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Microbioma intestinale guidato dalla dieta e esito in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase precoce sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia. (CAPTIVATE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Microbioma intestinale guidato dalla dieta e esito in pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo in stadio precoce sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia.

CAPTIVATE è uno studio osservazionale e traslazionale multicentrico, che mira a indagare l'impatto del microbioma intestinale sugli esiti del trattamento in donne con carcinoma triplo negativo in stadio I-III non trattato, sottoposte a trattamento neoadiuvante con e senza inibitori dei checkpoint immunitari. Come parte dello studio, saranno raccolti campioni di feci, biopsie core del tumore e campioni di sangue per l'analisi in vari punti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con tumore mammario triplo negativo in fase precoce è la chemioterapia neoadiuvante. L'aggiunta dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) a questo regime terapeutico NACT ha recentemente dimostrato di migliorare sostanzialmente l'esito di questa popolazione di pazienti. Diversi studi traslazionali hanno suggerito la potenziale influenza del microbioma intestinale nel modulare l'efficacia delle terapie basate su ICI. Oltre all'influenza sulla risposta all'ICI, diversi studi suggeriscono anche una forte associazione tra il microbioma intestinale e gli effetti collaterali della terapia con ICI.

L'obiettivo di questo studio prospettico longitudinale è indagare le complesse interazioni tra il microbioma intestinale, la biologia tumorale del tumore mammario triplo negativo in fase precoce, l'efficacia e la tollerabilità della chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da inibitori del checkpoint immunitario, incluso il possibile impatto sulla funzione cognitiva e l'esito a lungo termine. Un focus specifico sarà lo studio dell'associazione del microbioma intestinale e il rischio di recidiva del tumore mammario nel gruppo ad alto rischio di pazienti con malattia residua dopo NACT. Lo studio valuterà inoltre i cambiamenti dinamici sia del microbioma intestinale che della biologia tumorale, e la loro associazione con l'esito a lungo termine. Inoltre, verrà studiata l'associazione tra apporto nutrizionale e microbioma intestinale. I risultati di questo studio potrebbero essere la base per futuri studi interventistici che potrebbero stratificare le modalità di trattamento in base al microbioma intestinale o tentare di modulare gli esiti del trattamento attraverso il targeting del microbioma intestinale.

Almeno 200 pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia e almeno 100 pazienti sottoposti solo a chemioterapia neoadiuvante saranno reclutati nello studio.

Lo studio comporta un rischio molto basso per i partecipanti alla ricerca; i campioni di sangue e fecali sono di routine negli ospedali.

Il consenso informato sarà ottenuto prima che i partecipanti vengano sottoposti a procedure specifiche per gli scopi dello studio e al di fuori delle cure standard e di routine presso i siti partecipanti. Sarà concesso un tempo adeguato per la riflessione del paziente prima di partecipare. Il consenso informato scritto sarà ottenuto solo da coloro che lo Sperimentatore ritiene abbiano compreso le implicazioni della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

{"translated":"

A. Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale triplo negativo che saranno trattate con chemioterapia neoadiuvante.<\/p>

B. Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale triplo negativo che saranno trattate con chemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia (inibitori del checkpoint immunitario).<\/p>"}

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio<\/li>
  • Donne ≥ 18 anni<\/li>
  • Cancro al seno primario operabile confermato istologicamente con dimensione del tumore ≥1 cm<\/li>
  • Malattia triplo-negativa:<\/li>
  • definita come tumori con <10% di cellule tumorali positive per ER e PR1 alla colorazione IHC o punteggio IHC (Allred) < 3<\/li>
  • Tumori HER2-negativi definiti come intensità 0, 1+ o 2+ alla IHC e nessuna evidenza di amplificazione del gene HER2 alla ISH.<\/li>
  • definiti come tumori con<\/li>
  • Paziente pianificata per ricevere chemioterapia neoadiuvante (secondo lo standard istituzionale) con o senza immunoterapia<\/li>
  • Campioni di tumore al seno rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) con un referto patologico associato che risultino disponibili e sufficienti per i test centrali O tumori accessibili per biopsia.<\/li>
  • Capacità di rispettare il protocollo, inclusi ma non limitati a, il completamento dei questionari sugli esiti riferiti dai pazienti.<\/li><\/ul>Criteri di esclusione: I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati nello studio.
    • Precedente trattamento sistemico o locale per il nuovo cancro al seno primario attualmente in esame (inclusi chirurgia, radioterapia, trattamenti citotossici e endocrini)<\/li>
    • Ricevuto antibiotici terapeutici orali o endovenosi entro 14 giorni prima della randomizzazione<\/li>
    • Metastasi a distanza note<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chemioterapia neoadiuvante
I pazienti con cancro al seno triplo negativo saranno trattati con chemioterapia neoadiuvante senza immunoterapia come attuale standard di cura per i pazienti con malattia precoce.
Chemioterapia neoadiuvante seguita da inibitori del checkpoint immunitario
I pazienti con cancro al seno triplo-negativo saranno trattati con chemioterapia neoadiuvante, seguita da immunoterapia come attuale standard di cura per i pazienti con malattia in fase iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei cambiamenti nel microbioma intestinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Determinare se i cambiamenti nel microbiota intestinale possono prevedere la risposta patologica completa dopo il trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 5 anni
Determinare se i cambiamenti nel microbioma intestinale hanno la capacità di predire la sopravvivenza libera da eventi dopo il trattamento.
Al completamento dello studio, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare i risultati del microbioma con le caratteristiche del CTCAE
Lasso di tempo: Entro il termine dello studio, una media di 5 anni.
Correlare i risultati del microbioma con l'incidenza e le caratteristiche degli irAE di Grado > 3 definiti da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 in tutti i pazienti arruolati, e qualsiasi associazione con la risposta agli immunosoppressori.
Entro il termine dello studio, una media di 5 anni.
Correlare i risultati del microbioma intestinale con l'immuno-fenotipo del tumore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Correlare i risultati del microbioma intestinale con il carico mutazionale tumorale e l'immunofenotipo del tumore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni
Correlare i risultati del microbioma intestinale con l'apporto nutrizionale.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Correlare i risultati del microbioma intestinale con l'apporto nutrizionale.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Correlare i risultati del microbioma intestinale con la funzione cognitiva
Lasso di tempo: Completamento dello studio, una media di 5 anni
Correlare i risultati del microbioma intestinale con la funzione cognitiva.
Completamento dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barts & The London NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPTIVATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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