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Eine Massenbilanzstudie zu [14C]HRS-1780 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

22. April 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine offene Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von [14C]HRS-1780 nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden männlichen Probanden

Die Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik, die Massenbilanzrückgewinnung, das Metabolitenprofil und die Metabolitenidentifizierung von [14C]HRS-1780 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qing Wen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Studie die Einwilligungserklärung unterschreiben, den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und bereit sein, die Studie gemäß dem Prüfplan abzuschließen.
  2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich), gesund und am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Körpergewicht nicht unter 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich).
  4. Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) dürfen innerhalb von drei Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht beabsichtigen, Kinder zu zeugen oder Samen zu spenden, und müssen freiwillig die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Auffälligkeiten der Vitalparameter (vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion, Stuhluntersuchung auf okkultes Blut, Schilddrüsenfunktion), 12-Kanal-EKG, digitale rektale Untersuchung, Röntgen-Thorax, Abdomen-Sonographie.
  2. Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ak), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis beim Screening.
  3. Erhalt von Medizinprodukten oder einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Placebo) innerhalb der letzten 3 Monate oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten während des Studienzeitraums.
  4. Anamnese illegalen oder verschreibungspflichtigen Drogenmissbrauchs in den letzten fünf Jahren oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening/Baseline.
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien Arzneimitteln, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Verabreichung länger ist, mit Ausnahme von Vitaminen und gelegentlicher Einnahme von Paracetamol (≤ 2 g/Tag; nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage).
  6. Anamnese oder Anzeichen klinisch bedeutsamer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf immunologische, hepatische, renale, Verdauungs-, Harnwegs-, psychiatrische, respiratorische, hämatologische, endokrine oder metabolische Störungen) und vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studienteilnahme beurteilt.
  7. Schwere systemische Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während des Studienzeitraums.
  8. Vollblut-/Plasmaspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; Erhalt einer Blut-/Plasmatransfusion.
  9. Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche in den letzten 6 Monaten (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); oder Einnahme alkoholhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung; oder positiver Alkohol-Atemtest beim Baseline; oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
  10. Starkes Rauchen in der Vergangenheit (mehr als 5 Zigaretten täglich oder Produkte mit äquivalenter Nikotinmenge) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder positiver Cotinin-Test beim Baseline oder Unfähigkeit, 48 Stunden vor D-1/Check-in und während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  11. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung.
  12. Sonstige Umstände (z. B. ungeeigneter venöser Zugang) oder Laborauffälligkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder im Zusammenhang mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie durch den Teilnehmer stehen oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]HRS-1780-Gruppe
Orale Einzeldosis.
Arzneimittel: [14C]HRS-1780
[14C]HRS-1780, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der gesamten Radioaktivität von Vollblut/Plasma.
Zeitfenster: 0 bis zu voraussichtlich 11 Tagen.
0 bis zu voraussichtlich 11 Tagen.
Tmax
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Cmax
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Maximale Konzentration (Cmax).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
AUClast
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
AUC0-inf
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC0-inf).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
HWZ
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
(<string>)Halbwertszeit (t1/2).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
SL/F
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Apparent clearance (CL/F).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Vz/F
Zeitfenster: von 0 bis zu voraussichtlich 11 Tagen.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
von 0 bis zu voraussichtlich 11 Tagen.
"%AUC"
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Prozentsatz des Ausgangswirkstoffs und seiner Metaboliten im Plasma als Anteil der gesamten Strahlenbelastung (%AUC).
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
"%Dosis"
Zeitfenster: 0 bis erwartete 11 Tage.
Prozentsatz der Ausgangssubstanz und ihrer Metaboliten im Urin und Stuhl als Prozentsatz der verabreichten Dosis (% der Dosis).
0 bis erwartete 11 Tage.
Gesamtradioaktivitätsverhältnis für Blut/Plasma.
Zeitfenster: 0 bis voraussichtlich 11 Tage.
0 bis voraussichtlich 11 Tage.
Die kumulative Wiederfindungsmenge und Wiederfindungsrate der gesamten radioaktiven Substanzen in Urin und Kot.
Zeitfenster: 0 bis zu den prognostizierten 11 Tagen.
0 bis zu den prognostizierten 11 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 0 bis zu voraussichtlich 11 Tagen.
0 bis zu voraussichtlich 11 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-1780-105

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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