Mavacamten Outcomes in Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) and the Associated Patient and Physician Experiences in the US (SPARC-HCM)
23. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Ergebnisse aus der realen Anwendung von Mavacamten sowie die damit verbundenen Patienten- und Arzterfahrungen bei hypertropher Kardiomyopathie in der Gemeinschaft der Vereinigten Staaten (USA)
Der Zweck dieser Studie ist es, die realen klinischen Ergebnisse und Behandlungsmuster von Erwachsenen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu verstehen, die mit Mavacamten behandelt werden, sowie die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit der Mavacamten-Behandlung in der US-amerikanischen, gemeindebasierten Praxis zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
362
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 5JB
- Rekrutierung
- Adelphi Real World
-
Kontakt:
- USA Generic Country, Site 0001
- Telefonnummer: 0000000000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) diagnostiziert wurde und die mit Mavacamten behandelt wurden, sowie ihren behandelnden Ärzten von teilnehmenden standortbasierten Einrichtungen in den USA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
Phase I: retrospektive Aktenprüfung<\/p>
Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>
- Sie sind bei Studienbeginn ein Erwachsener ab 18 Jahren<\/li>
- Sie haben eine bestätigte Diagnose der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)<\/li>
- Ihnen wurde Mavacamten aufgrund von obstruktiver HCM an einem der Studienstandorte zwischen dem 28. April 2022 und dem 31. Dezember 2024 verschrieben<\/li>
- Sie waren nie in eine interventionelle klinische Studie mit einem Herzmiosin-Inhibitor eingeschlossen (Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt)<\/li>
- Sie sind zu Studienbeginn nicht in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen<\/li><\/ul>
Phase II: Patientenbefragung \u2022 Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien der Phase I: retrospektive Aktenprüfung erfüllen und in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und Zugang zu einem Computer oder Smartphone zu haben, um die Befragung durchzuführen<\/p>
Ausschlusskriterien:<\/p>
\u2022 Keine, vorausgesetzt, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind.<\/p>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
X. Teilnehmer mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die Mavacamten erhalten
|
Nach dem Produktetikett
|
|
Gruppe 2
Ärzte, die Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) behandeln
|
Nach dem Produktetikett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Participant blood pressure (both systolic and diastolic)
Zeitfenster: Baseline
|
Only group 1
|
Baseline
|
|
Datum der Diagnose der hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline
|
|
Ergebnisse des Gentests bei hypertropher Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline
|
|
Familiäre Vorgeschichte der hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline
|
|
Familienanamnese mit plötzlichem Herztod (SCD)
Zeitfenster: Basiswert
|
Nur Gruppe 1
|
Basiswert
|
|
Begleiterkrankungen der Teilnehmer (kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Nur Gruppe 1
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Ausgangswert
|
|
Arten vorheriger Operationen und Eingriffe
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
|
Nur Gruppe 1.
Vorherige Operationen und Eingriffe umfassen: Septumreduktionstherapie (SRT), Operationen (Klappenreparatur/-ersatz, Ligatur des linken Vorhofohrs), Platzierung von Geräten (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzschrittmacher und kardiale Resynchronisationstherapie) oder Vorhofflimmern/-flattern-Ablation
|
Baseline und bis Woche 24
|
|
Kategorie der New York Heart Association (NYHA)-Klasse der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Ausgangswert und in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
|
Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klasse der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 24
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline, sowie in den Wochen 4, 8, 12 und 24
|
|
Dauer der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Basislinie und in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
|
Anzahl der Mavacamten-Dosistitrationen
Zeitfenster: Baseline und in Woche 4, 8, 12, 24
|
Group 1 only
|
Baseline und in Woche 4, 8, 12, 24
|
|
Art der Mavacamten-Dosis-Titrierung
Zeitfenster: Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
nur Gruppe 1
|
Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
|
Klinischer Grund für die Mavacamten-Dosisanpassung
Zeitfenster: Ausgangswert sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Ausgangswert sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
|
Klinischer Grund für den Abbruch der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
|
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach Absetzen von Mavacamten, wenn aufgrund von LVEF<50% abgesetzt,
Zeitfenster: Basislinie, sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
<Gruppe 1> nur
|
Basislinie, sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
|
Zeit von Mavacamten-Absetzen bis zur Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline sowie in Woche 4, 8, 12 und 24
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline sowie in Woche 4, 8, 12 und 24
|
|
Klinischer Grund für die vorübergehende Unterbrechung der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, und in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline, und in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
|
Zeit bis zur vorübergehenden Unterbrechung der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Zu Beginn der Studie sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
|
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach Unterbrechung von Mavacamten, wenn die Unterbrechung auf LVEF<50% zurückzuführen war
Zeitfenster: Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline, sowie in Woche 4, 8, 12, 24
|
|
Zeit von Mavacamten-Behandlungsunterbrechung bis zur Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, und in Woche 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline, und in Woche 4, 8, 12, 24
|
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, in Woche 4, 8, 12 und 24
|
Nur Gruppe 1
|
Baseline, in Woche 4, 8, 12 und 24
|
|
Art der verordneten Hintergrundtherapie der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Baseline sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
Group 1 only
|
Baseline sowie in den Wochen 4, 8, 12, 24
|
|
Art der Änderungen an der Hintergrundtherapie der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24
|
Nur Gruppe 1.
Arten von Änderungen umfassen Initiierung, Wechsel, Absetzen, Augmentation, Dosisanpassung
|
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perspektiven zur Behandlungspräferenz sowie zur Eignung, Einführung und Umsetzung von Mavacamten basierend auf Rückmeldungen aus strukturierten Arztinterviews
Zeitfenster: Up to week 24
|
Nur Gruppe 2
|
Up to week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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