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Mavacamten Outcomes in Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) and the Associated Patient and Physician Experiences in the US (SPARC-HCM)

23. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ergebnisse aus der realen Anwendung von Mavacamten sowie die damit verbundenen Patienten- und Arzterfahrungen bei hypertropher Kardiomyopathie in der Gemeinschaft der Vereinigten Staaten (USA)

Der Zweck dieser Studie ist es, die realen klinischen Ergebnisse und Behandlungsmuster von Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu verstehen, die mit Mavacamten behandelt werden, sowie die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit der Mavacamten-Behandlung in der US-amerikanischen, gemeindebasierten Praxis zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Macclesfield
      • Bollington, Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 5JB
        • Rekrutierung
        • Adelphi Real World
        • Kontakt:
          • USA Generic Country, Site 0001
          • Telefonnummer: 0000000000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) diagnostiziert wurde und die mit Mavacamten behandelt wurden, sowie ihren behandelnden Ärzten von teilnehmenden standortbasierten Einrichtungen in den USA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Phase I: retrospektive Aktenprüfung<\/p>

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>

  • Sie sind bei Studienbeginn ein Erwachsener ab 18 Jahren<\/li>
  • Sie haben eine bestätigte Diagnose der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)<\/li>
  • Ihnen wurde Mavacamten aufgrund von obstruktiver HCM an einem der Studienstandorte zwischen dem 28. April 2022 und dem 31. Dezember 2024 verschrieben<\/li>
  • Sie waren nie in eine interventionelle klinische Studie mit einem Herzmiosin-Inhibitor eingeschlossen (Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt)<\/li>
  • Sie sind zu Studienbeginn nicht in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen<\/li><\/ul>

    Phase II: Patientenbefragung \u2022 Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien der Phase I: retrospektive Aktenprüfung erfüllen und in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und Zugang zu einem Computer oder Smartphone zu haben, um die Befragung durchzuführen<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    \u2022 Keine, vorausgesetzt, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
X. Teilnehmer mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die Mavacamten erhalten
Arzneimittel: Mavacamen
Nach dem Produktetikett
Gruppe 2
Ärzte, die Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) behandeln
Arzneimittel: Mavacamen
Nach dem Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant blood pressure (both systolic and diastolic)
Zeitfenster: Baseline
Only group 1
Baseline
Datum der Diagnose der hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
Nur Gruppe 1
Baseline
Ergebnisse des Gentests bei hypertropher Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
Nur Gruppe 1
Baseline
Familiäre Vorgeschichte der hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
Nur Gruppe 1
Baseline
Familienanamnese mit plötzlichem Herztod (SCD)
Zeitfenster: Basiswert
Nur Gruppe 1
Basiswert
Begleiterkrankungen der Teilnehmer (kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre)
Zeitfenster: Ausgangswert
Nur Gruppe 1
Ausgangswert
Arten vorheriger Operationen und Eingriffe
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
Nur Gruppe 1. Vorherige Operationen und Eingriffe umfassen: Septumreduktionstherapie (SRT), Operationen (Klappenreparatur/-ersatz, Ligatur des linken Vorhofohrs), Platzierung von Geräten (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzschrittmacher und kardiale Resynchronisationstherapie) oder Vorhofflimmern/-flattern-Ablation
Baseline und bis Woche 24
Kategorie der New York Heart Association (NYHA)-Klasse der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und in den Wochen 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Ausgangswert und in den Wochen 4, 8, 12, 24
Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klasse der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Nur Gruppe 1
Baseline, sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Dauer der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und in den Wochen 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Basislinie und in den Wochen 4, 8, 12, 24
Anzahl der Mavacamten-Dosistitrationen
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, 8, 12, 24
Group 1 only
Baseline und in Woche 4, 8, 12, 24
Art der Mavacamten-Dosis-Titrierung
Zeitfenster: Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
nur Gruppe 1
Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Klinischer Grund für die Mavacamten-Dosisanpassung
Zeitfenster: Ausgangswert sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Ausgangswert sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Klinischer Grund für den Abbruch der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach Absetzen von Mavacamten, wenn aufgrund von LVEF<50% abgesetzt,
Zeitfenster: Basislinie, sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
<Gruppe 1> nur
Basislinie, sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
Zeit von Mavacamten-Absetzen bis zur Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline sowie in Woche 4, 8, 12 und 24
Nur Gruppe 1
Baseline sowie in Woche 4, 8, 12 und 24
Klinischer Grund für die vorübergehende Unterbrechung der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, und in den Wochen 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Baseline, und in den Wochen 4, 8, 12, 24
Zeit bis zur vorübergehenden Unterbrechung der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Zu Beginn der Studie sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach Unterbrechung von Mavacamten, wenn die Unterbrechung auf LVEF<50% zurückzuführen war
Zeitfenster: Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
Zeit von Mavacamten-Behandlungsunterbrechung bis zur Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, und in Woche 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1
Baseline, und in Woche 4, 8, 12, 24
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, in Woche 4, 8, 12 und 24
Nur Gruppe 1
Baseline, in Woche 4, 8, 12 und 24
Art der verordneten Hintergrundtherapie der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Baseline sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
Group 1 only
Baseline sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
Art der Änderungen an der Hintergrundtherapie der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24
Nur Gruppe 1. Arten von Änderungen umfassen Initiierung, Wechsel, Absetzen, Augmentation, Dosisanpassung
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven zur Behandlungspräferenz sowie zur Eignung, Einführung und Umsetzung von Mavacamten basierend auf Rückmeldungen aus strukturierten Arztinterviews
Zeitfenster: Up to week 24
Nur Gruppe 2
Up to week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV027-1164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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