Eine Massenbilanzstudie zu [14C]HRS-1780 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Vor der Studie die Einwilligungserklärung unterschreiben, den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und bereit sein, die Studie gemäß dem Prüfplan abzuschließen.
2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich), gesund und am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Körpergewicht nicht unter 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich).
4. Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) dürfen innerhalb von drei Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht beabsichtigen, Kinder zu zeugen oder Samen zu spenden, und müssen freiwillig die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Auffälligkeiten der Vitalparameter (vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion, Stuhluntersuchung auf okkultes Blut, Schilddrüsenfunktion), 12-Kanal-EKG, digitale rektale Untersuchung, Röntgen-Thorax, Abdomen-Sonographie.
2. Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ak), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis beim Screening.
3. Erhalt von Medizinprodukten oder einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Placebo) innerhalb der letzten 3 Monate oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten während des Studienzeitraums.
4. Anamnese illegalen oder verschreibungspflichtigen Drogenmissbrauchs in den letzten fünf Jahren oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening/Baseline.
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien Arzneimitteln, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Verabreichung länger ist, mit Ausnahme von Vitaminen und gelegentlicher Einnahme von Paracetamol (≤ 2 g/Tag; nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage).
6. Anamnese oder Anzeichen klinisch bedeutsamer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf immunologische, hepatische, renale, Verdauungs-, Harnwegs-, psychiatrische, respiratorische, hämatologische, endokrine oder metabolische Störungen) und vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studienteilnahme beurteilt.
7. Schwere systemische Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während des Studienzeitraums.
8. Vollblut-/Plasmaspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; Erhalt einer Blut-/Plasmatransfusion.
9. Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche in den letzten 6 Monaten (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); oder Einnahme alkoholhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung; oder positiver Alkohol-Atemtest beim Baseline; oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
10. Starkes Rauchen in der Vergangenheit (mehr als 5 Zigaretten täglich oder Produkte mit äquivalenter Nikotinmenge) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; oder positiver Cotinin-Test beim Baseline oder Unfähigkeit, 48 Stunden vor D-1/Check-in und während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
11. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung.
12. Sonstige Umstände (z. B. ungeeigneter venöser Zugang) oder Laborauffälligkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder im Zusammenhang mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie durch den Teilnehmer stehen oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.