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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10380 bei hospitalisierten Erwachsenen mit akuter Schizophrenie

19. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10380 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit akuter Schizophrenie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv- und placebokontrollierte multizentrische stationäre Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10380 bei erwachsenen Teilnehmern, die akut psychotisch sind und eine Diagnose von Schizophrenie nach dem Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) aufweisen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HS-10380 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Gesamtwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bei erwachsenen stationären Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Ansprechrate, der Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung und der Symptome, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv- und placebokontrollierte multizentrische stationäre Phase-2b-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von HS-10380 bei Teilnehmern mit akuter Schizophrenie weiter bewerten soll. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis (2:2:2:1:2) auf HS-10380 (niedrige Dosis), HS-10380 (mittlere Dosis), HS-10380 (hohe Dosis), Aripiprazol oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PANSS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist beim Screening zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Der Body-Mass-Index muss beim Screening ≥18,0 und ≤40,0 kg/m² betragen.
  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Beurteilung basierend auf den DSM-5-Kriterien gestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine akute Verschlechterung oder einen Rückfall der Symptome, die vor weniger als 2 Monaten vor dem Screening begonnen haben.
  • Der Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale liegt zwischen 80 und 120 (einschließlich) beim Screening oder zum Ausgangswert: ein Score von ≥ 4 (mäßig oder stärker) für ≥ 2 der folgenden Positivskala (P)-Items beim Screening: Item 1 (P1; Wahnvorstellungen), Item 2 (P2; begriffliche Desorganisation), Item 3 (P3; halluzinatorisches Verhalten), Item 6 (P6; Misstrauen/Verfolgungswahn).

Ausschlusskriterien:

  • Vom Prüfarzt als behandlungsresistente Schizophrenie beurteilt.
  • Patienten mit Risiko für gewalttätiges oder zerstörerisches Verhalten oder Selbstmordrisiko.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten neuropsychiatrischen, kardiovaskulären, Harnwegs-, Verdauungs-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/endokrinen, hämatologischen, Immun-, Haut- oder onkologischen Systemerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
  • Erhalt einer Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer systemischen transkraniellen Magnetstimulationstherapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Anwendung von Clozapin oder langwirksamen Antipsychotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der langwirksamen Antipsychotika beim Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Früheres unzureichendes Ansprechen auf eine adäquate Dosis und Dauer einer Aripiprazol-Behandlung (≥20 mg/Tag für mindestens 6 Wochen).
  • Vorgeschichte von Epilepsie (außer Fieberkrämpfen) oder malignem neuroleptischem Syndrom.
  • Jegliche chirurgische oder medizinische Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant beeinträchtigen könnte oder ein Risiko für Studienteilnehmer darstellen könnte, wie z. B. eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
  • Weibliche Patientinnen, die beim Screening oder zum Ausgangswert schwanger sind, im Wochenbett sind oder stillen.
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
W1: Dosis-Titration; W 2-3: Dosis an optimales Niveau anpassen; Woche 4-6: stabile Dosis
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
W1: Dosisanpassung; W 2-3: Dosis auf optimalen Wert einstellen; Woche 4-6: stabile Dosis
Experimental: HS-10380 niedrige Dosis
Arzneimittel: HS-10380 niedrige Dosis
W1: Dosis-Titration; W 2-3 Dosis an optimales Level anpassen; Woche 4-6: stabile Dosis
Experimental: HS-10380 Mittlere Dosis
Arzneimittel: HS-10380 Mittlere Dosis
W1: dose titration; W 2-3: dose adjust to optimal level; Week 4-6: stable dose
Experimental: HS-10380 Hohe Dosis
Arzneimittel: HS-10380 Hohe Dosis
W1: Dosisanpassung; W 2-3: Dosis auf optimales Niveau einstellen; Woche 4-6: stabile Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Positiv- und Negativskala (PANSS) in Woche 6 (Tag 42)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 Positivsymptom-Skalen, 7 Negativsymptom-Skalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer wurden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Eine Abnahme der PANSS-Gesamtpunktzahl korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie-Symptome.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder (>=40 % Änderung im PANSS-Gesamtscore) bei der Positiv- und Negativsyndrom-Skala (PANSS) an Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie.
Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 Positivsymptom-Skalen, 7 Negativsymptom-Skalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen.
Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einem Minimum von 30 und einem Maximum von 210 Punkten.
Ein PANSS-Responder wird definiert als ein Teilnehmer mit einer mindestens 40%igen Veränderung des PANSS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 42.
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des Marder-5-Faktoren-Scores der PANSS-Skala am Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das Marder-5-Faktorenmodell ist eine validierte Subskalen-Klassifikation der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die von dem Psychiater Stephen R. Marder vorgeschlagen wurde, um die dimensionale Bewertung des Symptomschweregrads bei Schizophrenie zu verfeinern.
Es unterteilt die 30 Items der PANSS in fünf verschiedene Symptomdomänen, nämlich: Positive Symptome; Negative Symptome; Desorganisationssymptome; Erregungs-/Feindseligkeitssymptome; Angst-/Depressionssymptome.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des Calgary-Depressionsskala-für-Schizophrenie (CDSS)-Scores am Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist eine krankheitsspezifische validierte Ratingskala, die ausschließlich zur Bewertung depressiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie entwickelt wurde. Im Gegensatz zu allgemeinen Depressionsskalen vermeidet sie eine Überlappung mit den Kernsymptomen der Schizophrenie (z. B. Anhedonie, Avolition), die depressive Manifestationen nachahmen könnten, und gewährleistet so die Genauigkeit der Bewertung von Depressionssymptomen in dieser Population. Die Skala besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Die Items decken wichtige depressive Bereiche ab, darunter depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken, Schuldgefühle, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, frühmorgendliches Erwachen, psychomotorische Verlangsamung und die Unfähigkeit, Freude zu empfinden.
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score am Tag 42
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die modifizierte CGI-S stellte dem Kliniker 1 Frage: "Wenn Sie Ihre gesamte klinische Erfahrung berücksichtigen, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Die Antwort des Klinikers wurde auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = fragwürdig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = einer der extremsten kranken Teilnehmer.
Baseline und Woche 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score am Tag 42
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Verbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen: 1 = Sehr stark verbessert; 2 = Stark verbessert; 3 = Minimal verbessert; 4 = Keine Veränderung; 5 = Minimal verschlechtert; 6 = Stark verschlechtert; 7 = Sehr stark verschlechtert.
Woche 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10380-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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