 zu ergänzen – der QLQ-CML24 ist kein eigenständiges Instrument, sondern wird in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet.

Der EORTC QLQ-CML24 besteht aus 4 Multi-Item-Skalen und 2 Single-Item-Skalen. Das Modul umfasst 24 Items zur Bewertung der Symptomschwere (13 Items), der Auswirkungen auf Sorgen/Stimmung (4 Items), der Auswirkungen auf das tägliche Leben (3 Items), der Zufriedenheit mit der Behandlung und den Informationen (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und der Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items werden auf 4 Stufen gemessen: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr. Für jeden Bereich werden die Bewertungen gemittelt und auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.

Ein höherer Wert in den Bereichen Symptomschwere, Auswirkungen auf Sorgen/Stimmung, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Körperbildprobleme weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ein höherer Wert in den Bereichen Zufriedenheit mit dem sozialen Leben sowie Zufriedenheit mit der Behandlung und den Informationen weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung - Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI-GH) Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der WPAI-GH ist ein patientenberichteter Fragebogen mit 6 Punkten, der sich auf Absentismus, Präsentismus, Gesamtproduktivitätsverlust am Arbeitsplatz und Aktivitätseinschränkung in den 7 Tagen vor der Bewertung bezieht. Ergebnisse zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung werden als Beeinträchtigungsprozentsätze zwischen 0 und 100 dargestellt, wobei ein höherer Prozentsatz eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigt.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.0
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.0): ≤0.01% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >10,000 ABL1 or >24,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR4.5
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR4.5): ≤0.0032% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >32,000 ABL1 or >77,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Percentage of Patients With Deep Molecular Response: MR5
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months
Deep Molecular Response (MR5): ≤0.001% BCR::ABL1 IS and Reference gene copies >100,000 ABL1 or >240,000 GUSB.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABL001J1DE02

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