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Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Asciminib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Deutschland (ASC2ADHERE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Asciminib bei neu diagnostizierten und vorbehandelten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Deutschland – die ASC2ADHERE-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Asciminib in der realen klinischen Praxis bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) zu bewerten, die entweder neu diagnostiziert wurden oder zuvor mit einem ATP-kompetitiven Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12487
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz Nordheide, Deutschland, 21244
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Parchim, Deutschland, 19370
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27576
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63065
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Zittau, Saxony, Deutschland, 02763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Ph+ CML-CP-Patienten, entweder neu diagnostiziert oder zuvor mit einem ATP-kompetitiven TKI behandelt, die eine TKI-Behandlung beginnen, wie von dem behandelnden Arzt in einem hämatologischen Zentrum in Deutschland empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit bestätigter Diagnose einer Ph+ CML-CP.
  3. Patienten, die entweder neu diagnostiziert sind oder mit genau einem vorherigen TKI behandelt wurden. Eine vorherige TKI-Behandlung ist nur für Patienten in der Asciminib-Kohorte zulässig. Patienten in den Vergleichskohorten (Imatinib, Dasatinib, Bosutinib, Nilotinib) müssen neu diagnostiziert sein und dürfen keine vorherige TKI-Behandlung erhalten haben.
  4. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit Asciminib oder einem anderen TKI (Imatinib, Dasatinib, Bosutinib, Nilotinib) im Rahmen der Routineversorgung zu beginnen. Die klinische Entscheidung zur Behandlung muss vor der Aufnahme getroffen worden sein. Die Behandlung darf nicht mehr als 14 Tage vor Studieneinschluss begonnen haben, und die Behandlung kann auch nach der Baseline-Beurteilung beginnen.
  5. Patienten, die bereit sind, an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen im Verlauf der Studie auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gegen ihre jeweilige Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) gemäß der geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und relevanten nationalen Behandlungsleitlinien (z. B. Onkopedia CML), einschließlich der folgenden spezifischen Überlegungen zu Asciminib:

