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um Estudo de Balanço de Massa de HRS-1780 [14C] em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino

22 de abril de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um estudo aberto, de balanço de massa para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]HRS-1780 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino

O estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética, o balanço de massas, o perfil de metabolitos e a identificação de metabolitos do [14C]HRS-1780 após uma dose oral única em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Investigador principal:
          • Qing Wen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Antes do ensaio, assinar o consentimento informado, compreender plenamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio, e estar disposto a completar a pesquisa conforme exigido pelo protocolo do ensaio.<\/li>
  2. Com idades entre 18 e 45 anos (inclusive), que gozem de boa saúde e tenham assinado o consentimento informado nesse dia.<\/li>
  3. Peso corporal não inferior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 19,0 a 26,0 kg\/m2 (inclusive).<\/li>
  4. Os participantes (incluindo os seus parceiros) não devem ter intenção de ter filhos ou doar esperma nos três meses após a assinatura do consentimento informado e devem adotar voluntariamente as medidas contraceptivas estipuladas no protocolo.<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais (exame físico completo, exames laboratoriais, bioquímica, urinálise, função de coagulação, rotina de fezes e sangue oculto, função tiroideia), eletrocardiograma de 12 derivações, exame retal digital, radiografias torácicas, ecografia abdominal.<\/li>
    2. Resultado positivo para vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HbcAb), vírus da hepatite C (HCV Ab), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis na triagem.<\/li>
    3. Recebimento de dispositivos médicos ou outro medicamento experimental (incluindo placebo) nos 3 meses anteriores ou nas 5 semividas (o que for mais longo), e plano de participar noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos durante o período do ensaio.<\/li>
    4. Histórico de abuso de drogas ilícitas ou sujeitas a receita médica nos últimos cinco anos ou dependência de drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou teste de rastreio de drogas na urina positivo na triagem\/basal.<\/li>
    5. Uso de qualquer medicamento sujeito a receita médica nas 2 semanas anteriores, ou medicamento de venda livre (OTC), remédio herbal ou suplemento nutricional, ou nas 5 semividas de qualquer medicamento, o que for mais longo antes da administração, exceto vitaminas e uso ocasional de paracetamol (≤ 2 g\/dia; não mais de 3 dias consecutivos).<\/li>
    6. Histórico ou evidência de doenças clinicamente significativas (incluindo mas não limitado a doenças imunológicas, hepáticas, renais, digestivas, urinárias, psiquiátricas, respiratórias, hematológicas, endócrinas ou metabólicas) e considerado inadequado para participar no estudo pelo investigador.<\/li>
    7. Infeções sistémicas graves, lesões ou cirurgias de grande porte, conforme determinado pelo investigador, nos 3 meses anteriores à triagem, ou plano de realizar cirurgias durante o estudo.<\/li>
    8. Dádiva de sangue total\/plasma ou perda ≥ 200 mL de sangue nos 3 meses anteriores à administração; recebido transfusão de sangue\/plasma.<\/li>
    9. Abuso de álcool ou consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores (1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 100 mL de vinho); ou aqueles que consumiram produtos que contêm álcool nas 48 horas antes da administração; ou aqueles com teste positivo de álcool no ar expirado na basal; ou aqueles que não conseguem abster-se de álcool durante o ensaio.<\/li>
    10. Histórico de tabagismo excessivo no último mês antes da triagem, definido como mais de 5 cigarros por dia (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina); ou teste de cotinina positivo na basal, ou incapacidade de abster-se de fumar nas 48 horas antes de D-1\/check-in e durante o ensaio.<\/li>
    11. Recebimento de vacina nas 2 semanas anteriores à administração ou agendamento para receber vacina durante o período do estudo e no mês seguinte à administração.<\/li>
    12. Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, não adequado para acesso venoso) ou anomalia laboratorial que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o participante, ou estar associada à participação e conclusão do estudo pelo participante, ou que possa impedir a avaliação da resposta do participante.<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do [14C]HRS-1780
Oral, dose única.
Medicamento: [14C]HRS-1780
[14C]HRS-1780, oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio de radioatividade total do sangue total/plasma.
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
0 a 11 dias previstos.
Tmax
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax).
0 a 11 dias previstos.
Cmax (concentração máxima)
Prazo: Do 0 aos 11 dias previstos.
Concentração máxima (Cmax).
Do 0 aos 11 dias previstos.
AUClast
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até o último tempo quantificável (AUClast).
0 a 11 dias previstos.
ASC0-inf
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até o tempo infinito extrapolado (AUC0-inf).
0 a 11 dias previstos.
t1/2
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
Semi-vida (t1/2).
0 a 11 dias previstos.
CL/F
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
Apparent clearance (CL/F).
0 a 11 dias previstos.
Vz/F
Prazo: De 0 até os 11 dias previstos.
Volume aparente de distribuição (Vz/F).
De 0 até os 11 dias previstos.
%AUC
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
Percentagem do fármaco original e seus metabolitos no plasma como percentagem da exposição radioativa total (%AUC).
0 a 11 dias previstos.
%Dosagem
Prazo: 0 to anticipated 11 days.
Percentagem do fármaco original e seus metabolitos na urina e fezes como percentagem da dose administrada (%Dose).
0 to anticipated 11 days.
Rácio de radioatividade total para sangue/plasma.
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
0 a 11 dias previstos.
O montante acumulado de recuperação e a taxa de recuperação de substâncias radioativas totais na urina e nas fezes.
Prazo: 0 a 11 dias previstos.
0 a 11 dias previstos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medidas pela incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves.
Prazo: 0 até os 11 dias previstos.
0 até os 11 dias previstos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-1780-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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