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Darmmikrobiom durch Ernährung und Outcome bei Patientinnen mit frühem triple-negativem Brustkrebs unter neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie. (CAPTIVATE)

20. April 2026 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Ernährungsbedingtes Darm-Mikrobiom und Ergebnisse bei Patientinnen mit frühzeitigem triple-negativem Mammakarzinom unter neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie.

CAPTIVATE ist eine multizentrische translationale und beobachtende Studie, die untersuchen soll, welche Auswirkungen das Darmmikrobiom auf die Behandlungsergebnisse von Frauen mit unbehandeltem, Stadium I–III dreifach negativem Brustkrebs hat, die eine neoadjuvante Behandlung mit und ohne Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten. Im Rahmen der Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten Stuhlproben, Kernbiopsien von Tumoren und Forschungsblutproben für die Analyse gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Therapiestandard für Patienten mit frühem triple-negativem Brustkrebs ist neoadjuvante Chemotherapie. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Hinzunahme eines Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) zu diesem NACT-Behandlungsschema das Outcome dieser Patientenpopulation erheblich verbessert. Mehrere translationale Studien haben auf den potenziellen Einfluss des Darmmikrobioms bei der Modulation der Wirksamkeit von ICI-basierten Therapien hingewiesen. Darüber hinaus legen mehrere Studien eine starke Assoziation zwischen dem Darmmikrobiom und Nebenwirkungen unter ICI-Therapie nahe.

Ziel dieser prospektiven Längsschnittstudie ist es, die komplexen Wechselwirkungen zwischen dem Darmmikrobiom, der Tumorbiologie des frühen triple-negativen Brustkrebses, der Wirksamkeit und Verträglichkeit der neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) gefolgt von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu untersuchen, einschließlich des möglichen Einflusses auf die kognitive Funktion und das Langzeitergebnis. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf der Untersuchung der Assoziation des Darmmikrobioms mit dem Risiko eines Brustkrebsrezidivs in der Hochrisikogruppe von Patienten mit Resterkrankung nach NACT liegen. Die Studie wird zudem dynamische Veränderungen sowohl im Darmmikrobiom als auch in der Tumorbiologie und deren Zusammenhang mit dem Langzeitergebnis bewerten. Des Weiteren wird die Assoziation zwischen Ernährungseingabe und dem Darmmikrobiom untersucht. Ergebnisse dieser Studie könnten die Grundlage für zukünftige Interventionsstudien bilden, die Behandlungsmodalitäten basierend auf dem Darmmikrobiom stratifizieren oder versuchen, Behandlungsergebnisse durch Targeting des Darmmikrobioms zu modulieren.

Mindestens 200 Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie plus Immuntherapie erhalten, und mindestens 100 Patienten, die nur eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studie birgt ein sehr geringes Risiko für die Studienteilnehmer; Blut- und Stuhlproben werden routinemäßig in Krankenhäusern durchgeführt.

Vor der Durchführung von Verfahren, die speziell für die Zwecke der Studie bestimmt sind und außerhalb der üblichen Standardversorgung an den teilnehmenden Standorten liegen, wird von den Teilnehmern eine Einwilligungserklärung eingeholt. Den Patienten wird ausreichend Zeit zur Überlegung vor der Teilnahme gegeben. Eine schriftliche Einwilligung wird nur von denjenigen eingeholt, bei denen der Prüfer sicher ist, dass sie die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie verstanden haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A. Patienten mit triple-negativem Brustkrebs im Frühstadium, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden.<\/p>

B. Patienten mit triple-negativem Brustkrebs im Frühstadium, die mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von Immuntherapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren) behandelt werden.<\/p>

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben<\/li>
  • Frauen ≥ 18 Jahre<\/li>
  • Histologisch bestätigtes, operables primäres Brustkarzinom mit einer Tumorgröße von ≥1 cm<\/li>
  • Triple-negativer Brustkrebs:<\/li>
  • definiert als Tumoren mit <10% der Tumorzellen positiv für ER und PR1 bei IHC-Färbung oder einem IHC-Score (Allred) < 3<\/li>
  • HER2-negative Tumoren, definiert als 0, 1+ oder 2+ Intensität bei IHC und kein Nachweis einer Amplifikation des HER2-Gens mittels ISH.<\/li>
  • Patientin ist für eine neoadjuvante Chemotherapie (gemäß institutionellem Standard) mit oder ohne Immuntherapie eingeplant<\/li>
  • Repräsentative, formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE) Brusttumorproben mit zugehörigem pathologischem Befund, die als verfügbar und ausreichend für eine zentrale Testung gelten, ODER Tumoren, die für eine Biopsie zugänglich sind.<\/li>
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Ausfüllen der von Patienten berichteten Ergebnisfragebögen<\/li>
  • Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.<\/li>
  • Vorherige systemische oder lokale Behandlung des aktuell untersuchten neu aufgetretenen primären Brustkrebses (einschließlich Chirurgie, Strahlentherapie, zytotoxische und endokrine Behandlungen)<\/li>
  • Erhalt von therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung<\/li>
  • Bekannte Fernmetastasen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neoadjuvante Chemotherapie
Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs werden mit neoadjuvanter Chemotherapie ohne Immuntherapie behandelt, entsprechend dem aktuellen Behandlungsstandard für Patienten mit früher Erkrankung.
Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Patienten mit triple-negativem Brustkrebs werden mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt, gefolgt von Immuntherapie als aktueller Standard der Behandlung für Patienten mit früher Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Behandlung
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Um festzustellen, ob Veränderungen im Darm-Mikrobiom die Fähigkeit haben, die pathologische vollständige Antwort nach der Behandlung vorherzusagen.
Durch den Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Bestimmung der Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um festzustellen, ob Veränderungen im Darmmikrobiom die Fähigkeit haben, das ereignisfreie Überleben nach der Behandlung vorherzusagen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Mikrobiomergebnisse mit CTCAE-Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
Um Mikrobiom-Befunde mit dem Auftreten und den Merkmalen von CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 definierten Grad > 3 irAEs bei allen eingeschriebenen Patienten zu korrelieren sowie etwaige Zusammenhänge mit dem Ansprechen auf Immunsuppressiva.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
Die Ergebnisse des Darmmikrobioms mit dem Immunphänotyp des Tumors korrelieren.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um die Ergebnisse des Darmmikrobioms mit der Tumormutationslast und dem Immunphänotyp des Tumors zu korrelieren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Um die Ergebnisse des Darmmikrobioms mit der Nahrungsaufnahme zu korrelieren.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Um die Befunde des Darmmikrobioms mit der Nährstoffzufuhr zu korrelieren.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Jahre
Um die Ergebnisse des Darmmikrobioms mit der kognitiven Funktion zu korrelieren.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Die Ergebnisse des Darmmikrobioms mit der kognitiven Funktion korrelieren.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPTIVATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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