    • In der Erst- oder Zweitlinientherapie: Vorhandensein von BCR::ABL1-Fusionstranskripten, denen Exon a2 fehlt (z. B. e13a3, e14a3).
    • In der Zweitlinientherapie: bekannte BCR::ABL1-Mutationen, die mit einer teilweisen oder vollständigen Resistenz gegenüber Asciminib assoziiert sind (z. B. M244V, F359I/V/C; T315I).
  2. Patienten, die Asciminib oder andere TKIs außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Anwendung) erhalten oder geplant erhalten, einschließlich der Anwendung in nicht zugelassenen Dosierungsschemata oder einer Häufigkeit, die nicht von der entsprechenden Fachinformation abgedeckt wird.
  3. Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  4. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten, die aufgrund kognitiver oder sprachlicher Einschränkungen, die für die Studienbewertungen relevant sind, nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen zuverlässig auszufüllen.
  6. Patienten, bei denen eine langfristige Nachbeobachtung aufgrund eines zu erwartenden Umzugs oder anderer logistischer Einschränkungen nicht durchführbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asciminib Cohort
Erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, entweder neu diagnostiziert oder zuvor mit einem TKI behandelt, die mit Asciminib behandelt werden.
Imatinib Cohort
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP, die mit Imatinib behandelt werden und zuvor keine TKI-Behandlung erhalten haben.
Kohorte der Zweitgenerations-TKI
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP, die mit Dasatinib, Bosutinib oder Nilotinib behandelt werden und keine vorherige TKI-Therapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit molekularer Hauptreaktion (MMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
MMR ist definiert als BCR::ABL1-Spiegel ≤ 0,1 % gemäß der International Scale (IS).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten nach klinischem Merkmal
Zeitfenster: Baseline
Zu den Merkmalen gehören unter anderem der Nachweis des Philadelphia-Chromosoms oder des BCR::ABL1-Transkripts, die vorherige Behandlung und der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Baseline
Prozentsatz der Patienten nach Grund für die vom behandelnden Arzt dokumentierte Entscheidung zur TKI-Therapie
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anteil der Patienten mit Dosisreduktion nach Grund für die Dosisreduktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
<string>Anteil der Patienten mit Behandlungsunterbrechung nach Grund der Unterbrechung</string>
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abbrachen, nach Grund für den Abbruch
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Time to Dose Reduction
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit früher molekularer Response (EMR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
EMR ist definiert als BCR::ABL1 ≥10% IS.
Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit molekularem Ansprechen 2 (MR2)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
MR2 ist definiert als BCR::ABL1 ≤ 1% IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit MMR
Zeitfenster: 3, 6, 9, 15, 18, 21 und 24 Monate
MMR ist definiert als BCR::ABL1 ≤0,1 % IS.
3, 6, 9, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit tiefer molekularer Response: MR4.0
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
MR4.0 ist definiert als BCR::ABL1 ≤0,01 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit tiefer molekularer Antwort: MR4.5
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Die MR4.5 ist definiert als BCR::ABL1 ≤ 0,0032 % IS.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Medikamententreue-Berichtsskala (MARS-5) Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der MARS-5-Fragebogen ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Therapietreue (Adhärenz) von Patienten zu verschriebenen Medikamenten zu bewerten, wobei sowohl bewusste als auch unbewusste Nicht-Adhärenz berücksichtigt wird. Er besteht aus 5 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (immer) bis 5 (nie) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere Therapietreue anzeigen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Score des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Fragen, die vom Patienten beantwortet werden.
Es gibt 9 Mehrfach-Item-Skalen: 5 Skalen, die Aspekte der Funktionsfähigkeit (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial) bewerten; 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen); und eine Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität (QOL).
Es gibt 5 Einzel-Item-Messungen, die zusätzliche Symptome erfassen (d. h. Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und ein einzelnes Item zur wahrgenommenen finanziellen Auswirkung der Erkrankung.
Alle bis auf 2 Fragen haben 4-Punkte-Skalen, die von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr“ reichen.
Die 2 Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand / Lebensqualität haben 7-Punkte-Skalen mit Bewertungen von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“.
Für jeden der 14 Bereiche werden die Endwerte so transformiert, dass sie von 0-100 reichen, wobei höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire für CML (EORTC QLQ-CML24)-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate

Der EORTC QLQ-CML24 wurde entwickelt, um den QLQ-C30 zu ergänzen – der QLQ-CML24 ist kein eigenständiges Instrument, sondern wird in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet.

Der EORTC QLQ-CML24 besteht aus 4 Multi-Item-Skalen und 2 Single-Item-Skalen. Das Modul umfasst 24 Items zur Bewertung der Symptomschwere (13 Items), der Auswirkungen auf Sorgen/Stimmung (4 Items), der Auswirkungen auf das tägliche Leben (3 Items), der Zufriedenheit mit der Behandlung und den Informationen (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und der Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items werden auf 4 Stufen gemessen: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr. Für jeden Bereich werden die Bewertungen gemittelt und auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.

Ein höherer Wert in den Bereichen Symptomschwere, Auswirkungen auf Sorgen/Stimmung, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Körperbildprobleme weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ein höherer Wert in den Bereichen Zufriedenheit mit dem sozialen Leben sowie Zufriedenheit mit der Behandlung und den Informationen weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung - Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI-GH) Score
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der WPAI-GH ist ein patientenberichteter Fragebogen mit 6 Punkten, der sich auf Absentismus, Präsentismus, Gesamtproduktivitätsverlust am Arbeitsplatz und Aktivitätseinschränkung in den 7 Tagen vor der Bewertung bezieht. Ergebnisse zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung werden als Beeinträchtigungsprozentsätze zwischen 0 und 100 dargestellt, wobei ein höherer Prozentsatz eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigt.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001J1DE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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